Follow-up dello studio AVANT fino a 8 e 10 anni (follow-up mediano) in pazienti con carcinoma del colon
Lo scopo dello studio S-AVANT è quello di raccogliere ulteriori dati a 8 e 10 anni di follow-up mediano di pazienti precedentemente inclusi nello studio AVANT da dicembre 2004 a giugno 2007.
I dati clinici dello studio AVANT saranno aggiornati. Ai pazienti non verranno eseguiti né ulteriori esami né la somministrazione di alcun trattamento.
330 centri in 34 paesi hanno partecipato allo studio AVANT (Australia, Austria, Belgio, Brasile, Bulgaria, Canada, Cina/Hong-Kong, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Israele, Italia, Giappone, Repubblica di Corea , Messico, Paesi Bassi, Nuova Zelanda, Norvegia, Panama, Polonia, Portogallo, Federazione Russa, Singapore, Sud Africa, Spagna, Svezia, Svizzera, Taiwan, Thailandia, Regno Unito, U.S.A.).
Lo studio AVANT volto a dimostrare la superiorità di bevacizumab in combinazione con FOLFOX-4 o XELOX rispetto a FOLFOX-4, non ha mostrato un prolungamento della DFS a 3 anni quando si aggiungeva bevacizumab alla chemioterapia nel carcinoma del colon in stadio III resecato.
Gli eventi avversi erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di bevacizumab. Tuttavia, in entrambi i bracci bevacizumab sono state osservate più ricadute e decessi dovuti alla progressione della malattia.
È necessario un follow-up più prolungato per valutare la sopravvivenza globale e valutare i risultati e la sicurezza a lungo termine.
La raccolta di ulteriori dati di follow-up inizierà nel terzo trimestre del 2014. I dati clinici devono essere raccolti al follow-up mediano di 8 anni (che dovrebbe essere raggiunto intorno al secondo trimestre del 2014) e al follow-up mediano di 10 anni (che dovrebbe essere raggiunto intorno al secondo trimestre del 2016).
Tutte le analisi saranno eseguite solo a scopo esplorativo. Un'analisi a 8 anni di follow-up mediano e un'analisi finale a 10 anni di follow-up mediano saranno eseguite nella popolazione principale (tutti i pazienti randomizzati nello studio AVANT inclusi i pazienti persi al follow-up o deceduti).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- GERCOR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma del colon inclusi nello studio AVANT e che sono stati randomizzati tra i tre bracci di trattamento:
- BRACCIO A: (FOLFOX-4): Oxaliplatino, leucovorin (LV) e 5-fluorouracile (5-FU).
- BRACCIO B: (FOLFOX-4+bev): Bevacizumab, oxaliplatino, leucovorin (LV) e 5-fluorouracile (5-FU).
- BRACCIO C: (XELOX+ bev): Bevacizumab, oxaliplatino in combinazione con capecitabina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti randomizzati nello studio AVANT.
Criteri di esclusione:
- Opposizione scritta da pazienti vivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS) fino a 8 e 10 anni di follow-up mediano della popolazione in stadio III randomizzata nello studio AVANT.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up mediano di 10 anni, valutato fino a 5 anni dall'inizio dello studio S-AVANT.
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Dalla randomizzazione fino al follow-up mediano di 10 anni, valutato fino a 5 anni dall'inizio dello studio S-AVANT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti in stadio III a 8 anni di follow-up mediano nel sottogruppo di pazienti vivi non persi al follow-up dopo la conclusione dello studio AVANT.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up mediano di 8 anni, valutato fino a 3 anni dall'inizio dello studio S-AVANT.
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Dalla randomizzazione fino al follow-up mediano di 8 anni, valutato fino a 3 anni dall'inizio dello studio S-AVANT.
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti in stadio III a 8 e 10 anni di follow-up mediano.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up mediano di 10 anni, valutato fino a 5 anni dall'inizio dello studio S-AVANT.
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Dalla randomizzazione fino al follow-up mediano di 10 anni, valutato fino a 5 anni dall'inizio dello studio S-AVANT.
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) in pazienti con carcinoma del colon in stadio II e III.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima ricaduta, valutata fino a 5 anni dall'inizio dello studio S-AVANT.
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Dalla randomizzazione fino alla prima ricaduta, valutata fino a 5 anni dall'inizio dello studio S-AVANT.
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Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS) in pazienti con carcinoma del colon in stadio II e III.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte correlata al cancro primario o al secondo cancro primario del colon, valutato fino a 5 anni dall'inizio dello studio S-AVANT.
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Dalla randomizzazione fino alla data di morte correlata al cancro primario o al secondo cancro primario del colon, valutato fino a 5 anni dall'inizio dello studio S-AVANT.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aimery de Gramont, Pr, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-AVANT C13-1
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