- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02236390
Integrazione di trattamenti per il sonno, l'incubo e il disturbo da stress post-traumatico (CPTERRT)
Integrazione del trattamento del sonno e del disturbo da stress post-traumatico: esame del ruolo della regolazione delle emozioni
Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di estendere i risultati precedenti riguardanti l'efficacia di un trattamento breve per incubi post-traumatici cronici e problemi del sonno integrando questo trattamento con il trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) (Resick & Schnicke, 1996) è un trattamento psicologico ben consolidato ed efficace basato sull'evidenza per il PTSD sia nella popolazione civile che in quella veterana (Forbes et al., 2012; Monson et al., 2006; Resick et al., 2008; Resick, Nishith, Weaver, Astin, & Feuer, 2002). Il Department of Veterans Affairs (VA) degli Stati Uniti include il CPT tra i trattamenti di prima linea per il PTSD (National Center for PTSD, 2012). Un protocollo modificato senza l'utilizzo dell'esposizione scritta (CPT-C) può essere più efficace del protocollo originale. Tuttavia, nonostante tali prove promettenti, le persone che soffrono di incubi cronici e problemi di sonno tendono a mostrare guadagni minori e incubi persistenti dopo il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (Nappi, Drummond e Hall, 2012). Dato che gli incubi sono considerati il segno distintivo del disturbo da stress post-traumatico (Ross, Ball, Sullivan e Caroff, 1989) e la loro natura resistente al trattamento (Davis e Wright, 2007), sono stati sviluppati trattamenti psicologici specifici per affrontare i disturbi del sonno e gli incubi.
La terapia di esposizione, rilassamento e rescripting (ERRT) è un promettente intervento psicologico sviluppato per colpire gli incubi legati al trauma e i disturbi del sonno. Sebbene siano necessarie ulteriori prove, ERRT ha mostrato un forte sostegno nel ridurre la frequenza e l'intensità degli incubi, oltre a migliorare la qualità complessiva del sonno sia nei campioni civili che in quelli veterani. Inoltre, dopo il trattamento sono state riportate riduzioni significative dei sintomi di PTSD e depressione (Davis et al., 2011; Davis & Wright, 2007; Long et al., 2011; Swanson, Favorite, Horin, & Arnedt, 2009). ERRT è attualmente un trattamento suggerito di livello di evidenza B (Cranston, Davis, Rhudy e Favorite, 2011).
C'è un appello alla ricerca che suggerisce l'importanza di studi terapeutici che si concentrano su interventi che integrano il trattamento degli incubi e dei sintomi del sonno con il trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico (Nappi et al., 2012). Nel tentativo di rispondere a questa chiamata, proponiamo di adattare ERRT per l'uso in combinazione con CPT e testare preliminarmente l'effetto additivo di ERRT su CPT nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei pazienti ambulatoriali della comunità. Ipotizziamo che l'ERRT aumenterebbe l'efficacia del trattamento del CPT grazie alla sua specifica attenzione agli incubi legati al trauma e ai disturbi del sonno. È noto che le difficoltà del sonno aumentano la tensione e riducono la capacità di far fronte in modo adattivo (Bonn-Miller, Babson, Vujanovic e Feldner, 2010; Hofstetter, Lysaker e Mayeda, 2005; Nishith, Resick e Mueser, 2001). Pertanto, con un sonno migliore, un individuo può disporre di ulteriori risorse personali di coping che può utilizzare per affrontare i problemi più ampi del trauma (Nappi et al., 2012). Per testare questa integrazione, confronteremo ERRT + CPT, CPT + ERRT e solo CPT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- University of Tulsa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età minima
- Ha subito un trauma
- Un incubo a settimana nell'ultimo mese, minimo
- soddisfare tutti i criteri per il disturbo da stress post-traumatico
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
- psicosi acuta
- disturbo bipolare
- disabilità intellettuale
- suicidio attivo
- disturbo da uso di sostanze non trattato negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia dell'elaborazione cognitiva-cognitiva
12 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva-cognitiva
|
12 sessioni di trattamento cognitivo comportamentale mirato ai sintomi dello stress post-traumatico.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ERRT + CPT-C
5 sessioni di terapia dell'esposizione, rilassamento e rescripting, seguite da 12 sessioni di terapia dell'elaborazione cognitiva - Cognitive
|
12 sessioni di trattamento cognitivo comportamentale mirato ai sintomi dello stress post-traumatico.
Altri nomi:
5 sessioni che durano circa un'ora affrontando incubi e problemi di sonno.
I partecipanti registreranno gli eventi del sonno e i sintomi associati
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CPT-C + ERRT
12 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva - Cognitiva, seguite da 5 sessioni di terapia di esposizione, rilassamento e rescripting
|
12 sessioni di trattamento cognitivo comportamentale mirato ai sintomi dello stress post-traumatico.
Altri nomi:
5 sessioni che durano circa un'ora affrontando incubi e problemi di sonno.
I partecipanti registreranno gli eventi del sonno e i sintomi associati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza da incubo
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
|
Verrà utilizzata una domanda vuota (intervallo = 0-X incubi) dal Trauma Related Nightmare Survey per determinare la frequenza degli incubi nell'ultima settimana al basale e il follow-up a 3 e 6 mesi.
Valori più alti indicano più incubi.
|
follow-up fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: Sintomi del mese scorso misurati al basale e al follow-up a 3 e 6 mesi
|
Questa intervista clinica semi-strutturata valuta la gravità di ciascuno dei 30 elementi che misurano i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per PTSD su una scala a 5 punti (0 - 4), (intervallo possibile: 0-80).
Un sintomo è considerato presente se la gravità è classificata 2 o superiore.
I punteggi totali sono composti da quattro fattori (riesperienza, evitamento, cognitivo/emotivo e ipereccitazione)
|
Sintomi del mese scorso misurati al basale e al follow-up a 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne l Davis, PhD, University of Tulsa
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU1459R1
- HR14-127 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OCAST)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesSconosciutoGETSmart: istruzione e formazione guidate tramite smartphone per promuovere la resilienza (GETSmart)Sottosoglia PTSDStati Uniti
-
Region ÖstergötlandCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD (correlato al parto) | Stress post traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | PTSD correlato al partoSvezia
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoPTSD (correlato al parto) | PTSD - Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ReclutamentoPTSD correlato al traumaStati Uniti
-
WILD 5 WellnessCompletato
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... e altri collaboratoriReclutamentoPTSD - Disturbo post traumatico da stress | Compromissione Funzionale Correlata al PTSD in Bambini e AdolescentiSvizzera, Germania
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsReclutamento
-
Dokuz Eylul UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Tacchino
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas at AustinTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti