AVANT-tutkimuksen seuranta enintään 8 ja 10 vuotta (mediaaniseuranta) paksusuolen karsinoomapotilailla
S-AVANT-tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisätietoa 8 ja 10 vuoden mediaaniseurannassa potilaista, jotka olivat aiemmin mukana AVANT-tutkimuksessa joulukuusta 2004 kesäkuuhun 2007.
AVANT-tutkimuksen kliiniset tiedot päivitetään. Potilaille ei tehdä lisätutkimuksia eikä hoitoa.
AVANT-tutkimukseen osallistui 330 keskusta 34 maassa (Australia, Itävalta, Belgia, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Kiina/Hong-Kong, Tšekki, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta , Meksiko, Alankomaat, Uusi-Seelanti, Norja, Panama, Puola, Portugali, Venäjän federaatio, Singapore, Etelä-Afrikka, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Taiwan, Thaimaa, Yhdistynyt kuningaskunta, U.S.A).
AVANT-tutkimus, jonka tavoitteena oli osoittaa bevasitsumabin paremmuus yhdessä FOLFOX-4:n tai XELOXin kanssa FOLFOX-4:ään verrattuna, ei osoittanut DFS:n pidentymistä 3 vuoden kohdalla, kun bevasitsumabia lisättiin kemoterapiaan resektoidussa vaiheen III paksusuolensyövässä.
Haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia bevasitsumabin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa. Molemmissa bevasitsumabihaaroissa on kuitenkin havaittu enemmän taudin etenemisestä johtuvia pahenemisvaiheita ja kuolemantapauksia.
Pidempi seuranta on tarpeen kokonaiseloonjäämisen ja pitkän aikavälin tulosten ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Lisäseurantatietojen kerääminen alkaa vuoden 2014 kolmannella neljänneksellä. Kliiniset tiedot on kerättävä 8 vuoden mediaaniseurannassa (oletetaan saavutettavan noin vuoden 2014 toisella neljänneksellä) ja 10 vuoden mediaaniseurannalla (oletetaan saavutettavan noin vuoden 2016 toisella neljänneksellä).
Kaikki analyysit tehdään vain tutkimustarkoituksessa. Pääpopulaatiolle (kaikki AVANT-tutkimuksen satunnaistetut potilaat, mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole seuranneet tai kuolleet) tehdään analyysi 8 vuoden mediaaniseurannan kohdalla ja lopullinen analyysi 10 vuoden mediaaniseurannan kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- GERCOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
AVANT-tutkimukseen osallistuneet paksusuolensyöpäpotilaat, jotka satunnaistettiin kolmen hoitohaaran välillä:
- ARM A: (FOLFOX-4): Oksaliplatiini, leukovoriini (LV) ja 5-fluorourasiili (5-FU).
- ARM B: (FOLFOX-4+bev): Bevasitsumabi, oksaliplatiini, leukovoriini (LV) ja 5-fluorourasiili (5-FU).
- ARM C: (XELOX+ bev): Bevasitsumabi, oksaliplatiini yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat satunnaistettiin AVANT-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallinen vastustus eläviltä potilailta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AVANT-tutkimuksessa satunnaistetun vaiheen III populaation seurannan mediaani 8 ja 10 vuoteen asti.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoden mediaaniseurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta S-AVANT-tutkimuksen alusta.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoden mediaaniseurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta S-AVANT-tutkimuksen alusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) vaiheen III potilailla 8 vuoden seurannan mediaani elossa olevien potilaiden alaryhmässä, joka ei menettänyt seurantaa AVANT-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 8 vuoden mediaaniseurantaan, arvioituna enintään 3 vuotta S-AVANT-tutkimuksen alusta.
|
Satunnaistamisesta 8 vuoden mediaaniseurantaan, arvioituna enintään 3 vuotta S-AVANT-tutkimuksen alusta.
|
|
Disease-Free Survival (DFS) vaiheen III potilailla 8 ja 10 vuoden mediaaniseurannassa.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoden mediaaniseurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta S-AVANT-tutkimuksen alusta.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoden mediaaniseurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta S-AVANT-tutkimuksen alusta.
|
|
Relapse Free Survival (RFS) potilailla, joilla on vaiheen II ja vaiheen III paksusuolensyöpä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen, arvioituna enintään 5 vuotta S-AVANT-tutkimuksen alusta.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen, arvioituna enintään 5 vuotta S-AVANT-tutkimuksen alusta.
|
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS) potilailla, joilla on vaiheen II ja III paksusuolensyöpä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaariseen syöpään tai toiseen primaariseen paksusuolensyöpään liittyvään kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta S-AVANT-tutkimuksen alusta.
|
Satunnaistamisesta primaariseen syöpään tai toiseen primaariseen paksusuolensyöpään liittyvään kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta S-AVANT-tutkimuksen alusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aimery de Gramont, Pr, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-AVANT C13-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .