对结肠癌患者的 AVANT 研究进行长达 8 年和 10 年的随访(中位随访)
S-AVANT 研究的目的是在 2004 年 12 月至 2007 年 6 月之前纳入 AVANT 试验的患者的 8 年和 10 年中位随访时收集额外数据。
AVANT 试验的临床数据将被更新。 不会对患者进行额外检查或任何治疗。
34 个国家的 330 个中心参与了 AVANT 试验(澳大利亚、奥地利、比利时、巴西、保加利亚、加拿大、中国/香港、捷克共和国、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、以色列、意大利、日本、韩国共和国) 、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、巴拿马、波兰、葡萄牙、俄罗斯联邦、新加坡、南非、西班牙、瑞典、瑞士、台湾、泰国、英国、美国)。
AVANT 研究旨在证明贝伐珠单抗联合 FOLFOX-4 或 XELOX 优于 FOLFOX-4,但在已切除的 III 期结肠癌中,在化疗中加入贝伐珠单抗并未显示 3 年 DFS 的延长。
不良事件与贝伐珠单抗已知的安全性一致。 然而,在两个贝伐珠单抗组中都观察到更多因疾病进展导致的复发和死亡。
需要更长时间的随访来评估总生存期并评估长期结果和安全性。
其他后续数据的收集将从 2014 年第三季度开始。 将在 8 年中位随访(预计在 2014 年第二季度左右达到)和 10 年中位随访(预计在 2016 年第二季度左右达到)时收集临床数据。
所有分析将仅出于探索目的进行。 将在主要人群(AVANT 试验中的所有随机患者,包括失访或死亡的患者)中进行 8 年中位随访时的分析和 10 年中位随访时的最终分析。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国
- GERCOR
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
结肠癌患者包括在 AVANT 试验中,并被随机分配到三个治疗组:
- ARM A:(FOLFOX-4):奥沙利铂、亚叶酸 (LV) 和 5-氟尿嘧啶 (5-FU)。
- ARM B:(FOLFOX-4+bev):贝伐单抗、奥沙利铂、亚叶酸 (LV) 和 5-氟尿嘧啶 (5-FU)。
- ARM C:(XELOX+ bev):贝伐珠单抗、奥沙利铂联合卡培他滨。
描述
纳入标准:
- 所有患者随机分配到 AVANT 试验中。
排除标准:
- 活着的病人的书面反对
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AVANT 研究中随机分配的 III 期人群的总生存期 (OS) 长达 8 年和 10 年的中位随访。
大体时间:从随机分组到 10 年中位随访,从 S-AVANT 研究开始评估长达 5 年。
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从随机分组到 10 年中位随访,从 S-AVANT 研究开始评估长达 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在 AVANT 试验结束后未失访的存活患者亚组中,III 期患者中位随访 8 年的总生存期 (OS)。
大体时间:从随机化到 8 年中位随访,从 S-AVANT 研究开始评估长达 3 年。
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从随机化到 8 年中位随访,从 S-AVANT 研究开始评估长达 3 年。
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III 期患者在 8 年和 10 年中位随访时的无病生存期 (DFS)。
大体时间:从随机分组到 10 年中位随访,从 S-AVANT 研究开始评估长达 5 年。
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从随机分组到 10 年中位随访,从 S-AVANT 研究开始评估长达 5 年。
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II 期和 III 期结肠癌患者的无复发生存期 (RFS)。
大体时间:从随机分组到第一次复发,评估时间从 S-AVANT 研究开始算起长达 5 年。
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从随机分组到第一次复发,评估时间从 S-AVANT 研究开始算起长达 5 年。
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II 期和 III 期结肠癌患者的癌症特异性生存期 (CSS)。
大体时间:从随机分组到与原发性癌症或第二原发性结肠癌相关的死亡日期,从 S-AVANT 研究开始评估长达 5 年。
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从随机分组到与原发性癌症或第二原发性结肠癌相关的死亡日期,从 S-AVANT 研究开始评估长达 5 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Aimery de Gramont, Pr、GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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