- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02236390
Integrando tratamentos de sono, pesadelo e TEPT (CPTERRT)
Integrando o sono e o tratamento do TEPT: examinando o papel da regulação emocional
O objetivo do estudo piloto proposto é estender as descobertas anteriores sobre a eficácia de um tratamento breve para pesadelos pós-trauma crônicos e problemas de sono, integrando esse tratamento com tratamento baseado em evidências para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A terapia de processamento cognitivo (CPT) (Resick & Schnicke, 1996) é um tratamento psicológico baseado em evidências bem estabelecido e eficaz para TEPT em populações civis e veteranas (Forbes et al., 2012; Monson et al., 2006; Resick et al., 2012; al., 2008; Resick, Nishith, Weaver, Astin e Feuer, 2002). O Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) dos EUA inclui o CPT entre os tratamentos de primeira linha para TEPT (National Center for PTSD, 2012). Um protocolo modificado sem a utilização de exposição escrita (CPT-C) pode ser mais eficaz do que o protocolo original. No entanto, apesar dessas evidências promissoras, os indivíduos que experimentam pesadelos crônicos e problemas de sono tendem a apresentar ganhos menores e pesadelos persistentes após o tratamento de TEPT (Nappi, Drummond, & Hall, 2012). Dado que os pesadelos são considerados a marca registrada do TEPT (Ross, Ball, Sullivan e Caroff, 1989) e sua natureza resistente ao tratamento (Davis e Wright, 2007), tratamentos psicológicos específicos foram desenvolvidos para tratar distúrbios do sono e pesadelos.
A terapia de exposição, relaxamento e reprogramação (ERRT) é uma intervenção psicológica promissora desenvolvida para atingir pesadelos relacionados a traumas e distúrbios do sono. Embora sejam necessárias mais evidências, o ERRT demonstrou forte apoio na redução da frequência e intensidade dos pesadelos, além de melhorar a qualidade geral do sono em amostras de civis e veteranos. Além disso, foram relatadas reduções significativas nos sintomas de TEPT e depressão após o tratamento (Davis et al., 2011; Davis & Wright, 2007; Long et al., 2011; Swanson, Favorite, Horin e Arnedt, 2009). Atualmente, a ERRT é um tratamento sugerido com nível de evidência B (Cranston, Davis, Rhudy e Favorite, 2011).
Há uma chamada à pesquisa sugerindo a importância de estudos de tratamento que se concentrem em intervenções que integrem o tratamento de pesadelos e sintomas do sono com tratamento baseado em evidências para PTSD (Nappi et al., 2012). Em um esforço para responder a esta chamada, propomos adaptar o ERRT para uso em conjunto com o CPT e testar preliminarmente o efeito aditivo do ERRT ao CPT no tratamento de PTSD em pacientes ambulatoriais da comunidade. Nossa hipótese é que a ERRT aumentaria a eficácia do tratamento da CPT por seu foco específico em pesadelos relacionados a traumas e distúrbios do sono. Sabe-se que as dificuldades do sono aumentam a tensão e reduzem a capacidade de adaptação (Bonn-Miller, Babson, Vujanovic e Feldner, 2010; Hofstetter, Lysaker e Mayeda, 2005; Nishith, Resick e Mueser, 2001). Assim, com o sono melhorado, um indivíduo pode ter recursos de enfrentamento pessoais adicionais para os quais ele/ela pode usar para lidar com questões mais amplas de trauma (Nappi et al., 2012). Para testar essa integração, compararemos ERRT + CPT, CPT + ERRT e CPT sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- University of Tulsa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade mínima
- Experienciou um trauma
- Um pesadelo por semana no último mês, mínimo
- atender a todos os critérios para PTSD
Critério de exclusão:
- 17 anos de idade ou menos
- psicose aguda
- transtorno bipolar
- deficiência intelectual
- suicídio ativo
- transtorno por uso de substância não tratado nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Processamento Cognitivo-Cognitiva
12 sessões de terapia de processamento cognitivo-Cognitivo
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12 sessões de tratamento cognitivo-comportamental visando sintomas de estresse pós-traumático.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ERRT + CPT-C
5 sessões de Terapia de Exposição, Relaxamento e Rescripting, seguidas de 12 sessões de Terapia de Processamento Cognitivo- Cognitivo
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12 sessões de tratamento cognitivo-comportamental visando sintomas de estresse pós-traumático.
Outros nomes:
5 sessões que duram aproximadamente uma hora abordando pesadelos e problemas de sono.
Os participantes registrarão eventos de sono e sintomas associados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CPT-C + ERRT
12 sessões de Terapia de Processamento Cognitivo - Cognitivo, seguidas de 5 sessões de Terapia de Exposição, Relaxamento e Rescripting
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12 sessões de tratamento cognitivo-comportamental visando sintomas de estresse pós-traumático.
Outros nomes:
5 sessões que duram aproximadamente uma hora abordando pesadelos e problemas de sono.
Os participantes registrarão eventos de sono e sintomas associados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de pesadelo
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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Uma pergunta de preenchimento em branco (intervalo = 0-X pesadelos) da Pesquisa de Pesadelos Relacionados ao Trauma será utilizada para determinar a frequência de pesadelos da última semana na linha de base e 3 e 6 meses de acompanhamento.
Valores mais altos indicam mais pesadelos.
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acompanhamento de até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrado pelo médico
Prazo: Sintomas do último mês medidos no início do estudo e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Esta entrevista clínica semiestruturada avalia a gravidade de cada um dos 30 itens que medem os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) para TEPT em uma escala de 5 pontos (0 a 4) (faixa possível: 0 a 80).
Um sintoma é considerado presente se a gravidade for classificada como 2 ou superior.
As pontuações totais são compostas por quatro fatores (revivência, evitação, cognitivo/emocional e hiperestimulação)
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Sintomas do último mês medidos no início do estudo e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne L Davis, PhD, University of Tulsa
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TU1459R1
- HR14-127 (Número de outro subsídio/financiamento: OCAST)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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