Une étude pilote évaluant la sécurité et l'efficacité d'un nouveau cathéter pleural pour la prise en charge médicale des épanchements pleuraux symptomatiques, récurrents et malins

Critère d'intégration:

1. Le sujet a ≥ 18 ans.

2. Le sujet a un épanchement pleural malin symptomatique nécessitant une intervention. Pour qu'un épanchement soit défini comme malin, au moins une des conditions suivantes doit être vraie :

   • Il existe une confirmation histocytologique de la malignité pleurale
   • L'épanchement est un exsudat (selon les critères de Light) dans le contexte d'une malignité prouvée par histocytologie ailleurs, sans autre cause claire de liquide identifiée
3. - Le sujet a des antécédents d'au moins un épanchement pleural ipsilatéral provoquant une dyspnée qui a répondu à la thoracentèse où le poumon s'est dilaté et la dyspnée a été soulagée.
4. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
5. - Le sujet est disposé et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris assister à des visites de suivi ou recevoir des appels téléphoniques liés à l'essai.
6. Il y a suffisamment de liquide à l'échographie thoracique pour permettre l'insertion en toute sécurité d'un cathéter pleural à demeure
7. Test de grossesse négatif le cas échéant

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un poumon emprisonné important (> 20 %), ou une obstruction bronchique proximale susceptible de conduire à un poumon emprisonné.
2. Le sujet a un score de Karnofsky inférieur à 50 ou un statut de performance OMS/ECOG de 3* ou plus.
3. Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite.
4. Le sujet a des antécédents d'empyème.
5. Le sujet a des antécédents de chylothorax.
6. Le sujet a une coagulopathie non corrigée.
7. Le sujet est allergique aux matériaux de l'appareil.
8. Le sujet a des preuves, de l'avis de l'enquêteur en chef, d'une infection systémique ou pleurale en cours.
9. Le sujet a subi une lobectomie ou une pneumonectomie du côté de l'épanchement.
10. Le sujet a subi une précédente tentative de pleurodèse qui a échoué.
11. Le sujet a déjà été diagnostiqué avec un trouble d'immunodéficience grave.
12. Le sujet a des épanchements pleuraux bilatéraux, les deux étant au moins de taille modérée (plus d'1/3 de l'hémithorax sur la radiographie pulmonaire).
13. Le sujet présente des signes de localisation liquidienne tels que les tentatives de pleurodèse sont susceptibles d'être futiles.
14. Le sujet présente un déplacement médiastinal de ≥ 2 cm vers le côté de l'épanchement.
15. Le sujet reçoit une chimiothérapie intrapleurale ou une radiothérapie simultanée sur le thorax ipsilatéral.
16. Le sujet a une condition clinique, un diagnostic ou une circonstance sociale qui, de l'avis de l'investigateur en chef, signifierait que la participation à l'étude serait contre-indiquée.
17. Le sujet n'a pas accès à un téléphone
18. Aucun détail sur les valeurs sanguines (numération globulaire complète, dépistage de la coagulation, urée et électrolytes, fonction hépatique) au cours des 10 derniers jours leur score de performance de 1 ou plus.