- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02236390
Integrering av søvn-, mareritt- og PTSD-behandlinger (CPTERRT)
Integrering av søvn og PTSD-behandling: Undersøkelse av følelsesreguleringens rolle
Hensikten med den foreslåtte pilotstudien er å utvide tidligere funn angående effekten av en kort behandling for kroniske posttraumatiske mareritt og søvnproblemer ved å integrere denne behandlingen med evidensbasert behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) (Resick & Schnicke, 1996) er en veletablert og effektiv evidensbasert psykologisk behandling for PTSD i både sivile og veteranbefolkninger (Forbes et al., 2012; Monson et al., 2006; Resick et al. al., 2008; Resick, Nishith, Weaver, Astin og Feuer, 2002). U.S. Department of Veterans Affairs (VA) inkluderer CPT blant førstelinjebehandlingene for PTSD (National Center for PTSD, 2012). En modifisert protokoll uten bruk av skriftlig eksponering (CPT-C) kan være mer effektiv enn den opprinnelige protokollen. Til tross for slike lovende bevis, har individer som opplever kroniske mareritt og søvnproblemer en tendens til å vise mindre gevinster og vedvarende mareritt etter PTSD-behandling (Nappi, Drummond, & Hall, 2012). Gitt at mareritt anses som kjennetegnet ved PTSD (Ross, Ball, Sullivan, & Caroff, 1989) og deres behandlingsresistente natur (Davis & Wright, 2007), har spesifikke psykologiske behandlinger blitt utviklet for å målrette mot søvnforstyrrelser og mareritt.
Eksponering, avslapning og rescripting therapy (ERRT) er en lovende psykologisk intervensjon utviklet for å målrette traumerelaterte mareritt og søvnforstyrrelser. Selv om ytterligere bevis er nødvendig, har ERRT vist sterk støtte for å redusere frekvensen og intensiteten av mareritt, samt forbedre den generelle søvnkvaliteten i både sivile og veteranprøver. I tillegg er det rapportert signifikant reduksjon i PTSD og depresjonssymptomer etter behandling (Davis et al., 2011; Davis & Wright, 2007; Long et al., 2011; Swanson, Favorite, Horin, & Arnedt, 2009). ERRT er for tiden en B-forslag på bevisnivå (Cranston, Davis, Rhudy, & Favorite, 2011).
Det er en oppfordring til forskning som antyder viktigheten av behandlingsstudier som fokuserer på intervensjoner som integrerer mareritt- og søvnsymptombehandling med evidensbasert behandling for PTSD (Nappi et al., 2012). I et forsøk på å svare på denne oppfordringen, foreslår vi å skreddersy ERRT for bruk i forbindelse med CPT, og foreløpig teste ERRTs additive effekt til CPT ved behandling av PTSD hos polikliniske pasienter. Vi antar at ERRT vil øke CPTs behandlingseffekt ved dets spesifikke fokus på traumerelaterte mareritt og søvnforstyrrelser. Søvnvansker er kjent for å øke spenningen, og redusere ens evne til å mestre adaptivt (Bonn-Miller, Babson, Vujanovic, & Feldner, 2010; Hofstetter, Lysaker, & Mayeda, 2005; Nishith, Resick, & Mueser, 2001). Med forbedret søvn kan en person ha ekstra personlige mestringsressurser som han/hun kan bruke til å løse de bredere traumeproblemene (Nappi et al., 2012). For å teste denne integrasjonen vil vi sammenligne ERRT + CPT, CPT + ERRT og CPT alene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- University of Tulsa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år
- Opplevde et traume
- Ett mareritt per uke den siste måneden, minimalt
- oppfyller alle kriteriene for PTSD
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- akutt psykose
- bipolar lidelse
- intellektuell funksjonshemming
- aktiv suicidalitet
- ubehandlet rusmisbruksforstyrrelse de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv prosesseringsterapi-kognitiv
12 økter med kognitiv prosesseringsterapi-Kognitiv
|
12 økter kognitiv atferdsbehandling rettet mot posttraumatiske stresssymptomer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ERRT + CPT-C
5 økter med eksponerings-, avslapnings- og reskripteringsterapi, etterfulgt av 12 økter med kognitiv prosesseringsterapi – kognitiv
|
12 økter kognitiv atferdsbehandling rettet mot posttraumatiske stresssymptomer.
Andre navn:
5 økter som varer omtrent en time for å ta opp mareritt og søvnproblemer.
Deltakerne vil logge søvnhendelser og tilhørende symptomer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CPT-C + ERRT
12 økter med kognitiv prosesseringsterapi – kognitiv, etterfulgt av 5 økter med eksponerings-, avslapnings- og reskriptionsterapi
|
12 økter kognitiv atferdsbehandling rettet mot posttraumatiske stresssymptomer.
Andre navn:
5 økter som varer omtrent en time for å ta opp mareritt og søvnproblemer.
Deltakerne vil logge søvnhendelser og tilhørende symptomer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marerittfrekvens
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Et utfyllingsspørsmål (område = 0-X mareritt) fra Trauma Related Nightmare Survey vil bli brukt for å bestemme siste ukes marerittfrekvens ved baseline, og 3 og 6 måneders oppfølging.
Høyere verdier indikerer flere mareritt.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala
Tidsramme: Symptomer fra siste måned målt ved baseline, og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Dette semi-strukturerte kliniske intervjuet vurderer alvorlighetsgraden av hvert av 30 elementer som måler Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for PTSD på en 5-punkts skala (0 - 4), (mulig område: 0-80).
Et symptom anses å være tilstede hvis alvorlighetsgraden er vurdert til 2 eller høyere.
Totalpoengsum består av fire faktorer (gjenopplevelse, unngåelse, kognitiv/emosjonell og hyperarousal)
|
Symptomer fra siste måned målt ved baseline, og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne L Davis, PhD, University of Tulsa
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TU1459R1
- HR14-127 (Annet stipend/finansieringsnummer: OCAST)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .