Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования AVANT до 8 и 10 лет (медиана наблюдения) у пациентов с карциномой толстой кишки

26 февраля 2019 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Целью исследования S-AVANT является сбор дополнительных данных в течение 8 и 10 лет медианного наблюдения за пациентами, ранее включенными в исследование AVANT с декабря 2004 г. по июнь 2007 г.

Клинические данные исследования AVANT будут обновлены. Пациентам не будет проводиться ни дополнительное обследование, ни назначение какого-либо лечения.

В исследовании AVANT приняли участие 330 центров в 34 странах (Австралия, Австрия, Бельгия, Бразилия, Болгария, Канада, Китай/Гонконг, Чехия, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Израиль, Италия, Япония, Корейская Республика , Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Панама, Польша, Португалия, Российская Федерация, Сингапур, Южная Африка, Испания, Швеция, Швейцария, Тайвань, Таиланд, Великобритания, США).

Исследование AVANT, направленное на демонстрацию превосходства бевацизумаба в комбинации с FOLFOX-4 или XELOX по сравнению с FOLFOX-4, не продемонстрировало пролонгации безрецидивной выживаемости через 3 года при добавлении бевацизумаба к химиотерапии при резецированном раке толстой кишки III стадии.

Нежелательные явления соответствовали известному профилю безопасности бевацизумаба. Однако в обеих группах бевацизумаба наблюдалось больше рецидивов и смертей из-за прогрессирования заболевания.

Более длительное наблюдение необходимо для оценки общей выживаемости и оценки долгосрочных результатов и безопасности.

Сбор дополнительных контрольных данных начнется в третьем квартале 2014 года. Клинические данные должны быть собраны при 8-летнем медиане наблюдения (ожидается, что они будут достигнуты примерно во втором квартале 2014 г.) и при 10-летнем медиане наблюдения (ожидается, что они будут достигнуты примерно во 2 квартале 2016 г.).

Все анализы будут проводиться только в ознакомительных целях. Анализ при медиане наблюдения 8 лет и окончательный анализ при медиане наблюдения 10 лет будет проводиться в основной популяции (все рандомизированные пациенты в исследовании AVANT, включая пациентов, выпавших из-под наблюдения или умерших).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1636

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком толстой кишки, включенные в исследование AVANT и рандомизированные между тремя группами лечения:

  • ARM A: (FOLFOX-4): оксалиплатин, лейковорин (LV) и 5-фторурацил (5-FU).
  • ARM B: (FOLFOX-4+bev): бевацизумаб, оксалиплатин, лейковорин (LV) и 5-фторурацил (5-FU).
  • ГРУППА C: (XELOX+ bev): бевацизумаб, оксалиплатин в комбинации с капецитабином.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты рандомизированы в исследовании AVANT.

Критерий исключения:

  • Письменное возражение от живых пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) до 8 и 10 лет, медиана наблюдения за популяцией со стадией III, рандомизированной в исследовании AVANT.
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет медианы наблюдения, оцененной до 5 лет с начала исследования S-AVANT.
От рандомизации до 10 лет медианы наблюдения, оцененной до 5 лет с начала исследования S-AVANT.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов III стадии при медиане наблюдения 8 лет в подгруппе живых пациентов, не выбывших из-под наблюдения после окончания исследования AVANT.
Временное ограничение: От рандомизации до 8 лет медианы наблюдения, оцениваемой до 3 лет с начала исследования S-AVANT.
От рандомизации до 8 лет медианы наблюдения, оцениваемой до 3 лет с начала исследования S-AVANT.
Безрецидивная выживаемость (DFS) у пациентов со стадией III при медиане наблюдения 8 и 10 лет.
Временное ограничение: От рандомизации до 10 лет медианы наблюдения, оцененной до 5 лет с начала исследования S-AVANT.
От рандомизации до 10 лет медианы наблюдения, оцененной до 5 лет с начала исследования S-AVANT.
Выживаемость без рецидивов (БРВ) у пациентов с раком толстой кишки II и III стадии.
Временное ограничение: От рандомизации до первого рецидива в течение 5 лет с начала исследования S-AVANT.
От рандомизации до первого рецидива в течение 5 лет с начала исследования S-AVANT.
Специфическая выживаемость при раке (CSS) у пациентов с раком толстой кишки II и III стадии.
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти, связанной с первичным раком или вторым первичным раком толстой кишки, оцененным в течение 5 лет с начала исследования S-AVANT.
От рандомизации до даты смерти, связанной с первичным раком или вторым первичным раком толстой кишки, оцененным в течение 5 лет с начала исследования S-AVANT.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aimery de Gramont, Pr, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-AVANT C13-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться