- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02236390
Integrering av sömn-, mardröms- och PTSD-behandlingar (CPTERRT)
Integrering av sömn- och PTSD-behandling: Undersöker rollen av känsloreglering
Syftet med den föreslagna pilotstudien är att utöka tidigare resultat angående effekten av en kort behandling för kroniska posttraumatiska mardrömmar och sömnproblem genom att integrera denna behandling med evidensbaserad behandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) (Resick & Schnicke, 1996) är en väletablerad och effektiv evidensbaserad psykologisk behandling för PTSD i både civila och veteranpopulationer (Forbes et al., 2012; Monson et al., 2006; Resick et al. al., 2008; Resick, Nishith, Weaver, Astin, & Feuer, 2002). U.S. Department of Veterans Affairs (VA) inkluderar CPT bland förstahandsbehandlingarna för PTSD (National Center for PTSD, 2012). Ett modifierat protokoll utan användning av skriftlig exponering (CPT-C) kan vara effektivare än det ursprungliga protokollet. Men trots sådana lovande bevis tenderar individer som upplever kroniska mardrömmar och sömnproblem att visa mindre vinster och ihållande mardrömmar efter PTSD-behandling (Nappi, Drummond, & Hall, 2012). Med tanke på att mardrömmar anses vara kännetecknet för PTSD (Ross, Ball, Sullivan, & Caroff, 1989) och deras behandlingsresistenta natur (Davis & Wright, 2007), har specifika psykologiska behandlingar utvecklats för att rikta in sig på sömnstörningar och mardrömmar.
Exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT) är en lovande psykologisk intervention utvecklad för att rikta in sig på traumarelaterade mardrömmar och sömnstörningar. Även om ytterligare bevis behövs, har ERRT visat starkt stöd för att minska frekvensen och intensiteten av mardrömmar, samt förbättra den övergripande sömnkvaliteten i både civila och veteranprover. Dessutom har betydande minskningar av PTSD och depressionssymtom rapporterats efter behandling (Davis et al., 2011; Davis & Wright, 2007; Long et al., 2011; Swanson, Favorite, Horin, & Arnedt, 2009). ERRT är för närvarande en föreslagen behandling på evidensnivå B (Cranston, Davis, Rhudy, & Favorite, 2011).
Det finns en uppmaning till forskning som tyder på vikten av behandlingsstudier som fokuserar på interventioner som integrerar mardröms- och sömnsymptombehandling med evidensbaserad behandling för PTSD (Nappi et al., 2012). I ett försök att svara på denna uppmaning föreslår vi att skräddarsy ERRT för användning i samband med CPT, och preliminärt testa ERRT:s additiva effekt till CPT vid behandling av PTSD hos öppenvårdspatienter i samhället. Vi antar att ERRT skulle öka CPT:s behandlingseffektivitet genom dess specifika fokus på traumarelaterade mardrömmar och sömnstörningar. Sömnsvårigheter är kända för att öka spänningar och minska ens förmåga att klara sig adaptivt (Bonn-Miller, Babson, Vujanovic, & Feldner, 2010; Hofstetter, Lysaker, & Mayeda, 2005; Nishith, Resick, & Mueser, 2001). Med förbättrad sömn kan en individ alltså ha ytterligare personliga hanteringsresurser som han/hon kan använda för att ta itu med de bredare traumaproblemen (Nappi et al., 2012). För att testa denna integration kommer vi att jämföra ERRT + CPT, CPT + ERRT och enbart CPT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joanne L Davis, PhD
- Telefonnummer: 9186312875
- E-post: joanne-davis@utulsa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lucia D Villarreal, MS
- Telefonnummer: 9186313976
- E-post: LDV0460@utulsa.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Rekrytering
- University of Tulsa
-
Kontakt:
- Lucia D Villarreal, MS
- Telefonnummer: 9186313976
- E-post: LDV0460@utulsa.edu
-
Kontakt:
- Joanne L Davis, PhD
- Telefonnummer: 918-631-2875
- E-post: joanne-davis@utulsa.edu
-
Huvudutredare:
- Joanne L Davis, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 års ålder minimal
- Upplevde ett trauma
- En mardröm per vecka den senaste månaden, minimalt
- uppfyller alla kriterier för PTSD
Exklusions kriterier:
- 17 år eller yngre
- akut psykos
- bipolär sjukdom
- intellektuell funktionsnedsättning
- aktiv suicidalitet
- obehandlad missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv bearbetningsterapi-kognitiv
12 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi-Kognitiv
|
12 sessioner kognitiv beteendebehandling riktad mot posttraumatiska stresssymptom.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: ERRT + CPT-C
5 sessioner med exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi, följt av 12 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi - kognitiv
|
12 sessioner kognitiv beteendebehandling riktad mot posttraumatiska stresssymptom.
Andra namn:
5 sessioner som tar cirka en timme för att ta itu med mardrömmar och sömnproblem.
Deltagarna kommer att logga sömnhändelser och associerade symtom
Andra namn:
|
Aktiv komparator: CPT-C + ERRT
12 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi - kognitiv, följt av 5 sessioner med exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi
|
12 sessioner kognitiv beteendebehandling riktad mot posttraumatiska stresssymptom.
Andra namn:
5 sessioner som tar cirka en timme för att ta itu med mardrömmar och sömnproblem.
Deltagarna kommer att logga sömnhändelser och associerade symtom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mardrömsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
|
En fyll i den tomma frågan (intervall = 0-X mardrömmar) från Trauma Related Nightmare Survey kommer att användas för att fastställa den senaste veckans mardrömsfrekvens vid baslinjen, och 3 och 6 månaders uppföljning.
Högre värden indikerar fler mardrömmar.
|
upp till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinikeradministrerad PTSD-skala
Tidsram: Senaste månadens symtom mätt vid baslinjen och 3 och 6 månaders uppföljning
|
Denna semistrukturerade kliniska intervju bedömer svårighetsgraden av vart och ett av 30 objekt som mäter Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier för PTSD på en 5-gradig skala (0-4), (möjligt intervall: 0-80).
Ett symptom anses vara närvarande om svårighetsgraden är klassad 2 eller högre.
Totalpoängen består av fyra faktorer (återuppleva, undvikande, kognitiv/emotionell och hyperarousal)
|
Senaste månadens symtom mätt vid baslinjen och 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanne L Davis, PhD, University of Tulsa
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TU1459R1
- HR14-127 (Annat bidrag/finansieringsnummer: OCAST)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi - Kognitiv
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Depressiva symtom | Substansrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio och andra samarbetspartnersOkändSömnlöshet | Trauma | MardrömmarFörenta staterna