Sledování studie AVANT až 8 a 10 let (střední sledování) u pacientů s karcinomem tlustého střeva
Cílem studie S-AVANT je shromáždit další data při středním sledování 8 a 10 let u pacientů dříve zařazených do studie AVANT od prosince 2004 do června 2007.
Klinická data studie AVANT budou aktualizována. U pacientů nebude prováděno dodatečné vyšetření ani podávání jakékoli léčby.
Zkoušky AVANT se zúčastnilo 330 center ve 34 zemích (Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Bulharsko, Kanada, Čína/Hong-Kong, Česká republika, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Izrael, Itálie, Japonsko, Korejská republika , Mexiko, Nizozemsko, Nový Zéland, Norsko, Panama, Polsko, Portugalsko, Ruská federace, Singapur, Jižní Afrika, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Tchaj-wan, Thajsko, Spojené království, USA).
Studie AVANT zaměřená na prokázání přednosti bevacizumabu v kombinaci s FOLFOX-4 nebo XELOX ve srovnání s FOLFOX-4 neprokázala prodloužení DFS po 3 letech při přidání bevacizumabu k chemoterapii u resekovaného karcinomu tlustého střeva stadia III.
Nežádoucí účinky byly v souladu se známým bezpečnostním profilem bevacizumabu. V obou ramenech s bevacizumabem však bylo pozorováno více relapsů a úmrtí v důsledku progrese onemocnění.
K posouzení celkového přežití a zhodnocení dlouhodobých výsledků a bezpečnosti je nutné delší sledování.
Sběr dalších následných údajů začne ve 3. čtvrtletí 2014. Klinická data se mají sbírat při 8letém středním sledování (očekává se, že bude dosaženo kolem 2. čtvrtletí 2014) a při 10letém středním sledování (očekává se, že bude dosaženo přibližně ve 2. čtvrtletí 2016).
Všechny analýzy budou prováděny pouze za účelem průzkumu. U hlavní populace (všichni randomizovaní pacienti ve studii AVANT včetně pacientů ztracených ve sledování nebo zemřelých) bude provedena analýza při středním sledování 8 let a konečná analýza při středním sledování 10 let.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- GERCOR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s rakovinou tlustého střeva zahrnutí do studie AVANT, kteří byli randomizováni do tří ramen léčby:
- ARMA: (FOLFOX-4): Oxaliplatina, leukovorin (LV) a 5-fluorouracil (5-FU).
- ARMA B: (FOLFOX-4+bev): Bevacizumab, oxaliplatina, leukovorin (LV) a 5-fluorouracil (5-FU).
- ARM C: (XELOX+ bev): Bevacizumab, oxaliplatina v kombinaci s kapecitabinem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli randomizováni do studie AVANT.
Kritéria vyloučení:
- Písemný odpor od živých pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS) až 8 a 10 let medián sledování populace stadia III randomizované ve studii AVANT.
Časové okno: Od randomizace do 10letého středního sledování, hodnoceno do 5 let od začátku studie S-AVANT.
|
Od randomizace do 10letého středního sledování, hodnoceno do 5 let od začátku studie S-AVANT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS) u pacientů ve stadiu III při středním sledování 8 let v podskupině žijících pacientů, kteří neztratili sledování po ukončení studie AVANT.
Časové okno: Od randomizace do 8 let mediánu sledování, hodnoceno do 3 let od začátku studie S-AVANT.
|
Od randomizace do 8 let mediánu sledování, hodnoceno do 3 let od začátku studie S-AVANT.
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů ve stadiu III při středním sledování 8 a 10 let.
Časové okno: Od randomizace do 10letého středního sledování, hodnoceno do 5 let od začátku studie S-AVANT.
|
Od randomizace do 10letého středního sledování, hodnoceno do 5 let od začátku studie S-AVANT.
|
|
Relapse Free Survival (RFS) u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II a stadia III.
Časové okno: Od randomizace do prvního relapsu, hodnoceno do 5 let od začátku studie S-AVANT.
|
Od randomizace do prvního relapsu, hodnoceno do 5 let od začátku studie S-AVANT.
|
|
Cancer Specific Survival (CSS) u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II a stadia III.
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí souvisejícího s primárním karcinomem nebo druhým primárním karcinomem tlustého střeva, hodnoceno do 5 let od začátku studie S-AVANT.
|
Od randomizace do data úmrtí souvisejícího s primárním karcinomem nebo druhým primárním karcinomem tlustého střeva, hodnoceno do 5 let od začátku studie S-AVANT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aimery de Gramont, Pr, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-AVANT C13-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .