Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Pleurakatheters für die medizinische Behandlung von symptomatischen, wiederkehrenden, malignen Pleuraergüssen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.

2. Das Subjekt hat einen symptomatischen malignen Pleuraerguss, der eine Intervention erfordert. Damit ein Erguss als bösartig definiert werden kann, muss mindestens eine der folgenden Aussagen zutreffen:

   • Es gibt eine histozytologische Bestätigung der Malignität der Pleura
   • Der Erguss ist ein Exsudat (gemäß den Light-Kriterien) im Kontext einer histozytologisch nachgewiesenen Malignität an anderer Stelle, ohne dass eine andere eindeutige Ursache für Flüssigkeit identifiziert wurde
3. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte mindestens einen ipsilateralen Pleuraerguss, der Dyspnoe verursachte und auf eine Thorakozentese ansprach, bei der sich die Lunge ausdehnte und die Dyspnoe gelindert wurde.
4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
5. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen oder dem Empfang von versuchsbezogenen Telefonanrufen.
6. Im Thorax-Ultraschall ist ausreichend Flüssigkeit vorhanden, um ein sicheres Einführen eines Pleuraverweilkatheters zu ermöglichen
7. Gegebenenfalls negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine signifikante eingeklemmte Lunge (> 20 %) oder eine proximale Bronchialobstruktion, die wahrscheinlich zu einer eingeklemmten Lunge führt.
2. Das Subjekt hat einen Karnofsky-Score von weniger als 50 oder einen WHO/ECOG-Leistungsstatus von 3* oder mehr.
3. Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empyemen.
5. Das Subjekt hat eine Geschichte von Chylothorax.
6. Das Subjekt hat eine unkorrigierte Koagulopathie.
7. Das Subjekt ist allergisch gegen Gerätematerialien.
8. Das Subjekt hat nach Ansicht des leitenden Ermittlers Hinweise auf eine anhaltende systemische oder pleurale Infektion.
9. Das Subjekt hatte eine Lobektomie oder Pneumonektomie auf der Seite des Ergusses.
10. Das Subjekt hat sich einem früheren Versuch einer Pleurodese unterzogen, der fehlgeschlagen ist.
11. Bei dem Subjekt wurde zuvor eine schwere Immunschwächekrankheit diagnostiziert.
12. Das Subjekt hat bilaterale Pleuraergüsse, wobei beide mindestens mittelgroß sind (größer als 1/3 des Hemithorax auf dem Röntgenbild des Brustkorbs).
13. Das Subjekt hat Hinweise auf eine Flüssigkeitsansammlung, so dass Versuche einer Pleurodese wahrscheinlich vergeblich sind.
14. Das Subjekt hat eine Mediastinalverschiebung von ≥ 2 cm zur Seite des Ergusses.
15. Das Subjekt erhält gleichzeitig eine intrapleurale Chemotherapie oder Strahlentherapie in der ipsilateralen Brust.
16. Der Proband hat einen klinischen Zustand, eine Diagnose oder einen sozialen Umstand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes bedeuten würde, dass die Teilnahme an der Studie kontraindiziert wäre.
17. Das Subjekt hat keinen Zugang zu einem Telefon
18. Keine Angabe der Blutwerte (Vollblutbild, Gerinnungsscreen, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktion) innerhalb der letzten 10 Tage * Patienten mit einem Leistungsstatus von 3 können für die Studie berücksichtigt werden, wenn sich der Flüssigkeitsabtransport voraussichtlich verbessern würde ihre Leistungspunktzahl um 1 oder mehr.