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Suivi de l'étude AVANT jusqu'à 8 et 10 ans (suivi médian) chez des patients atteints d'un cancer du côlon

26 février 2019 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

L'objectif de l'étude S-AVANT est de collecter des données supplémentaires à 8 et 10 ans de suivi médian des patients précédemment inclus dans l'essai AVANT de décembre 2004 à juin 2007.

Les données cliniques de l'essai AVANT seront mises à jour. Aucun examen supplémentaire ni administration de traitement ne sera effectué sur les patients.

330 centres dans 34 pays ont participé à l'essai AVANT (Australie, Autriche, Belgique, Brésil, Bulgarie, Canada, Chine/Hong-Kong, République tchèque, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Israël, Italie, Japon, République de Corée , Mexique, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Norvège, Panama, Pologne, Portugal, Fédération de Russie, Singapour, Afrique du Sud, Espagne, Suède, Suisse, Taïwan, Thaïlande, Royaume-Uni, U.S.A).

L'étude AVANT visant à démontrer la supériorité du bevacizumab en association avec FOLFOX-4 ou XELOX par rapport au FOLFOX-4, n'a pas montré d'allongement de la SSM à 3 ans lors de l'ajout de bevacizumab à la chimiothérapie dans le cancer du côlon de stade III réséqué.

Les événements indésirables correspondaient au profil d'innocuité connu du bevacizumab. Cependant, davantage de rechutes et de décès dus à la progression de la maladie ont été observés dans les deux bras bévacizumab.

Un suivi plus prolongé est nécessaire pour évaluer la survie globale et pour évaluer les résultats et la sécurité à long terme.

La collecte de données de suivi supplémentaires débutera au troisième trimestre de 2014. Les données cliniques doivent être recueillies au suivi médian de 8 ans (qui devrait être atteint vers le deuxième trimestre 2014) et au suivi médian de 10 ans (qui devrait être atteint vers le deuxième trimestre 2016).

Toutes les analyses seront effectuées à titre exploratoire uniquement. Une analyse au suivi médian de 8 ans et une analyse finale au suivi médian de 10 ans seront réalisées dans la population principale (tous les patients randomisés dans l'essai AVANT y compris les patients perdus de vue ou décédés).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1636

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du côlon inclus dans l'essai AVANT et qui ont été randomisés entre les trois bras de traitement :

  • BRAS A : (FOLFOX-4) : oxaliplatine, leucovorine (LV) et 5-fluorouracile (5-FU).
  • ARM B : (FOLFOX-4+bev) : bevacizumab, oxaliplatine, leucovorine (LV) et 5-fluorouracile (5-FU).
  • BRAS C : (XELOX+ bev) : Bevacizumab, oxaliplatine en association avec la capécitabine.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients randomisés dans l'essai AVANT.

Critère d'exclusion:

  • Opposition écrite de patients vivants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG) jusqu'à 8 et 10 ans de suivi médian de la population de stade III randomisée dans l'étude AVANT.
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi médian de 10 ans, évalué jusqu'à 5 ans à compter du début de l'étude S-AVANT.
De la randomisation jusqu'au suivi médian de 10 ans, évalué jusqu'à 5 ans à compter du début de l'étude S-AVANT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG) chez les patients de stade III à 8 ans de suivi médian dans le sous-groupe de patients vivants non perdus de vue après la fin de l'essai AVANT.
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi médian de 8 ans, évalué jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude S-AVANT.
De la randomisation jusqu'au suivi médian de 8 ans, évalué jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude S-AVANT.
Survie sans maladie (DFS) chez les patients de stade III à 8 et 10 ans de suivi médian.
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi médian de 10 ans, évalué jusqu'à 5 ans à compter du début de l'étude S-AVANT.
De la randomisation jusqu'au suivi médian de 10 ans, évalué jusqu'à 5 ans à compter du début de l'étude S-AVANT.
Survie sans rechute (RFS) chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II et de stade III.
Délai: De la randomisation jusqu'à la première rechute, évaluée jusqu'à 5 ans après le début de l'étude S-AVANT.
De la randomisation jusqu'à la première rechute, évaluée jusqu'à 5 ans après le début de l'étude S-AVANT.
Survie spécifique au cancer (CSS) chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II et de stade III.
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès lié au cancer primitif ou au second cancer primitif du côlon, évalué jusqu'à 5 ans à compter du début de l'étude S-AVANT.
De la randomisation jusqu'à la date du décès lié au cancer primitif ou au second cancer primitif du côlon, évalué jusqu'à 5 ans à compter du début de l'étude S-AVANT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aimery de Gramont, Pr, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (Estimation)

29 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-AVANT C13-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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