- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02236390
Интеграция лечения сна, ночных кошмаров и посттравматического стрессового расстройства (CPTERRT)
Интеграция лечения сна и посттравматического стрессового расстройства: изучение роли регуляции эмоций
Целью предлагаемого пилотного исследования является расширение предыдущих выводов об эффективности краткосрочного лечения хронических посттравматических ночных кошмаров и проблем со сном путем интеграции этого лечения с научно обоснованным лечением посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Терапия когнитивной обработки (КПТ) (Resick & Schnicke, 1996) — это хорошо зарекомендовавший себя и основанный на фактических данных эффективный психологический метод лечения посттравматического стрессового расстройства как у гражданского населения, так и у ветеранов (Forbes et al., 2012; Monson et al., 2006; Resick et al., 2006). al., 2008; Resick, Nishith, Weaver, Astin, & Feuer, 2002). Департамент по делам ветеранов США (VA) включает КПТ в число препаратов первой линии для лечения посттравматического стрессового расстройства (Национальный центр посттравматического стрессового расстройства, 2012 г.). Модифицированный протокол без использования письменного представления (CPT-C) может быть более эффективным, чем исходный протокол. Однако, несмотря на такие многообещающие данные, люди, которые испытывают хронические ночные кошмары и проблемы со сном, как правило, демонстрируют меньший прогресс и постоянные ночные кошмары после лечения посттравматического стрессового расстройства (Nappi, Drummond, & Hall, 2012). Учитывая, что ночные кошмары считаются отличительной чертой посттравматического стрессового расстройства (Ross, Ball, Sullivan, & Caroff, 1989) и их не поддающийся лечению характер (Davis & Wright, 2007), были разработаны специальные психологические методы лечения нарушений сна и ночных кошмаров.
Терапия воздействия, релаксации и рескриптинга (ERRT) — многообещающее психологическое вмешательство, разработанное для борьбы с кошмарами, связанными с травмой, и нарушениями сна. Хотя необходимы дополнительные доказательства, ERRT продемонстрировал сильную поддержку в снижении частоты и интенсивности ночных кошмаров, а также в улучшении общего качества сна как у гражданских лиц, так и у ветеранов. Кроме того, после лечения сообщалось о значительном уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии (Davis et al., 2011; Davis & Wright, 2007; Long et al., 2011; Swanson, Favorite, Horin, & Arnedt, 2009). ERRT в настоящее время является рекомендуемым лечением с уровнем доказательности B (Cranston, Davis, Rhudy, & Favorite, 2011).
Существует призыв к исследованиям, указывающим на важность исследований по лечению, которые сосредоточены на вмешательствах, которые объединяют лечение ночных кошмаров и симптомов сна с доказательным лечением посттравматического стрессового расстройства (Nappi et al., 2012). Стремясь ответить на этот призыв, мы предлагаем адаптировать ERRT для использования в сочетании с CPT и предварительно протестировать аддитивный эффект ERRT к CPT при лечении посттравматического стрессового расстройства у амбулаторных пациентов. Мы предполагаем, что ERRT повысит эффективность лечения CPT за счет ее особого внимания к кошмарам, связанным с травмой, и нарушениям сна. Известно, что трудности со сном увеличивают напряжение и снижают способность человека адаптироваться (Bonn-Miller, Babson, Vujanovic, & Feldner, 2010; Hofstetter, Lysaker, & Mayeda, 2005; Nishith, Resick, & Mueser, 2001). Таким образом, с улучшением сна у человека могут появиться дополнительные личные ресурсы преодоления, которые он может использовать для решения более широких проблем, связанных с травмой (Nappi et al., 2012). Чтобы проверить эту интеграцию, мы сравним ERRT + CPT, CPT + ERRT и только CPT.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- University of Tulsa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет минимальный возраст
- Пережил травму
- Один кошмар в неделю за последний месяц, минимум
- соответствуют всем критериям посттравматического стрессового расстройства
Критерий исключения:
- 17 лет или младше
- острый психоз
- биполярное расстройство
- Интеллектуальная недееспособность
- активное суицидальное поведение
- нелеченое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивная терапия обработки-когнитивная
12 сеансов терапии когнитивной обработки - Когнитивная
|
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, нацеленной на симптомы посттравматического стресса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ОШИБКА + КПП-С
5 сеансов терапии экспозиции, релаксации и ресценирования, за которыми следуют 12 сеансов терапии когнитивной обработки — когнитивная.
|
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, нацеленной на симптомы посттравматического стресса.
Другие имена:
5 сеансов продолжительностью примерно один час, направленных на устранение ночных кошмаров и проблем со сном.
Участники будут регистрировать события сна и связанные с ними симптомы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КПП-С + ERRT
12 сеансов терапии когнитивной обработки — когнитивная, за которыми следуют 5 сеансов терапии воздействия, релаксации и перескриптинга.
|
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, нацеленной на симптомы посттравматического стресса.
Другие имена:
5 сеансов продолжительностью примерно один час, направленных на устранение ночных кошмаров и проблем со сном.
Участники будут регистрировать события сна и связанные с ними симптомы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кошмарная частота
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
Заполните пустой вопрос (диапазон = 0-X ночных кошмаров) из опроса о кошмарах, связанных с травмой, который будет использоваться для определения частоты ночных кошмаров на прошлой неделе на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Более высокие значения указывают на большее количество ночных кошмаров.
|
до 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистом
Временное ограничение: Симптомы в прошлом месяце, измеренные на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
В этом полуструктурированном клиническом интервью оценивается тяжесть каждого из 30 пунктов, измеряющих критерии посттравматического стрессового расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM-5) по 5-балльной шкале (0–4) (возможный диапазон: 0–80).
Симптом считается присутствующим, если его тяжесть оценивается как 2 или выше.
Общие баллы состоят из четырех факторов (повторное переживание, избегание, когнитивное/эмоциональное и чрезмерное возбуждение).
|
Симптомы в прошлом месяце, измеренные на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanne L Davis, PhD, University of Tulsa
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TU1459R1
- HR14-127 (Другой номер гранта/финансирования: OCAST)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .