Opfølgning på AVANT-undersøgelsen op til 8 og 10 år (medianopfølgning) hos patienter med tyktarmskarcinom

Målet med S-AVANT-studiet er at indsamle yderligere data ved 8 og 10 års medianopfølgning af patienter, der tidligere var inkluderet i AVANT-studiet fra december 2004 til juni 2007.

Kliniske data fra AVANT-studiet vil blive opdateret. Der vil hverken blive foretaget yderligere undersøgelse eller administration af nogen form for behandling på patienterne.

330 centre i 34 lande deltog i AVANT-forsøget (Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Kina/Hong-Kong, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Den Koreanske Republik , Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Panama, Polen, Portugal, Rusland, Singapore, Sydafrika, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Thailand, Storbritannien, U.S.A.).

AVANT-studiet, der sigter mod at påvise overlegenhed af bevacizumab i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX sammenlignet med FOLFOX-4, viste ikke forlængelse af DFS efter 3 år ved tilføjelse af bevacizumab til kemoterapi ved resekeret stadium III coloncancer.

Bivirkninger var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for bevacizumab. Der er dog observeret flere tilbagefald og dødsfald som følge af sygdomsprogression i begge bevacizumab-arme.

En mere langvarig opfølgning er nødvendig for at vurdere den samlede overlevelse og for at evaluere langsigtede resultater og sikkerhed.

Indsamling af yderligere opfølgningsdata starter i 3. kvartal 2014. Kliniske data skal indsamles ved 8-års medianopfølgning (forventes opnået omkring 2. kvartal 2014) og ved 10-års medianopfølgning (forventet at blive nået omkring Q2 2016).

Alle analyser vil kun blive udført med et eksplorativt formål. En analyse ved 8 års medianopfølgning og en endelig analyse efter 10 års medianopfølgning vil blive udført i hovedpopulationen (alle randomiserede patienter i AVANT-studiet inklusive patienter, der mistede opfølgningen eller døde).