- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02236390
Integración de tratamientos para el sueño, las pesadillas y el TEPT (CPTERRT)
Integración del tratamiento del sueño y el TEPT: examen del papel de la regulación de las emociones
El propósito del estudio piloto propuesto es ampliar los hallazgos previos con respecto a la eficacia de un tratamiento breve para las pesadillas postraumáticas crónicas y los problemas del sueño mediante la integración de este tratamiento con el tratamiento basado en la evidencia para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) (Resick & Schnicke, 1996) es un tratamiento psicológico bien establecido y eficaz basado en la evidencia para el PTSD tanto en poblaciones civiles como de veteranos (Forbes et al., 2012; Monson et al., 2006; Resick et al. al., 2008; Resick, Nishith, Weaver, Astin y Feuer, 2002). El Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) de EE. UU. incluye la CPT entre los tratamientos de primera línea para el PTSD (Centro Nacional para el PTSD, 2012). Un protocolo modificado sin la utilización de exposición escrita (CPT-C) puede ser más efectivo que el protocolo original. Sin embargo, a pesar de la evidencia tan prometedora, las personas que experimentan pesadillas crónicas y problemas para dormir tienden a mostrar ganancias menores y pesadillas persistentes después del tratamiento del PTSD (Nappi, Drummond y Hall, 2012). Dado que las pesadillas se consideran el sello distintivo del TEPT (Ross, Ball, Sullivan y Caroff, 1989) y su naturaleza resistente al tratamiento (Davis y Wright, 2007), se han desarrollado tratamientos psicológicos específicos para tratar los trastornos del sueño y las pesadillas.
La terapia de exposición, relajación y reescripción (ERRT, por sus siglas en inglés) es una intervención psicológica prometedora desarrollada para abordar las pesadillas y los trastornos del sueño relacionados con el trauma. Aunque se necesita más evidencia, la ERRT ha demostrado un fuerte apoyo para reducir la frecuencia y la intensidad de las pesadillas, así como para mejorar la calidad general del sueño en muestras de civiles y veteranos. Además, se han informado reducciones significativas en los síntomas de TEPT y depresión después del tratamiento (Davis et al., 2011; Davis & Wright, 2007; Long et al., 2011; Swanson, Favorite, Horin & Arnedt, 2009). Actualmente, la ERRT es un tratamiento sugerido con nivel de evidencia B (Cranston, Davis, Rhudy y Favorite, 2011).
Hay un llamado a la investigación que sugiere la importancia de los estudios de tratamiento que se centran en intervenciones que integran el tratamiento de las pesadillas y los síntomas del sueño con el tratamiento basado en la evidencia para el TEPT (Nappi et al., 2012). En un esfuerzo por responder a esta llamada, proponemos adaptar la ERRT para su uso junto con la CPT y probar preliminarmente el efecto aditivo de la ERRT a la CPT en el tratamiento del PTSD en pacientes ambulatorios de la comunidad. Presumimos que la ERRT aumentaría la eficacia del tratamiento de CPT por su enfoque específico en las pesadillas relacionadas con el trauma y los trastornos del sueño. Se sabe que las dificultades para dormir aumentan la tensión y reducen la capacidad de adaptación (Bonn-Miller, Babson, Vujanovic y Feldner, 2010; Hofstetter, Lysaker y Mayeda, 2005; Nishith, Resick y Mueser, 2001). Por lo tanto, con la mejora del sueño, una persona puede tener recursos de afrontamiento personales adicionales que puede usar para abordar los problemas más amplios del trauma (Nappi et al., 2012). Para probar esta integración, compararemos ERRT + CPT, CPT + ERRT y CPT solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- University of Tulsa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad mínimo
- Vivió un trauma
- Una pesadilla por semana durante el último mes, mínimo
- cumplir con todos los criterios para el PTSD
Criterio de exclusión:
- 17 años de edad o menos
- psicosis aguda
- trastorno bipolar
- Discapacidad intelectual
- suicidalidad activa
- trastorno por consumo de sustancias no tratado en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de Procesamiento Cognitivo-Cognitive
12 sesiones de terapia de procesamiento cognitivo-Cognitive
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12 sesiones de tratamiento cognitivo conductual dirigido a síntomas de estrés postraumático.
Otros nombres:
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Comparador activo: ERRT + CPT-C
5 sesiones de Terapia de Exposición, Relajación y Rescripting, seguidas de 12 sesiones de Terapia de Procesamiento Cognitivo- Cognitive
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12 sesiones de tratamiento cognitivo conductual dirigido a síntomas de estrés postraumático.
Otros nombres:
5 sesiones de aproximadamente una hora abordando pesadillas y problemas de sueño.
Los participantes registrarán eventos de sueño y síntomas asociados.
Otros nombres:
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Comparador activo: CPT-C + ERRT
12 sesiones de Terapia de Procesamiento Cognitivo - Cognitivo, seguidas de 5 sesiones de Terapia de Exposición, Relajación y Rescripting
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12 sesiones de tratamiento cognitivo conductual dirigido a síntomas de estrés postraumático.
Otros nombres:
5 sesiones de aproximadamente una hora abordando pesadillas y problemas de sueño.
Los participantes registrarán eventos de sueño y síntomas asociados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pesadilla
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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Se utilizará una pregunta para completar los espacios en blanco (rango = 0-X pesadillas) de la Encuesta de pesadillas relacionadas con el trauma para determinar la frecuencia de las pesadillas de la última semana al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Los valores más altos indican más pesadillas.
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seguimiento de hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por el médico
Periodo de tiempo: Síntomas del último mes medidos al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Esta entrevista clínica semiestructurada evalúa la gravedad de cada uno de los 30 ítems que miden los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5) para el TEPT en una escala de 5 puntos (0 - 4), (rango posible: 0-80).
Se considera que un síntoma está presente si la gravedad tiene una calificación de 2 o superior.
Las puntuaciones totales se componen de cuatro factores (reexperimentación, evitación, cognitivo/emocional e hiperexcitación)
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Síntomas del último mes medidos al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne L Davis, PhD, University of Tulsa
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU1459R1
- HR14-127 (Otro número de subvención/financiamiento: OCAST)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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