Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности нового плеврального катетера для медикаментозного лечения симптоматических рецидивирующих злокачественных плевральных выпотов

Критерии включения:

1. Субъекту ≥ 18 лет.

2. У субъекта симптоматический злокачественный плевральный выпот, требующий вмешательства. Чтобы выпот был определен как злокачественный, должно быть верно хотя бы одно из следующего:

   • Имеется гистологическое подтверждение злокачественного новообразования плевры.
   • Выпот представляет собой экссудат (в соответствии с критериями Лайта) в контексте гистоцитологически доказанной злокачественности в другом месте, без какой-либо другой явной причины для жидкости.
3. Субъект имеет в анамнезе как минимум один ипсилатеральный плевральный выпот, вызвавший одышку, которая ответила на торакоцентез, при котором легкое расширилось и одышка уменьшилась.
4. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
5. Субъект желает и может выполнить все требования исследования, включая посещение последующих посещений или получение телефонных звонков, связанных с исследованием.
6. На УЗИ грудной клетки достаточно жидкости для безопасного введения постоянного плеврального катетера.
7. Отрицательный тест на беременность, если применимо

Критерий исключения:

1. У субъекта значительное защемление легкого (>20%) или проксимальная бронхиальная обструкция, которая может привести к защемлению легкого.
2. Субъект имеет балл по шкале Карновского менее 50 или рабочий статус ВОЗ/ECOG 3* или выше.
3. Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
4. У субъекта в анамнезе эмпиема.
5. У субъекта в анамнезе хилоторакс.
6. У субъекта нескорректированная коагулопатия.
7. У субъекта аллергия на материалы устройства.
8. Субъект имеет признаки, по мнению главного исследователя, продолжающейся системной или плевральной инфекции.
9. Субъекту была проведена лобэктомия или пневмонэктомия на стороне выпота.
10. Субъект предпринял предыдущую попытку плевродеза, которая не удалась.
11. Ранее у субъекта был диагностирован серьезный иммунодефицит.
12. У субъекта двусторонний плевральный выпот, по крайней мере, среднего размера (более 1/3 гемиторакса на рентгенограмме грудной клетки).
13. У субъекта есть признаки скопления жидкости, так что попытки плевродеза, скорее всего, будут тщетными.
14. Субъект имеет смещение средостения на ≥2 см в сторону выпота.
15. Субъект получает одновременную внутриплевральную химиотерапию или лучевую терапию на ипсилатеральную грудную клетку.
16. У субъекта есть какое-либо клиническое состояние, диагноз или социальные обстоятельства, которые, по мнению Главного исследователя, означают, что участие в исследовании будет противопоказано.
17. Субъект не имеет доступа к телефону
18. Нет сведений о показателях крови (общий анализ крови, свертываемость, мочевина и электролиты, функция печени) за последние 10 дней * Пациенты с общим статусом 3 могут быть рассмотрены для участия в исследовании, если удаление их жидкости, вероятно, улучшит их оценка производительности на 1 или более.