Um estudo piloto avaliando a segurança e a eficácia de um novo cateter pleural para o tratamento médico de derrames pleurais sintomáticos, recorrentes e malignos

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.

2. O sujeito tem um derrame pleural maligno sintomático que requer intervenção. Para que um derrame seja definido como maligno, pelo menos um dos seguintes deve ser verdadeiro:

   • Há confirmação histocitológica de malignidade pleural
   • O derrame é um exsudato (de acordo com os critérios de Light) no contexto de malignidade histocitologicamente comprovada em outro lugar, sem outra causa clara de fluido identificada
3. O sujeito tem um histórico de pelo menos um derrame pleural ipsilateral causando dispneia que respondeu à toracocentese onde o pulmão se expandiu e a dispneia foi aliviada.
4. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
5. O sujeito está disposto e é capaz de atender a todos os requisitos do estudo, incluindo comparecer a consultas de acompanhamento ou receber ligações telefônicas relacionadas ao estudo.
6. Há líquido suficiente na ultrassonografia torácica para permitir a inserção segura de um cateter pleural de demora
7. Teste de gravidez negativo, se apropriado

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem um pulmão aprisionado significativo (> 20%) ou uma obstrução brônquica proximal que provavelmente levará a um aprisionamento pulmonar.
2. O indivíduo tem uma pontuação de Karnofsky inferior a 50 ou um status de desempenho WHO/ECOG de 3* ou mais.
3. A pessoa está grávida, planejando engravidar ou está amamentando.
4. O sujeito tem um histórico de empiema.
5. O sujeito tem um histórico de quilotórax.
6. O sujeito tem uma coagulopatia não corrigida.
7. O sujeito é alérgico aos materiais do dispositivo.
8. O sujeito tem evidências, na opinião do Investigador Chefe, de infecção sistêmica ou pleural contínua.
9. O sujeito foi submetido a uma lobectomia ou pneumonectomia no lado do derrame.
10. O sujeito passou por uma tentativa anterior de pleurodese que falhou.
11. O sujeito foi previamente diagnosticado com um distúrbio de imunodeficiência grave.
12. O sujeito tem derrames pleurais bilaterais, sendo ambos pelo menos de tamanho moderado (maior que 1/3 do hemitórax na radiografia de tórax).
13. O sujeito tem evidências de loculação de fluido, de modo que as tentativas de pleurodese provavelmente serão inúteis.
14. O indivíduo tem um desvio mediastinal de ≥2 cm em direção ao lado do derrame.
15. O sujeito está recebendo quimioterapia intrapleural simultânea ou radioterapia no tórax ipsilateral.
16. O sujeito tem qualquer condição clínica, diagnóstico ou circunstância social que, na opinião do Investigador Chefe, significaria que a participação no estudo seria contra-indicada.
17. Sujeito não tem acesso a um telefone
18. Sem detalhes dos valores sanguíneos (hemograma completo, tela de coagulação, ureia e eletrólitos, função hepática) dos últimos 10 dias sua pontuação de desempenho em 1 ou mais.