Een pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe pleurale katheter voor de medische behandeling van symptomatische, recidiverende, kwaadaardige pleurale effusies

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.

2. Proefpersoon heeft een symptomatische maligne pleurale effusie die interventie vereist. Om een ​​effusie als kwaadaardig te definiëren, moet ten minste een van de volgende waar zijn:

   • Er is histocytologische bevestiging van pleurale maligniteit
   • De effusie is een exsudaat (volgens de criteria van Light) in de context van histocytologisch bewezen maligniteit elders, zonder andere duidelijke oorzaak voor vloeistof geïdentificeerd
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ten minste één ipsilaterale pleurale effusie die dyspneu veroorzaakte die reageerde op thoracentese waarbij de long zich uitbreidde en de dyspneu verdween.
4. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
5. De proefpersoon is bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het bijwonen van vervolgbezoeken of het ontvangen van telefoongesprekken over het onderzoek.
6. Er is voldoende vloeistof op thoracale echografie om een ​​veilige inbrenging van een pleurale katheter mogelijk te maken
7. Negatieve zwangerschapstest indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een aanzienlijk ingeklemde long (>20%), of een proximale bronchiale obstructie die waarschijnlijk zal leiden tot een ingeklemde long.
2. Proefpersoon heeft een Karnofsky-score van minder dan 50, of een WHO/ECOG-prestatiestatus van 3* of meer.
3. Onderwerp is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
4. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van empyeem.
5. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chylothorax.
6. Proefpersoon heeft een ongecorrigeerde coagulopathie.
7. Onderwerp is allergisch voor materialen van het apparaat.
8. De proefpersoon heeft volgens de hoofdonderzoeker bewijs van een aanhoudende systemische of pleurale infectie.
9. Proefpersoon heeft een lobectomie of pneumonectomie ondergaan aan de kant van de effusie.
10. Proefpersoon heeft een eerdere poging tot pleurodese ondergaan die is mislukt.
11. Proefpersoon is eerder gediagnosticeerd met een ernstige immunodeficiëntiestoornis.
12. Proefpersoon heeft bilaterale pleurale effusies, waarbij beide minstens matig groot zijn (groter dan 1/3 van de hemithorax op thoraxfoto).
13. Proefpersoon heeft bewijs van vochtophoping zodat pogingen tot pleurodese waarschijnlijk zinloos zijn.
14. Proefpersoon heeft een mediastinale verschuiving van ≥ 2 cm naar de kant van de effusie.
15. De patiënt krijgt gelijktijdig intrapleurale chemotherapie of bestraling van de ipsilaterale borstkas.
16. De proefpersoon heeft een klinische aandoening, diagnose of sociale omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, zou betekenen dat deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd zou zijn.
17. Betrokkene heeft geen toegang tot een telefoon
18. Geen details over bloedwaarden (volledige bloedtelling, stollingsscreening, ureum en elektrolyten, leverfunctie) van de afgelopen 10 dagen * Patiënten met een prestatiestatus van 3 kunnen in aanmerking komen voor de studie als de verwijdering van hun vloeistof waarschijnlijk zou verbeteren hun prestatiescore met 1 of meer.