- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02236390
Unen, painajaisen ja PTSD-hoidon integrointi (CPTERRT)
Unen ja PTSD-hoidon yhdistäminen: tunteiden säätelyn roolin tutkiminen
Ehdotetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on laajentaa aiempia löydöksiä lyhythoidon tehokkuudesta kroonisten trauman jälkeisten painajaisten ja uniongelmien hoitoon yhdistämällä tämä hoito todisteisiin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon. Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) (Resick & Schnicke, 1996) on vakiintunut ja tehokas näyttöön perustuva psykologinen hoito PTSD:lle sekä siviili- että veteraaniväestössä (Forbes et al., 2012; Monson et al., 2006; Resick et al. al., 2008; Resick, Nishith, Weaver, Astin ja Feuer, 2002). Yhdysvaltain veteraaniasiainministeriö (VA) sisällyttää CPT:n PTSD:n ensilinjan hoitoihin (National Center for PTSD, 2012). Muokattu protokolla ilman kirjallista valotusta (CPT-C) voi olla tehokkaampi kuin alkuperäinen protokolla. Tällaisista lupaavista todisteista huolimatta henkilöt, jotka kokevat kroonisia painajaisia ja unihäiriöitä, näkevät yleensä pienempiä voittoja ja jatkuvat painajaiset PTSD-hoidon jälkeen (Nappi, Drummond ja Hall, 2012). Koska painajaisia pidetään PTSD:n tunnusmerkkinä (Ross, Ball, Sullivan ja Caroff, 1989) ja niiden hoitoresistentti luonne (Davis & Wright, 2007), erityisiä psykologisia hoitoja on kehitetty kohdentamaan unihäiriöitä ja painajaisia.
Altistus-, rentoutumis- ja rescriptioterapia (ERRT) on lupaava psykologinen interventio, joka on kehitetty kohdistamaan traumaan liittyviä painajaisia ja unihäiriöitä. Vaikka lisätodisteita tarvitaan, ERRT on osoittanut vahvaa tukea painajaisten esiintymistiheyden ja intensiteetin vähentämisessä sekä yleisen unen laadun parantamisessa sekä siviili- että veteraaninäytteissä. Lisäksi PTSD:n ja masennuksen oireiden merkittävää vähenemistä on raportoitu hoidon jälkeen (Davis et al., 2011; Davis & Wright, 2007; Long et al., 2011; Swanson, Favorite, Horin ja Arnedt, 2009). ERRT on tällä hetkellä todistetason B ehdotettu hoito (Cranston, Davis, Rhudy ja Favourite, 2011).
Kutsutaan tutkimuksiin, jotka viittaavat sellaisten hoitotutkimusten tärkeyteen, jotka keskittyvät interventioihin, joissa painajaisten ja unioireiden hoito integroidaan todisteisiin perustuvaan PTSD-hoitoon (Nappi et al., 2012). Pyrimme vastaamaan tähän kutsuun ehdotamme ERRT:n räätälöimistä käytettäväksi yhdessä CPT:n kanssa ja alustavasti ERRT:n lisävaikutuksen CPT:hen testaamista PTSD:n hoidossa avohoitopotilailla. Oletamme, että ERRT lisäisi CPT:n hoidon tehoa keskittymällä erityisesti traumaperäisiin painajaisiin ja unihäiriöihin. Univaikeuksien tiedetään lisäävän jännitystä ja vähentävän kykyä selviytyä sopeutumisesta (Bonn-Miller, Babson, Vujanovic ja Feldner, 2010; Hofstetter, Lysaker ja Mayeda, 2005; Nishith, Resick ja Mueser, 2001). Siten parantuneen unen myötä yksilöllä voi olla lisää henkilökohtaisia selviytymisresursseja, joita hän voi käyttää laajempien traumaongelmien ratkaisemiseen (Nappi et al., 2012). Tämän integroinnin testaamiseksi vertaamme ERRT + CPT, CPT + ERRT ja CPT yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- University of Tulsa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18 vuotta
- Trauma kokenut
- Yksi painajainen viikossa viimeisen kuukauden ajan, minimi
- täyttävät kaikki PTSD:n kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta tai nuorempi
- akuutti psykoosi
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- kehitysvamma
- aktiivinen itsemurha
- hoitamaton päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käsittelyterapia-kognitiivinen
12 istuntoa kognitiivista prosessointiterapiaa - kognitiivista
|
12 istuntoa kognitiivista käyttäytymishoitoa, joka kohdistuu posttraumaattisen stressin oireisiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ERRT + CPT-C
5 altistumis-, rentoutumis- ja uudelleenkirjoitusterapiakertaa, joita seuraa 12 kognitiivisen käsittelyn terapiakertaa – kognitiivista
|
12 istuntoa kognitiivista käyttäytymishoitoa, joka kohdistuu posttraumaattisen stressin oireisiin.
Muut nimet:
5 istuntoa, jotka kestävät noin tunnin ja joissa käsitellään painajaisia ja unihäiriöitä.
Osallistujat kirjaavat unitapahtumat ja niihin liittyvät oireet
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CPT-C + ERRT
12 kognitiivisen käsittelyn terapiakertaa – kognitiivista, jota seuraa 5 altistumis-, rentoutumis- ja rescripting-terapiakertaa
|
12 istuntoa kognitiivista käyttäytymishoitoa, joka kohdistuu posttraumaattisen stressin oireisiin.
Muut nimet:
5 istuntoa, jotka kestävät noin tunnin ja joissa käsitellään painajaisia ja unihäiriöitä.
Osallistujat kirjaavat unitapahtumat ja niihin liittyvät oireet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painajaisen taajuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
Trauma Related Nightmare Survey -tutkimuksesta saatua tyhjää kysymystä (väli = 0-X painajaisia) käytetään määrittämään viime viikon painajaisten esiintymistiheys lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Suuremmat arvot osoittavat enemmän painajaisia.
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko
Aikaikkuna: Viimeisen kuukauden oireet mitattuna lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Tässä puolistrukturoidussa kliinisessä haastattelussa arvioidaan kunkin 30 kohteen vakavuutta, jotka mittaavat PTSD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerejä 5 pisteen asteikolla (0–4) (mahdollinen alue: 0–80).
Oireen katsotaan olevan olemassa, jos sen vakavuus on 2 tai korkeampi.
Kokonaispisteet koostuvat neljästä tekijästä (uudelleenkokemus, välttäminen, kognitiivinen/emotionaalinen ja yliherkkyys)
|
Viimeisen kuukauden oireet mitattuna lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne L Davis, PhD, University of Tulsa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TU1459R1
- HR14-127 (Muu apuraha/rahoitusnumero: OCAST)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .