Follow-up van de AVANT-studie tot 8 en 10 jaar (mediane follow-up) bij patiënten met coloncarcinoom
Het doel van de S-AVANT-studie is het verzamelen van aanvullende gegevens na 8 en 10 jaar mediane follow-up van patiënten die eerder in de AVANT-studie waren opgenomen van december 2004 tot juni 2007.
Klinische gegevens van de AVANT-studie zullen worden bijgewerkt. Noch aanvullend onderzoek, noch toediening van enige behandeling zal aan de patiënten worden uitgevoerd.
330 centra in 34 landen namen deel aan de AVANT-studie (Australië, Oostenrijk, België, Brazilië, Bulgarije, Canada, China/Hongkong, Tsjechië, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Israël, Italië, Japan, Koreaanse Republiek , Mexico, Nederland, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Panama, Polen, Portugal, Russische Federatie, Singapore, Zuid-Afrika, Spanje, Zweden, Zwitserland, Taïwan, Thailand, Verenigd Koninkrijk, VS).
De AVANT-studie, gericht op het aantonen van de superioriteit van bevacizumab in combinatie met FOLFOX-4 of XELOX in vergelijking met FOLFOX-4, toonde geen verlenging van DFS na 3 jaar wanneer bevacizumab werd toegevoegd aan chemotherapie bij gereseceerde stadium III colonkanker.
Bijwerkingen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van bevacizumab. Er zijn echter meer recidieven en sterfgevallen als gevolg van ziekteprogressie waargenomen in beide bevacizumab-armen.
Een langere follow-up is nodig om de algehele overleving te beoordelen en om de langetermijnresultaten en veiligheid te evalueren.
Het verzamelen van aanvullende follow-upgegevens start in het derde kwartaal van 2014. Klinische gegevens moeten worden verzameld na een mediane follow-up van 8 jaar (naar verwachting rond het tweede kwartaal van 2014) en na een mediane follow-up van 10 jaar (naar verwachting rond het tweede kwartaal van 2016).
Alle analyses worden alleen voor verkennende doeleinden uitgevoerd. Een analyse bij een mediane follow-up van 8 jaar en een definitieve analyse bij een mediane follow-up van 10 jaar zullen worden uitgevoerd in de hoofdpopulatie (alle gerandomiseerde patiënten in de AVANT-studie, inclusief patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up of overleden).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- GERCOR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met darmkanker die deelnamen aan de AVANT-studie en die werden gerandomiseerd tussen de drie behandelingsarmen:
- ARM A: (FOLFOX-4): Oxaliplatine, leucovorine (LV) en 5-fluorouracil (5-FU).
- ARM B: (FOLFOX-4+bev): Bevacizumab, oxaliplatine, leucovorine (LV) en 5-fluorouracil (5-FU).
- ARM C: (XELOX+ bev): Bevacizumab, oxaliplatine in combinatie met capecitabine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten gerandomiseerd in de AVANT-studie.
Uitsluitingscriteria:
- Schriftelijk verzet van levende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS) tot 8 en 10 jaar mediane follow-up van de stadium III-populatie gerandomiseerd in de AVANT-studie.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar mediane follow-up, beoordeeld tot 5 jaar vanaf het begin van de S-AVANT-studie.
|
Van randomisatie tot 10 jaar mediane follow-up, beoordeeld tot 5 jaar vanaf het begin van de S-AVANT-studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS) bij stadium III-patiënten na 8 jaar mediane follow-up in de subgroep van levende patiënten die niet verloren zijn gegaan voor follow-up na beëindiging van de AVANT-studie.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 8 jaar mediane follow-up, beoordeeld tot 3 jaar vanaf het begin van de S-AVANT-studie.
|
Van randomisatie tot 8 jaar mediane follow-up, beoordeeld tot 3 jaar vanaf het begin van de S-AVANT-studie.
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) bij stadium III-patiënten na mediane follow-up van 8 en 10 jaar.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 jaar mediane follow-up, beoordeeld tot 5 jaar vanaf het begin van de S-AVANT-studie.
|
Van randomisatie tot 10 jaar mediane follow-up, beoordeeld tot 5 jaar vanaf het begin van de S-AVANT-studie.
|
|
Relapse Free Survival (RFS) bij patiënten met stadium II en stadium III colonkanker.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste terugval, beoordeeld tot 5 jaar vanaf het begin van de S-AVANT-studie.
|
Van randomisatie tot eerste terugval, beoordeeld tot 5 jaar vanaf het begin van de S-AVANT-studie.
|
|
Cancer Specific Survival (CSS) bij patiënten met stadium II en stadium III colonkanker.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden gerelateerd aan primaire kanker of tweede primaire colonkanker, beoordeeld tot 5 jaar vanaf het begin van de S-AVANT-studie.
|
Van randomisatie tot de datum van overlijden gerelateerd aan primaire kanker of tweede primaire colonkanker, beoordeeld tot 5 jaar vanaf het begin van de S-AVANT-studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aimery de Gramont, Pr, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-AVANT C13-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .