- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02236390
Integrering af søvn-, mareridts- og PTSD-behandlinger (CPTERRT)
Integration af søvn og PTSD-behandling: Undersøgelse af følelsesreguleringens rolle
Formålet med det foreslåede pilotstudie er at udvide tidligere resultater vedrørende effektiviteten af en kort behandling for kroniske posttraumatiske mareridt og søvnproblemer ved at integrere denne behandling med evidensbaseret behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Kognitiv behandlingsterapi (CPT) (Resick & Schnicke, 1996) er en veletableret og effektiv evidensbaseret psykologisk behandling af PTSD i både civile og veteranbefolkninger (Forbes et al., 2012; Monson et al., 2006; Resick et al. al., 2008; Resick, Nishith, Weaver, Astin, & Feuer, 2002). U.S. Department of Veterans Affairs (VA) inkluderer CPT blandt de første behandlinger for PTSD (National Center for PTSD, 2012). En modificeret protokol uden brug af skriftlig eksponering (CPT-C) kan være mere effektiv end den originale protokol. På trods af sådanne lovende beviser har personer, der oplever kroniske mareridt og søvnproblemer, en tendens til at vise mindre gevinster og vedvarende mareridt efter PTSD-behandling (Nappi, Drummond, & Hall, 2012). I betragtning af at mareridt betragtes som kendetegnende for PTSD (Ross, Ball, Sullivan, & Caroff, 1989) og deres behandlingsresistente karakter (Davis & Wright, 2007), er der udviklet specifikke psykologiske behandlinger til at målrette mod søvnforstyrrelser og mareridt.
Eksponerings-, afspændings- og reskriptionsterapi (ERRT) er en lovende psykologisk intervention udviklet til at målrette traumerelaterede mareridt og søvnforstyrrelser. Selvom der er behov for yderligere beviser, har ERRT udvist stærk støtte til at reducere hyppigheden og intensiteten af mareridt, samt forbedre den generelle søvnkvalitet i både civile og veteranprøver. Derudover er der rapporteret signifikante fald i PTSD og depressionssymptomer efter behandling (Davis et al., 2011; Davis & Wright, 2007; Long et al., 2011; Swanson, Favorite, Horin, & Arnedt, 2009). ERRT er i øjeblikket en evidensniveau B foreslået behandling (Cranston, Davis, Rhudy, & Favorite, 2011).
Der er en opfordring til forskning, der tyder på vigtigheden af behandlingsstudier, som fokuserer på interventioner, der integrerer mareridts- og søvnsymptombehandling med evidensbaseret behandling af PTSD (Nappi et al., 2012). I et forsøg på at reagere på denne opfordring foreslår vi at skræddersy ERRT til brug i forbindelse med CPT og foreløbigt teste ERRTs additive effekt til CPT til behandling af PTSD hos ambulante patienter. Vi antager, at ERRT vil øge CPT's behandlingseffektivitet ved dets specifikke fokus på traume-relaterede mareridt og søvnforstyrrelser. Søvnbesvær er kendt for at øge spændinger og reducere ens evne til at klare sig adaptivt (Bonn-Miller, Babson, Vujanovic, & Feldner, 2010; Hofstetter, Lysaker, & Mayeda, 2005; Nishith, Resick, & Mueser, 2001). Med forbedret søvn kan en person således have yderligere personlige mestringsressourcer, som han/hun kan bruge til at løse de bredere traumeproblemer (Nappi et al., 2012). For at teste denne integration vil vi sammenligne ERRT + CPT, CPT + ERRT og CPT alene.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- University of Tulsa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år minimum
- Oplevet et traume
- Et mareridt om ugen i den sidste måned, minimalt
- opfylder de fulde kriterier for PTSD
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- akut psykose
- maniodepressiv
- intellektuel handicap
- aktiv suicidalitet
- ubehandlet stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv bearbejdningsterapi-kognitiv
12 sessioner med kognitiv bearbejdningsterapi-Kognitiv
|
12 sessioner kognitiv adfærdsbehandling rettet mod posttraumatiske stresssymptomer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ERRT + CPT-C
5 sessioner med eksponerings-, afslapnings- og omskrivningsterapi efterfulgt af 12 sessioner med kognitiv behandlingsterapi - kognitiv
|
12 sessioner kognitiv adfærdsbehandling rettet mod posttraumatiske stresssymptomer.
Andre navne:
5 sessioner, der varer cirka en time, omhandler mareridt og søvnproblemer.
Deltagerne vil logge søvnhændelser og tilhørende symptomer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CPT-C + ERRT
12 sessioner med kognitiv behandlingsterapi - kognitiv, efterfulgt af 5 sessioner med eksponerings-, afslapnings- og omskrivningsterapi
|
12 sessioner kognitiv adfærdsbehandling rettet mod posttraumatiske stresssymptomer.
Andre navne:
5 sessioner, der varer cirka en time, omhandler mareridt og søvnproblemer.
Deltagerne vil logge søvnhændelser og tilhørende symptomer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mareridtsfrekvens
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Et udfyldningsspørgsmål (interval = 0-X mareridt) fra Trauma Related Nightmare Survey vil blive brugt til at bestemme den seneste uges mareridtsfrekvens ved baseline og 3 og 6 måneders opfølgning.
Højere værdier indikerer flere mareridt.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala
Tidsramme: Symptomer fra sidste måned målt ved baseline og 3 og 6 måneders opfølgning
|
Dette semi-strukturerede kliniske interview vurderer sværhedsgraden af hvert af 30 emner, der måler diagnostiske og statistiske manualer (DSM-5) kriterier for PTSD på en 5-punkts skala (0 - 4), (muligt område: 0-80).
Et symptom anses for at være til stede, hvis sværhedsgraden vurderes til 2 eller højere.
Samlet score består af fire faktorer (genoplevelse, undgåelse, kognitiv/emotionel og hyperarousal)
|
Symptomer fra sidste måned målt ved baseline og 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne l Davis, PhD, University of Tulsa
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TU1459R1
- HR14-127 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: OCAST)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Kognitiv Bearbejdningsterapi - Kognitiv
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringDepression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomerForenede Stater