Un estudio piloto que evalúa la seguridad y la eficacia de un nuevo catéter pleural para el tratamiento médico de derrames pleurales malignos, recurrentes y sintomáticos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años.

2. El sujeto tiene un derrame pleural maligno sintomático que requiere intervención. Para que un derrame se defina como maligno, al menos uno de los siguientes debe ser cierto:

   • Hay confirmación histocitológica de malignidad pleural
   • El derrame es un exudado (según los criterios de Light) en el contexto de una neoplasia maligna comprobada histocitológicamente en otro lugar, sin que se identifique otra causa clara para el líquido.
3. El sujeto tiene antecedentes de al menos un derrame pleural ipsilateral que causó disnea que respondió a la toracocentesis donde el pulmón se expandió y la disnea se alivió.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a las visitas de seguimiento o la recepción de llamadas telefónicas relacionadas con el ensayo.
6. Hay suficiente líquido en la ecografía torácica para permitir la inserción segura de un catéter pleural permanente
7. Prueba de embarazo negativa si corresponde

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un pulmón atrapado significativo (>20 %) o una obstrucción bronquial proximal que probablemente conduzca a un pulmón atrapado.
2. El sujeto tiene una puntuación de Karnofsky inferior a 50 o un estado funcional de la OMS/ECOG de 3* o más.
3. El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
4. El sujeto tiene antecedentes de empiema.
5. El sujeto tiene antecedentes de quilotórax.
6. El sujeto tiene una coagulopatía no corregida.
7. El sujeto es alérgico a los materiales del dispositivo.
8. El sujeto tiene evidencia, en opinión del Investigador Jefe, de infección sistémica o pleural en curso.
9. El sujeto ha tenido una lobectomía o neumonectomía en el lado del derrame.
10. El sujeto se ha sometido a un intento previo de pleurodesis que ha fallado.
11. El sujeto ha sido diagnosticado previamente con un trastorno de inmunodeficiencia grave.
12. El sujeto tiene derrames pleurales bilaterales, ambos de tamaño al menos moderado (más de 1/3 del hemitórax en la radiografía de tórax).
13. El sujeto tiene evidencia de loculación de fluidos, por lo que es probable que los intentos de pleurodesis sean inútiles.
14. El sujeto tiene un desplazamiento del mediastino de ≥2 cm hacia el lado del derrame.
15. El sujeto está recibiendo quimioterapia o radioterapia intrapleural concurrente en el tórax ipsilateral.
16. El sujeto tiene alguna condición clínica, diagnóstico o circunstancia social que, a juicio del Investigador Jefe, supondría una contraindicación para participar en el estudio.
17. El sujeto no tiene acceso a un teléfono.
18. No hay detalles de los valores sanguíneos (hemograma completo, análisis de coagulación, urea y electrolitos, función hepática) de los últimos 10 días * Los pacientes que tienen un estado funcional de 3 pueden ser considerados para el ensayo si es probable que mejore la eliminación de líquidos su puntuación de rendimiento en 1 o más.