Acompanhamento do estudo AVANT até 8 e 10 anos (acompanhamento mediano) em pacientes com carcinoma de cólon
O objetivo do estudo S-AVANT é coletar dados adicionais em 8 e 10 anos de acompanhamento médio de pacientes previamente incluídos no estudo AVANT de dezembro de 2004 a junho de 2007.
Os dados clínicos do estudo AVANT serão atualizados. Nenhum exame adicional nem administração de qualquer tratamento será realizado nos pacientes.
330 centros em 34 países participaram do estudo AVANT (Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Bulgária, Canadá, China/Hong-Kong, República Tcheca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Israel, Itália, Japão, República da Coreia , México, Holanda, Nova Zelândia, Noruega, Panamá, Polônia, Portugal, Federação Russa, Cingapura, África do Sul, Espanha, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia, Reino Unido, EUA).
O estudo AVANT com o objetivo de demonstrar a superioridade de bevacizumabe em combinação com FOLFOX-4 ou XELOX em comparação com FOLFOX-4 não mostrou prolongamento de DFS em 3 anos ao adicionar bevacizumabe à quimioterapia em câncer de cólon ressecado estágio III.
Os eventos adversos foram consistentes com o perfil de segurança conhecido do bevacizumabe. No entanto, mais recaídas e mortes devido à progressão da doença foram observadas em ambos os braços de bevacizumabe.
Um seguimento mais prolongado é necessário para avaliar a sobrevida global e avaliar os resultados e segurança a longo prazo.
A coleta de dados adicionais de acompanhamento começará no terceiro trimestre de 2014. Os dados clínicos devem ser coletados no acompanhamento médio de 8 anos (espera-se que seja alcançado por volta do segundo trimestre de 2014) e no acompanhamento médio de 10 anos (espera-se que seja alcançado por volta do segundo trimestre de 2016).
Todas as análises serão realizadas apenas para fins exploratórios. Uma análise em 8 anos de acompanhamento médio e uma análise final em 10 anos de acompanhamento médio serão realizadas na população principal (todos os pacientes randomizados no estudo AVANT, incluindo pacientes que perderam o acompanhamento ou morreram).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- GERCOR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com câncer de cólon incluídos no estudo AVANT e que foram randomizados entre os três braços de tratamento:
- ARM A: (FOLFOX-4): Oxaliplatina, leucovorina (LV) e 5-fluorouracil (5-FU).
- BRAÇO B: (FOLFOX-4+bev): Bevacizumabe, oxaliplatina, leucovorina (LV) e 5-fluorouracil (5-FU).
- ARM C: (XELOX+ bev): Bevacizumabe, oxaliplatina em combinação com capecitabina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes randomizados no estudo AVANT.
Critério de exclusão:
- Oposição por escrito de pacientes vivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS) até 8 e 10 anos de acompanhamento médio da população de estágio III randomizada no estudo AVANT.
Prazo: Desde a randomização até 10 anos de seguimento médio, avaliados até 5 anos desde o início do estudo S-AVANT.
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Desde a randomização até 10 anos de seguimento médio, avaliados até 5 anos desde o início do estudo S-AVANT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS) em pacientes em estágio III em 8 anos de acompanhamento médio no subgrupo de pacientes vivos não perdidos no acompanhamento após o término do estudo AVANT.
Prazo: Desde a randomização até 8 anos de seguimento médio, avaliados até 3 anos desde o início do estudo S-AVANT.
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Desde a randomização até 8 anos de seguimento médio, avaliados até 3 anos desde o início do estudo S-AVANT.
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Sobrevivência livre de doença (DFS) em pacientes em estágio III em 8 e 10 anos de acompanhamento médio.
Prazo: Desde a randomização até 10 anos de seguimento médio, avaliados até 5 anos desde o início do estudo S-AVANT.
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Desde a randomização até 10 anos de seguimento médio, avaliados até 5 anos desde o início do estudo S-AVANT.
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Sobrevivência livre de recaída (RFS) em pacientes com câncer de cólon estágio II e estágio III.
Prazo: Da randomização até a primeira recidiva, avaliada até 5 anos a partir do início do estudo S-AVANT.
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Da randomização até a primeira recidiva, avaliada até 5 anos a partir do início do estudo S-AVANT.
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Sobrevivência Específica do Câncer (CSS) em pacientes com câncer de cólon em estágio II e III.
Prazo: Desde a randomização até a data da morte relacionada ao câncer primário ou segundo câncer primário de cólon, avaliada até 5 anos a partir do início do estudo S-AVANT.
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Desde a randomização até a data da morte relacionada ao câncer primário ou segundo câncer primário de cólon, avaliada até 5 anos a partir do início do estudo S-AVANT.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aimery de Gramont, Pr, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-AVANT C13-1
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