- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02236390
Integratie van slaap-, nachtmerrie- en PTSS-behandelingen (CPTERRT)
Integratie van slaap- en PTSS-behandeling: onderzoek naar de rol van emotieregulatie
Het doel van de voorgestelde pilotstudie is om eerdere bevindingen over de effectiviteit van een korte behandeling voor chronische posttraumatische nachtmerries en slaapproblemen uit te breiden door deze behandeling te integreren met evidence-based behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) (Resick & Schnicke, 1996) is een gevestigde en doeltreffende evidence-based psychologische behandeling van PTSS bij zowel burgers als veteranen (Forbes et al., 2012; Monson et al., 2006; Resick et al., 2006; Resick et al., 2012; al., 2008; Resick, Nishith, Weaver, Astin, & Feuer, 2002). Het Amerikaanse Department of Veterans Affairs (VA) beschouwt CPT als een van de eerstelijnsbehandelingen voor PTSS (National Center for PTSD, 2012). Een aangepast protocol zonder het gebruik van schriftelijke blootstelling (CPT-C) kan effectiever zijn dan het originele protocol. Ondanks dergelijke veelbelovende bewijzen hebben personen die chronische nachtmerries en slaapproblemen ervaren echter de neiging om kleinere winsten en aanhoudende nachtmerries te vertonen na PTSS-behandeling (Nappi, Drummond, & Hall, 2012). Aangezien nachtmerries worden beschouwd als het kenmerk van PTSS (Ross, Ball, Sullivan, & Caroff, 1989) en hun therapieresistente karakter (Davis & Wright, 2007), zijn er specifieke psychologische behandelingen ontwikkeld om slaapstoornissen en nachtmerries aan te pakken.
Exposure, relaxatie en rescripting therapie (ERRT) is een veelbelovende psychologische interventie die is ontwikkeld om traumagerelateerde nachtmerries en slaapstoornissen aan te pakken. Hoewel er meer bewijs nodig is, heeft ERRT sterke steun getoond bij het verminderen van de frequentie en intensiteit van nachtmerries, evenals het verbeteren van de algehele slaapkwaliteit in zowel burgers als veteranen. Bovendien zijn significante afnames van PTSS- en depressiesymptomen gemeld na behandeling (Davis et al., 2011; Davis & Wright, 2007; Long et al., 2011; Swanson, Favorite, Horin, & Arnedt, 2009). ERRT is momenteel een voorgestelde behandeling op bewijsniveau B (Cranston, Davis, Rhudy, & Favorite, 2011).
Er is een oproep tot onderzoek dat het belang suggereert van behandelingsstudies die zich richten op interventies die de behandeling van nachtmerries en slaapsymptomen integreren met evidence-based behandeling van PTSS (Nappi et al., 2012). In een poging om op deze oproep te reageren, stellen we voor om ERRT op maat te maken voor gebruik in combinatie met CPT, en voorlopig het additieve effect van ERRT op CPT te testen bij de behandeling van PTSS bij poliklinische patiënten in de gemeenschap. Onze hypothese is dat ERRT de behandeleffectiviteit van CPT zou verhogen door de specifieke focus op traumagerelateerde nachtmerries en slaapstoornissen. Het is bekend dat slaapproblemen de spanning verhogen en iemands vermogen om zich aan te passen verminderen (Bonn-Miller, Babson, Vujanovic, & Feldner, 2010; Hofstetter, Lysaker, & Mayeda, 2005; Nishith, Resick, & Mueser, 2001). Met verbeterde slaap kan een persoon dus extra persoonlijke hulpbronnen hebben waarmee hij/zij de bredere traumaproblemen kan aanpakken (Nappi et al., 2012). Om deze integratie te testen, vergelijken we ERRT + CPT, CPT + ERRT en alleen CPT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- University of Tulsa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar
- Een trauma ervaren
- Eén nachtmerrie per week gedurende de afgelopen maand, minimaal
- voldoen aan alle criteria voor PTSS
Uitsluitingscriteria:
- 17 jaar of jonger
- acute psychose
- bipolaire stoornis
- verstandelijk gehandicapt
- actieve suïcidaliteit
- onbehandelde stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve verwerkingstherapie - cognitief
12 sessies cognitieve verwerkingstherapie - Cognitief
|
12 sessies cognitieve gedragstherapie gericht op posttraumatische stresssymptomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ERRT + CPT-C
5 sessies Exposure, Relaxation en Rescripting Therapy, gevolgd door 12 sessies Cognitive Processing Therapy - Cognitive
|
12 sessies cognitieve gedragstherapie gericht op posttraumatische stresssymptomen.
Andere namen:
5 sessies van ongeveer een uur over nachtmerries en slaapproblemen.
Deelnemers loggen slaapgebeurtenissen en bijbehorende symptomen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CPT-C + ERRT
12 sessies Cognitive Processing Therapy - Cognitive, gevolgd door 5 sessies Exposure, Relaxation en Rescripting Therapy
|
12 sessies cognitieve gedragstherapie gericht op posttraumatische stresssymptomen.
Andere namen:
5 sessies van ongeveer een uur over nachtmerries en slaapproblemen.
Deelnemers loggen slaapgebeurtenissen en bijbehorende symptomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtmerrie Frequentie
Tijdsspanne: tot 6 maanden follow-up
|
Een invulvraag (bereik = 0-X nachtmerries) uit de Trauma Related Nightmare Survey zal worden gebruikt om de frequentie van nachtmerries in de afgelopen week te bepalen bij aanvang en na 3 en 6 maanden.
Hogere waarden duiden op meer nachtmerries.
|
tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal
Tijdsspanne: Symptomen van de afgelopen maand gemeten bij baseline en follow-up na 3 en 6 maanden
|
Dit semi-gestructureerde klinische interview beoordeelt de ernst van elk van de 30 items die de diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) criteria voor PTSS meten op een 5-puntsschaal (0 - 4), (mogelijk bereik: 0-80).
Een symptoom wordt als aanwezig beschouwd als de ernst 2 of hoger is.
Totaalscores bestaan uit vier factoren (herervaring, vermijding, cognitief/emotioneel en hyperarousal)
|
Symptomen van de afgelopen maand gemeten bij baseline en follow-up na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne L Davis, PhD, University of Tulsa
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TU1459R1
- HR14-127 (Ander subsidie-/financieringsnummer: OCAST)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .