Seguimiento del Estudio AVANT hasta 8 y 10 Años (Mediana de Seguimiento) en Pacientes con Carcinoma de Colon
El objetivo del estudio S-AVANT es recopilar datos adicionales a los 8 y 10 años de seguimiento medio de los pacientes incluidos previamente en el ensayo AVANT desde diciembre de 2004 hasta junio de 2007.
Se actualizarán los datos clínicos del ensayo AVANT. No se realizarán exámenes adicionales ni administración de ningún tratamiento a los pacientes.
330 centros en 34 países participaron en el ensayo AVANT (Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, China/Hong-Kong, República Checa, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Israel, Italia, Japón, República de Corea , México, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, Panamá, Polonia, Portugal, Federación de Rusia, Singapur, Sudáfrica, España, Suecia, Suiza, Taiwán, Tailandia, Reino Unido, EE. UU.).
El estudio AVANT destinado a demostrar la superioridad de bevacizumab en combinación con FOLFOX-4 o XELOX en comparación con FOLFOX-4, no mostró una prolongación de la SSE a los 3 años al agregar bevacizumab a la quimioterapia en el cáncer de colon en estadio III resecado.
Los eventos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de bevacizumab. Sin embargo, se han observado más recaídas y muertes debido a la progresión de la enfermedad en ambos brazos de bevacizumab.
Es necesario un seguimiento más prolongado para evaluar la supervivencia global y evaluar los resultados y la seguridad a largo plazo.
La recopilación de datos de seguimiento adicionales comenzará en el tercer trimestre de 2014. Los datos clínicos se recopilarán con una mediana de seguimiento de 8 años (que se espera alcanzar alrededor del segundo trimestre de 2014) y con una mediana de seguimiento de 10 años (que se espera alcanzar alrededor del segundo trimestre de 2016).
Todos los análisis se realizarán únicamente con fines exploratorios. Se realizará un análisis a la mediana de seguimiento de 8 años y un análisis final a la mediana de seguimiento de 10 años en la población principal (todos los pacientes aleatorizados en el ensayo AVANT, incluidos los pacientes perdidos durante el seguimiento o fallecidos).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con cáncer de colon incluidos en el ensayo AVANT y que fueron aleatorizados entre los tres brazos de tratamiento:
- BRAZO A: (FOLFOX-4): Oxaliplatino, leucovorina (LV) y 5-fluorouracilo (5-FU).
- BRAZO B: (FOLFOX-4+bev): bevacizumab, oxaliplatino, leucovorina (LV) y 5-fluorouracilo (5-FU).
- BRAZO C: (XELOX+ bev): Bevacizumab, oxaliplatino en combinación con capecitabina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes aleatorizados en el ensayo AVANT.
Criterio de exclusión:
- Oposición por escrito de pacientes vivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG) hasta 8 y 10 años de mediana de seguimiento de la población en estadio III aleatorizada en el estudio AVANT.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta una mediana de seguimiento de 10 años, evaluado hasta 5 años desde el comienzo del estudio S-AVANT.
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Desde la aleatorización hasta una mediana de seguimiento de 10 años, evaluado hasta 5 años desde el comienzo del estudio S-AVANT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG) en pacientes en estadio III a los 8 años de seguimiento medio en el subgrupo de pacientes vivos que no se perdieron durante el seguimiento después de la finalización del ensayo AVANT.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta una mediana de seguimiento de 8 años, evaluado hasta 3 años desde el comienzo del estudio S-AVANT.
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Desde la aleatorización hasta una mediana de seguimiento de 8 años, evaluado hasta 3 años desde el comienzo del estudio S-AVANT.
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes en estadio III a los 8 y 10 años de mediana de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta una mediana de seguimiento de 10 años, evaluado hasta 5 años desde el comienzo del estudio S-AVANT.
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Desde la aleatorización hasta una mediana de seguimiento de 10 años, evaluado hasta 5 años desde el comienzo del estudio S-AVANT.
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Supervivencia libre de recaídas (RFS) en pacientes con cáncer de colon en estadio II y estadio III.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera recaída, evaluada hasta 5 años desde el inicio del estudio S-AVANT.
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Desde la aleatorización hasta la primera recaída, evaluada hasta 5 años desde el inicio del estudio S-AVANT.
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Supervivencia específica del cáncer (CSS) en pacientes con cáncer de colon en estadio II y estadio III.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte relacionada con cáncer primario o segundo cáncer de colon primario, evaluado hasta 5 años desde el inicio del estudio S-AVANT.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte relacionada con cáncer primario o segundo cáncer de colon primario, evaluado hasta 5 años desde el inicio del estudio S-AVANT.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aimery de Gramont, Pr, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- S-AVANT C13-1
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