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对结肠癌患者的 AVANT 研究进行长达 8 年和 10 年的随访(中位随访)

S-AVANT 研究的目的是在 2004 年 12 月至 2007 年 6 月之前纳入 AVANT 试验的患者的 8 年和 10 年中位随访时收集额外数据。

AVANT 试验的临床数据将被更新。 不会对患者进行额外检查或任何治疗。

34 个国家的 330 个中心参与了 AVANT 试验(澳大利亚、奥地利、比利时、巴西、保加利亚、加拿大、中国/香港、捷克共和国、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、以色列、意大利、日本、韩国共和国) 、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、巴拿马、波兰、葡萄牙、俄罗斯联邦、新加坡、南非、西班牙、瑞典、瑞士、台湾、泰国、英国、美国)。

AVANT 研究旨在证明贝伐珠单抗联合 FOLFOX-4 或 XELOX 优于 FOLFOX-4,但在已切除的 III 期结肠癌中,在化疗中加入贝伐珠单抗并未显示 3 年 DFS 的延长。

不良事件与贝伐珠单抗已知的安全性一致。 然而,在两个贝伐珠单抗组中都观察到更多因疾病进展导致的复发和死亡。

需要更长时间的随访来评估总生存期并评估长期结果和安全性。

其他后续数据的收集将从 2014 年第三季度开始。 将在 8 年中位随访(预计在 2014 年第二季度左右达到)和 10 年中位随访(预计在 2016 年第二季度左右达到)时收集临床数据。

所有分析将仅出于探索目的进行。 将在主要人群(AVANT 试验中的所有随机患者,包括失访或死亡的患者)中进行 8 年中位随访时的分析和 10 年中位随访时的最终分析。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1636

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • GERCOR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

结肠癌患者包括在 AVANT 试验中,并被随机分配到三个治疗组:

  • ARM A:(FOLFOX-4):奥沙利铂、亚叶酸 (LV) 和 5-氟尿嘧啶 (5-FU)。
  • ARM B:(FOLFOX-4+bev):贝伐单抗、奥沙利铂、亚叶酸 (LV) 和 5-氟尿嘧啶 (5-FU)。
  • ARM C:(XELOX+ bev):贝伐珠单抗、奥沙利铂联合卡培他滨。

描述

纳入标准:

  • 所有患者随机分配到 AVANT 试验中。

排除标准:

  • 活着的病人的书面反对

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AVANT 研究中随机分配的 III 期人群的总生存期 (OS) 长达 8 年和 10 年的中位随访。
大体时间:从随机分组到 10 年中位随访,从 S-AVANT 研究开始评估长达 5 年。
从随机分组到 10 年中位随访,从 S-AVANT 研究开始评估长达 5 年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 AVANT 试验结束后未失访的存活患者亚组中,III 期患者中位随访 8 年的总生存期 (OS)。
大体时间:从随机化到 8 年中位随访,从 S-AVANT 研究开始评估长达 3 年。
从随机化到 8 年中位随访,从 S-AVANT 研究开始评估长达 3 年。
III 期患者在 8 年和 10 年中位随访时的无病生存期 (DFS)。
大体时间:从随机分组到 10 年中位随访,从 S-AVANT 研究开始评估长达 5 年。
从随机分组到 10 年中位随访,从 S-AVANT 研究开始评估长达 5 年。
II 期和 III 期结肠癌患者的无复发生存期 (RFS)。
大体时间:从随机分组到第一次复发,评估时间从 S-AVANT 研究开始算起长达 5 年。
从随机分组到第一次复发,评估时间从 S-AVANT 研究开始算起长达 5 年。
II 期和 III 期结肠癌患者的癌症特异性生存期 (CSS)。
大体时间:从随机分组到与原发性癌症或第二原发性结肠癌相关的死亡日期,从 S-AVANT 研究开始评估长达 5 年。
从随机分组到与原发性癌症或第二原发性结肠癌相关的死亡日期,从 S-AVANT 研究开始评估长达 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Aimery de Gramont, Pr、GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月15日

研究完成 (实际的)

2019年2月15日

研究注册日期

首次提交

2014年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月27日

首次发布 (估计)

2014年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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