Okres obserwacji do badania AVANT do 8 i 10 lat (mediana okresu obserwacji) u pacjentów z rakiem jelita grubego
Celem badania S-AVANT jest zebranie dodatkowych danych z okresu obserwacji, którego mediana wynosiła 8 i 10 lat, od pacjentów wcześniej włączonych do badania AVANT od grudnia 2004 do czerwca 2007.
Dane kliniczne badania AVANT zostaną zaktualizowane. Pacjentom nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania ani żadne zabiegi.
W badaniu AVANT wzięło udział 330 ośrodków w 34 krajach (Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Chiny/Hongkong, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei , Meksyk, Holandia, Nowa Zelandia, Norwegia, Panama, Polska, Portugalia, Federacja Rosyjska, Singapur, Republika Południowej Afryki, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, Tajwan, Tajlandia, Wielka Brytania, USA).
Badanie AVANT mające na celu wykazanie wyższości bewacyzumabu w skojarzeniu z FOLFOX-4 lub XELOX w porównaniu z FOLFOX-4 nie wykazało wydłużenia DFS do 3 lat po dodaniu bewacyzumabu do chemioterapii w resekcji raka jelita grubego w III stopniu zaawansowania.
Zdarzenia niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa bewacyzumabu. Jednak w obu ramionach bewacyzumabu zaobserwowano więcej nawrotów i zgonów z powodu progresji choroby.
Konieczna jest dłuższa obserwacja, aby ocenić przeżycie całkowite oraz odległe wyniki i bezpieczeństwo.
Gromadzenie dodatkowych danych uzupełniających rozpocznie się w trzecim kwartale 2014 r. Dane kliniczne mają być gromadzone po medianie 8-letniej obserwacji (przewiduje się, że nastąpi to około drugiego kwartału 2014 r.) i po medianie 10-letniej obserwacji (przewiduje się, że nastąpi to około drugiego kwartału 2016 r.).
Wszystkie analizy będą wykonywane wyłącznie w celach eksploracyjnych. Analiza po medianie okresu obserwacji wynoszącej 8 lat i ostateczna analiza po okresie obserwacji wynoszącym medianę 10 lat zostaną przeprowadzone w populacji głównej (wszyscy randomizowani pacjenci w badaniu AVANT, w tym pacjenci, których nie obserwowano lub zmarli).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- GERCOR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z rakiem okrężnicy włączeni do badania AVANT, którzy zostali losowo przydzieleni do trzech grup leczenia:
- RAMIONA A: (FOLFOX-4): Oksaliplatyna, leukoworyna (LV) i 5-fluorouracyl (5-FU).
- RAMIONA B: (FOLFOX-4+bev): bewacyzumab, oksaliplatyna, leukoworyna (LV) i 5-fluorouracyl (5-FU).
- RAMIONA C: (XELOX+ bev): bewacyzumab, oksaliplatyna w skojarzeniu z kapecytabiną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zrandomizowani w badaniu AVANT.
Kryteria wyłączenia:
- Pisemny sprzeciw żyjących pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) do 8 i 10 lat mediany obserwacji populacji w stadium III zrandomizowanej w badaniu AVANT.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej mediany obserwacji, ocenianej do 5 lat od początku badania S-AVANT.
|
Od randomizacji do 10-letniej mediany obserwacji, ocenianej do 5 lat od początku badania S-AVANT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów w III stopniu zaawansowania po medianie 8 lat obserwacji w podgrupie żywych pacjentów, którzy nie stracili czasu obserwacji po zakończeniu badania AVANT.
Ramy czasowe: Od randomizacji do mediany obserwacji wynoszącej 8 lat, ocenianej do 3 lat od rozpoczęcia badania S-AVANT.
|
Od randomizacji do mediany obserwacji wynoszącej 8 lat, ocenianej do 3 lat od rozpoczęcia badania S-AVANT.
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów w stadium III po medianie obserwacji wynoszącej 8 i 10 lat.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej mediany obserwacji, ocenianej do 5 lat od początku badania S-AVANT.
|
Od randomizacji do 10-letniej mediany obserwacji, ocenianej do 5 lat od początku badania S-AVANT.
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II i III.
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego nawrotu, oceniany do 5 lat od początku badania S-AVANT.
|
Od randomizacji do pierwszego nawrotu, oceniany do 5 lat od początku badania S-AVANT.
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka (CSS) u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II i III.
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zgonu związanego z rakiem pierwotnym lub drugim pierwotnym rakiem okrężnicy, oceniano do 5 lat od rozpoczęcia badania S-AVANT.
|
Od randomizacji do daty zgonu związanego z rakiem pierwotnym lub drugim pierwotnym rakiem okrężnicy, oceniano do 5 lat od rozpoczęcia badania S-AVANT.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aimery de Gramont, Pr, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-AVANT C13-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .