- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02236390
Integrace léčby spánku, nočních můr a PTSD (CPTERRT)
Integrace spánku a léčby PTSD: Zkoumání role regulace emocí
Účelem navrhované pilotní studie je rozšířit předchozí poznatky týkající se účinnosti krátké léčby chronických posttraumatických nočních můr a problémů se spánkem integrací této léčby s léčbou posttraumatické stresové poruchy (PTSD) založenou na důkazech. Terapie kognitivního zpracování (CPT) (Resick & Schnicke, 1996) je dobře zavedená a účinná psychologická léčba PTSD založená na důkazech u civilní i veteránské populace (Forbes a kol., 2012; Monson a kol., 2006; Resick a kol. al., 2008; Resick, Nishith, Weaver, Astin a Feuer, 2002). Americké ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) zařazuje CPT mezi léčbu první linie PTSD (Národní centrum pro PTSD, 2012). Upravený protokol bez použití písemné expozice (CPT-C) může být účinnější než původní protokol. Navzdory těmto slibným důkazům však jedinci, kteří zažívají chronické noční můry a problémy se spánkem, mají tendenci vykazovat menší zisky a přetrvávající noční můry po léčbě PTSD (Nappi, Drummond, & Hall, 2012). Vzhledem k tomu, že noční můry jsou považovány za charakteristický znak PTSD (Ross, Ball, Sullivan, & Caroff, 1989) a jejich povaha odolná vůči léčbě (Davis & Wright, 2007), byly vyvinuty specifické psychologické léčby zaměřené na poruchy spánku a noční můry.
Expoziční, relaxační a reskriptovací terapie (ERRT) je slibná psychologická intervence vyvinutá k zacílení na noční můry související s traumatem a poruchy spánku. I když jsou zapotřebí další důkazy, ERRT prokázal silnou podporu při snižování frekvence a intenzity nočních můr, stejně jako zlepšení celkové kvality spánku u civilních i veteránských vzorků. Kromě toho bylo po léčbě hlášeno významné snížení příznaků PTSD a deprese (Davis a kol., 2011; Davis & Wright, 2007; Long a kol., 2011; Swanson, Favorite, Horin a Arnedt, 2009). ERRT je v současnosti doporučená léčba úrovně B (Cranston, Davis, Rhudy, & Favorite, 2011).
Existuje výzva k výzkumu, který naznačuje důležitost léčebných studií, které se zaměřují na intervence, které integrují léčbu nočních můr a spánkových příznaků s léčbou PTSD založenou na důkazech (Nappi et al., 2012). Ve snaze reagovat na tuto výzvu navrhujeme přizpůsobit ERRT pro použití ve spojení s CPT a předběžně otestovat aditivní účinek ERRT k CPT při léčbě PTSD u komunitních ambulantních pacientů. Předpokládáme, že ERRT by zvýšila účinnost léčby CPT svým specifickým zaměřením na noční můry související s traumatem a poruchy spánku. Je známo, že potíže se spánkem zvyšují napětí a snižují schopnost člověka adaptivně se vyrovnat (Bonn-Miller, Babson, Vujanovic a Feldner, 2010; Hofstetter, Lysaker a Mayeda, 2005; Nishith, Resick a Mueser, 2001). Se zlepšeným spánkem tedy může mít jedinec další osobní zdroje zvládání, které může použít k řešení širších problémů traumatu (Nappi et al., 2012). Abychom tuto integraci otestovali, porovnáme ERRT + CPT, CPT + ERRT a samotné CPT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- University of Tulsa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku minimálně
- Zažil trauma
- Jedna noční můra za týden za poslední měsíc, minimálně
- splňují všechna kritéria pro PTSD
Kritéria vyloučení:
- 17 let nebo mladší
- akutní psychóza
- bipolární porucha
- mentální postižení
- aktivní sebevraždu
- neléčená porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní procesní terapie-kognitivní
12 sezení terapie kognitivního zpracování-Kognitivní
|
12 sezení kognitivně behaviorální léčba zaměřená na symptomy posttraumatického stresu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ERRT + CPT-C
5 sezení expoziční, relaxační a reskripční terapie, následovaných 12 sezeními kognitivní procesní terapie – kognitivní
|
12 sezení kognitivně behaviorální léčba zaměřená na symptomy posttraumatického stresu.
Ostatní jména:
5 sezení, která trvají přibližně jednu hodinu a řeší noční můry a problémy se spánkem.
Účastníci budou zaznamenávat události spánku a související příznaky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CPT-C + ERRT
12 sezení terapie kognitivního zpracování – kognitivní, následovaných 5 sezeními expoziční, relaxační a reskriptovací terapie
|
12 sezení kognitivně behaviorální léčba zaměřená na symptomy posttraumatického stresu.
Ostatní jména:
5 sezení, která trvají přibližně jednu hodinu a řeší noční můry a problémy se spánkem.
Účastníci budou zaznamenávat události spánku a související příznaky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence noční můry
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
Vyplňte prázdnou otázku (rozsah = 0-X nočních můr) z průzkumu Trauma Related Nightmare Survey k určení frekvence nočních můr za poslední týden na začátku a po 3 a 6 měsících sledování.
Vyšší hodnoty znamenají více nočních můr.
|
sledování až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: Symptomy za poslední měsíc měřené na začátku a po 3 a 6 měsících sledování
|
Tento polostrukturovaný klinický rozhovor hodnotí závažnost každé z 30 položek měřících kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro PTSD na 5bodové škále (0-4), (možný rozsah: 0-80).
Symptom je považován za přítomný, pokud je závažnost hodnocena 2 nebo vyšší.
Celkové skóre se skládá ze čtyř faktorů (znovuprožívání, vyhýbání se, kognitivní/emocionální a hyperarousal)
|
Symptomy za poslední měsíc měřené na začátku a po 3 a 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne l Davis, PhD, University of Tulsa
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TU1459R1
- HR14-127 (Jiné číslo grantu/financování: OCAST)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno