Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost nového pleurálního katétru pro lékařské ošetření symptomatických, recidivujících, maligních pleurálních výpotků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ≥ 18 let.

2. Subjekt má symptomatický maligní pleurální výpotek vyžadující intervenci. Aby byl výpotek definován jako maligní, musí platit alespoň jedna z následujících podmínek:

   • Existuje histocytologické potvrzení pleurální malignity
   • Výpotek je exsudát (podle Lightových kritérií) v kontextu histocytologicky prokázané malignity jinde, bez jiné jasné příčiny tekutiny.
3. Subjekt má v anamnéze alespoň jeden ipsilaterální pleurální výpotek způsobující dušnost, která reagovala na torakocentézu, kde se plíce rozšířily a dušnost se zmírnila.
4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně účasti na následných návštěvách nebo přijímání telefonních hovorů souvisejících se studiem.
6. Na hrudním ultrazvuku je dostatek tekutiny, aby bylo možné bezpečně zavést zavedený pleurální katétr
7. Pokud je to vhodné, negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má významné zachycené plíce (>20 %) nebo proximální bronchiální obstrukci, která pravděpodobně povede k zachycení plic.
2. Subjekt má Karnofského skóre nižší než 50 nebo výkonnostní stav WHO/ECOG 3* nebo více.
3. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí.
4. Subjekt měl v anamnéze empyém.
5. Subjekt má v anamnéze chylothorax.
6. Subjekt má nekorigovanou koagulopatii.
7. Subjekt je alergický na materiály zařízení.
8. Subjekt má podle názoru hlavního zkoušejícího důkaz buď o probíhající systémové nebo pleurální infekci.
9. Subjekt měl lobektomii nebo pneumonektomii na straně výpotku.
10. Subjekt podstoupil předchozí pokus o pleurodézu, který selhal.
11. Subjekt byl již dříve diagnostikován s vážnou poruchou imunity.
12. Subjekt má bilaterální pleurální výpotky, přičemž oba mají alespoň střední velikost (větší než 1/3 hemithoraxu na rentgenovém snímku hrudníku).
13. Subjekt má známky lokulace tekutiny, takže pokusy o pleurodézu budou pravděpodobně marné.
14. Subjekt má mediastinální posun o ≥2 cm směrem ke straně výpotku.
15. Subjekt dostává souběžnou intrapleurální chemoterapii nebo radiační terapii na ipsilaterální hrudník.
16. Subjekt má jakýkoli klinický stav, diagnózu nebo sociální okolnosti, které by podle názoru hlavního zkoušejícího znamenaly, že účast ve studii by byla kontraindikována.
17. Subjekt nemá přístup k telefonu
18. Žádné podrobnosti o krevních hodnotách (úplný krevní obraz, srážlivost, močovina a elektrolyty, jaterní funkce) za posledních 10 dnů * Pacienti, kteří mají výkonnostní stav 3, mohou být zváženi do studie, pokud by se odstranění jejich tekutin pravděpodobně zlepšilo jejich skóre výkonu o 1 nebo více.