En pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et nytt pleurakateter for medisinsk behandling av symptomatiske, tilbakevendende, ondartede pleurale effusjoner

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.

2. Pasienten har en symptomatisk malign pleural effusjon som krever intervensjon. For at en effusjon skal defineres som ondartet, må minst ett av følgende være sant:

   • Det er histocytologisk bekreftelse av pleural malignitet
   • Effusjonen er et ekssudat (i henhold til Lights kriterier) i sammenheng med histocytologisk påvist malignitet andre steder, uten noen annen klar årsak til væske identifisert
3. Pasienten har en historie med minst én ipsilateral pleural effusjon som forårsaket dyspné som responderte på thoracentese hvor lungen utvidet seg og dyspnéen ble lindret.
4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
5. Emnet er villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav, inkludert å delta på oppfølgingsbesøk eller motta prøverelaterte telefoner.
6. Det er nok væske på thorax ultralyd for å tillate sikker innsetting av et inneliggende pleurakateter
7. Negativ graviditetstest hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har betydelig innestengt lunge (>20 %), eller en proksimal bronkial obstruksjon som sannsynligvis vil føre til lunge som er fanget.
2. Emnet har en Karnofsky-score på mindre enn 50, eller en WHO/ECOG-prestasjonsstatus på 3* eller mer.
3. Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
4. Personen har en historie med empyem.
5. Personen har en historie med chylothorax.
6. Personen har en ukorrigert koagulopati.
7. Personen er allergisk mot utstyrsmaterialer.
8. Forsøkspersonen har bevis, etter hovedetterforskerens oppfatning, for enten pågående systemisk eller pleurainfeksjon.
9. Personen har gjennomgått en lobektomi eller pneumonektomi på siden av effusjonen.
10. Personen har gjennomgått et tidligere forsøk på pleurodese som har mislyktes.
11. Personen har tidligere blitt diagnostisert med en alvorlig immunsviktlidelse.
12. Personen har bilaterale pleurale effusjoner, hvor begge er minst moderate store (større enn 1/3 av hemithorax på røntgen thorax).
13. Personen har bevis på væskelokulasjon slik at forsøk på pleurodese sannsynligvis vil være fåfengt.
14. Personen har en mediastinal forskyvning på ≥2 cm mot siden av effusjonen.
15. Personen mottar samtidig intrapleural kjemoterapi eller strålebehandling til ipsilaterale brystet.
16. Forsøkspersonen har en hvilken som helst klinisk tilstand, diagnose eller sosial omstendighet som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville bety at deltakelse i studien ville være kontraindisert.
17. Forsøkspersonen har ikke tilgang til telefon
18. Ingen detaljer om blodverdier (full blodtelling, koagulasjonsskjerm, urea og elektrolytter, leverfunksjon) fra de siste 10 dagene. deres prestasjonsscore med 1 eller mer.