En pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt pleurakateter til medicinsk behandling af symptomatiske, tilbagevendende, ondartede pleuraeffusioner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.

2. Forsøgspersonen har en symptomatisk malign pleural effusion, der kræver intervention. For at en effusion kan defineres som ondartet, skal mindst et af følgende være sandt:

   • Der er histocytologisk bekræftelse af pleural malignitet
   • Effusionen er et ekssudat (i henhold til Lights kriterier) i sammenhæng med histocytologisk påvist malignitet andre steder, uden nogen anden klar årsag til væske identificeret
3. Forsøgspersonen har en historie med mindst én ipsilateral pleural effusion, der forårsagede dyspnø, som reagerede på thoracentese, hvor lungen udvidede sig, og dyspnøen blev lindret.
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
5. Faget er villig til og i stand til at opfylde alle studiekrav, herunder at deltage i opfølgningsbesøg eller modtage forsøgsrelaterede telefonopkald.
6. Der er tilstrækkelig væske på thorax ultralyd til at tillade sikker indsættelse af et indlagt pleurakateter
7. Negativ graviditetstest, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har signifikant fanget lunge (>20%) eller en proksimal bronkial obstruktion, som sandsynligvis vil føre til fanget lunge.
2. Emnet har en Karnofsky-score på mindre end 50 eller en WHO/ECOG-præstationsstatus på 3* eller mere.
3. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
4. Personen har en historie med empyem.
5. Personen har en historie med chylothorax.
6. Forsøgspersonen har en ukorrigeret koagulopati.
7. Personen er allergisk over for apparatets materialer.
8. Forsøgspersonen har efter chefens vurdering bevis for enten igangværende systemisk eller pleurainfektion.
9. Forsøgspersonen har fået foretaget en lobektomi eller pneumonektomi på siden af ​​effusionen.
10. Forsøgspersonen har gennemgået et tidligere forsøg på pleurodese, som har mislykkedes.
11. Personen er tidligere blevet diagnosticeret med en alvorlig immundefektsygdom.
12. Forsøgspersonen har bilaterale pleurale effusioner, hvor begge er mindst moderate i størrelse (større end 1/3 af hemithorax på røntgen af ​​thorax).
13. Forsøgspersonen har bevis for væskelokulation, således at forsøg på pleurodese sandsynligvis vil være forgæves.
14. Forsøgspersonen har et mediastinalt skift på ≥2 cm mod siden af ​​effusionen.
15. Forsøgspersonen modtager samtidig intrapleural kemoterapi eller strålebehandling til det ipsilaterale bryst.
16. Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk tilstand, diagnose eller social omstændighed, der efter chefforskerens mening ville betyde, at deltagelse i undersøgelsen ville være kontraindiceret.
17. Forsøgspersonen har ikke adgang til en telefon
18. Ingen detaljer om blodværdier (fuldt blodtal, koagulationsskærm, urinstof og elektrolytter, leverfunktion) fra inden for de sidste 10 dage * Patienter med en præstationsstatus på 3 kan komme i betragtning til forsøget, hvis fjernelse af deres væske sandsynligvis ville blive bedre deres præstationsscore med 1 eller mere.