- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02236390
Integracja leczenia snu, koszmarów nocnych i zespołu stresu pourazowego (CPTERRT)
Integracja leczenia snu i PTSD: badanie roli regulacji emocji
Celem proponowanego badania pilotażowego jest rozszerzenie wcześniejszych ustaleń dotyczących skuteczności krótkotrwałego leczenia przewlekłych koszmarów pourazowych i problemów ze snem poprzez zintegrowanie tego leczenia z opartą na dowodach terapią zespołu stresu pourazowego (PTSD). Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) (Resick & Schnicke, 1996) jest dobrze ugruntowaną i opartą na dowodach psychologiczną metodą leczenia zespołu stresu pourazowego zarówno w populacjach cywilnych, jak i weteranów (Forbes i in., 2012; Monson i in., 2006; Resick i in. al., 2008; Resick, Nishith, Weaver, Astin i Feuer, 2002). Amerykański Departament ds. Weteranów (VA) zalicza CPT do leczenia pierwszego rzutu PTSD (National Center for PTSD, 2012). Zmodyfikowany protokół bez wykorzystania pisemnej ekspozycji (CPT-C) może być bardziej skuteczny niż oryginalny protokół. Jednak pomimo tak obiecujących dowodów, osoby, które doświadczają przewlekłych koszmarów sennych i problemów ze snem, wykazują mniejsze korzyści i uporczywe koszmary po leczeniu PTSD (Nappi, Drummond i Hall, 2012). Biorąc pod uwagę, że koszmary senne są uważane za cechę charakterystyczną zespołu stresu pourazowego (Ross, Ball, Sullivan i Caroff, 1989) oraz ich charakter oporny na leczenie (Davis i Wright, 2007), opracowano specjalne metody leczenia psychologicznego ukierunkowane na zaburzenia snu i koszmary senne.
Terapia ekspozycyjna, relaksacyjna i reskrypcyjna (ERRT) to obiecująca interwencja psychologiczna opracowana w celu ukierunkowania na koszmary nocne i zaburzenia snu związane z traumą. Chociaż potrzebne są dalsze dowody, ERRT wykazał silne poparcie w zmniejszaniu częstotliwości i intensywności koszmarów, a także w poprawie ogólnej jakości snu zarówno w próbkach cywilnych, jak i weteranów. Ponadto po leczeniu odnotowano znaczne zmniejszenie objawów PTSD i depresji (Davis i in., 2011; Davis i Wright, 2007; Long i in., 2011; Swanson, Favourite, Horin i Arnedt, 2009). ERRT jest obecnie sugerowanym leczeniem na poziomie dowodów B (Cranston, Davis, Rhudy i Favourite, 2011).
Istnieje wezwanie do badań sugerujących znaczenie badań nad leczeniem, które skupiają się na interwencjach łączących leczenie objawów koszmarów sennych i snu z opartym na dowodach leczeniem PTSD (Nappi i in., 2012). Próbując odpowiedzieć na to wezwanie, proponujemy dostosować ERRT do stosowania w połączeniu z CPT i wstępnie przetestować efekt addytywny ERRT do CPT w leczeniu PTSD u pacjentów ambulatoryjnych. Stawiamy hipotezę, że ERRT zwiększy skuteczność leczenia CPT poprzez skupienie się na koszmarach związanych z traumą i zaburzeniach snu. Wiadomo, że trudności ze snem zwiększają napięcie i zmniejszają zdolność adaptacyjnego radzenia sobie (Bonn-Miller, Babson, Vujanovic i Feldner, 2010; Hofstetter, Lysaker i Mayeda, 2005; Nishith, Resick i Mueser, 2001). Tak więc, z lepszym snem, osoba może mieć dodatkowe osobiste zasoby radzenia sobie, które może wykorzystać do rozwiązania szerszych problemów związanych z traumą (Nappi i in., 2012). Aby przetestować tę integrację, porównamy ERRT + CPT, CPT + ERRT i sam CPT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanne L Davis, PhD
- Numer telefonu: 9186312875
- E-mail: joanne-davis@utulsa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucia D Villarreal, MS
- Numer telefonu: 9186313976
- E-mail: LDV0460@utulsa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Rekrutacyjny
- University of Tulsa
-
Kontakt:
- Lucia D Villarreal, MS
- Numer telefonu: 9186313976
- E-mail: LDV0460@utulsa.edu
-
Kontakt:
- Joanne L Davis, PhD
- Numer telefonu: 918-631-2875
- E-mail: joanne-davis@utulsa.edu
-
Główny śledczy:
- Joanne L Davis, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Przeżył traumę
- Jeden koszmar tygodniowo przez ostatni miesiąc, minimum
- spełniają pełne kryteria PTSD
Kryteria wyłączenia:
- 17 lat lub mniej
- ostra psychoza
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- upośledzenie intelektualne
- aktywne samobójstwo
- nieleczone zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia przetwarzania poznawczego - poznawcza
12 sesji terapii przetwarzania poznawczego - poznawcza
|
12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na objawy stresu pourazowego.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: ERRT + CPT-C
5 sesji Terapii Ekspozycji, Relaksacji i Rekryptacji, a następnie 12 sesji Terapii Przetwarzania Poznawczego
|
12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na objawy stresu pourazowego.
Inne nazwy:
5 sesji trwających około godziny poświęconych koszmarom sennym i problemom ze snem.
Uczestnicy będą rejestrować zdarzenia związane ze snem i związane z nimi objawy
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: CPT-C + ERRT
12 sesji Terapii Przetwarzania Poznawczego - Poznawcza, a następnie 5 sesji Terapii Ekspozycji, Relaksacji i Reskrypcji
|
12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na objawy stresu pourazowego.
Inne nazwy:
5 sesji trwających około godziny poświęconych koszmarom sennym i problemom ze snem.
Uczestnicy będą rejestrować zdarzenia związane ze snem i związane z nimi objawy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość koszmarów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
Wypełnij puste pytanie (zakres = 0-X koszmarów) z Ankiety dotyczącej koszmarów związanych z traumą zostanie wykorzystane do określenia częstotliwości koszmarów w ciągu ostatniego tygodnia na początku badania oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Wyższe wartości oznaczają więcej koszmarów.
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: Objawy z ostatniego miesiąca mierzone na początku badania oraz w obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny ocenia nasilenie każdej z 30 pozycji mierzących kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) dla PTSD w 5-punktowej skali (0-4), (możliwy zakres: 0-80).
Objaw uważa się za obecny, jeśli jego nasilenie oceniono na 2 lub więcej.
Całkowite wyniki składają się z czterech czynników (ponowne doświadczanie, unikanie, funkcje poznawcze/emocjonalne i nadmierne pobudzenie)
|
Objawy z ostatniego miesiąca mierzone na początku badania oraz w obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne L Davis, PhD, University of Tulsa
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TU1459R1
- HR14-127 (Inny numer grantu/finansowania: OCAST)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)
Badania kliniczne na Terapia przetwarzania poznawczego - poznawcza
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
University Hospital, CaenNieznany
-
PharmanexClinical Research AustraliaRekrutacyjny