- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02236390
Intégration des traitements du sommeil, des cauchemars et du SSPT (CPTERRT)
Intégration du traitement du sommeil et du SSPT : examen du rôle de la régulation des émotions
Le but de l'étude pilote proposée est d'étendre les découvertes précédentes concernant l'efficacité d'un traitement bref pour les cauchemars post-traumatiques chroniques et les problèmes de sommeil en intégrant ce traitement à un traitement fondé sur des preuves pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT). La thérapie de traitement cognitif (CPT) (Resick et Schnicke, 1996) est un traitement psychologique bien établi et efficace, fondé sur des preuves, pour le SSPT chez les civils et les anciens combattants (Forbes et al., 2012 ; Monson et al., 2006 ; Resick et al. al., 2008 ; Resick, Nishith, Weaver, Astin et Feuer, 2002). Le Département américain des anciens combattants (VA) inclut le CPT parmi les traitements de première intention du SSPT (National Center for PTSD, 2012). Un protocole modifié sans l'utilisation de l'exposition écrite (CPT-C) peut être plus efficace que le protocole original. Cependant, malgré ces preuves prometteuses, les personnes qui souffrent de cauchemars chroniques et de problèmes de sommeil ont tendance à montrer des gains plus faibles et des cauchemars persistants après le traitement du SSPT (Nappi, Drummond et Hall, 2012). Étant donné que les cauchemars sont considérés comme la marque du SSPT (Ross, Ball, Sullivan et Caroff, 1989) et leur nature résistante au traitement (Davis et Wright, 2007), des traitements psychologiques spécifiques ont été développés pour cibler les troubles du sommeil et les cauchemars.
La thérapie d'exposition, de relaxation et de réécriture (ERRT) est une intervention psychologique prometteuse développée pour cibler les cauchemars et les troubles du sommeil liés aux traumatismes. Bien que des preuves supplémentaires soient nécessaires, l'ERRT a montré un soutien solide pour réduire la fréquence et l'intensité des cauchemars, ainsi que pour améliorer la qualité globale du sommeil dans les échantillons civils et vétérans. De plus, des diminutions significatives des symptômes de SSPT et de dépression ont été signalées après le traitement (Davis et al., 2011 ; Davis et Wright, 2007 ; Long et al., 2011 ; Swanson, Favorite, Horin et Arnedt, 2009). L'ERRT est actuellement un traitement suggéré de niveau de preuve B (Cranston, Davis, Rhudy et Favorite, 2011).
Il y a un appel à la recherche suggérant l'importance des études de traitement qui se concentrent sur les interventions qui intègrent le traitement des cauchemars et des symptômes du sommeil avec un traitement fondé sur des preuves pour le SSPT (Nappi et al., 2012). Dans un effort pour répondre à cet appel, nous proposons d'adapter l'ERRT pour une utilisation en conjonction avec le CPT, et de tester de manière préliminaire l'effet additif de l'ERRT au CPT dans le traitement du SSPT chez les patients ambulatoires communautaires. Nous émettons l'hypothèse que l'ERRT augmenterait l'efficacité du traitement du CPT en se concentrant spécifiquement sur les cauchemars et les troubles du sommeil liés aux traumatismes. Les difficultés de sommeil sont connues pour augmenter la tension et réduire la capacité d'adaptation (Bonn-Miller, Babson, Vujanovic et Feldner, 2010 ; Hofstetter, Lysaker et Mayeda, 2005 ; Nishith, Resick et Mueser, 2001). Ainsi, avec un sommeil amélioré, un individu peut disposer de ressources d'adaptation personnelles supplémentaires qu'il peut utiliser pour résoudre les problèmes de traumatisme plus larges (Nappi et al., 2012). Pour tester cette intégration, nous comparerons ERRT + CPT, CPT + ERRT et CPT seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- University of Tulsa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans minimum
- A vécu un traumatisme
- Un cauchemar par semaine au cours du dernier mois, minimum
- répondre à tous les critères du SSPT
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins
- psychose aiguë
- trouble bipolaire
- Déficience intellectuelle
- suicidalité active
- trouble de consommation de substances non traité au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cognitive Processing Therapy-Cognitive
12 séances de thérapie de traitement cognitif-Cognitive
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12 séances de traitement cognitivo-comportemental ciblant les symptômes de stress post-traumatique.
Autres noms:
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Comparateur actif: ERRT + CPT-C
5 séances de Thérapie d'Exposition, de Relaxation et de Rescripting, suivies de 12 séances de Thérapie de Traitement Cognitif - Cognitive
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12 séances de traitement cognitivo-comportemental ciblant les symptômes de stress post-traumatique.
Autres noms:
5 séances d'une durée d'environ une heure traitant des cauchemars et des troubles du sommeil.
Les participants enregistreront les événements de sommeil et les symptômes associés
Autres noms:
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Comparateur actif: CPT-C + ERRT
12 séances de Thérapie de Traitement Cognitif - Cognitive, suivies de 5 séances de Thérapie d'Exposition, de Relaxation et de Rescripting
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12 séances de traitement cognitivo-comportemental ciblant les symptômes de stress post-traumatique.
Autres noms:
5 séances d'une durée d'environ une heure traitant des cauchemars et des troubles du sommeil.
Les participants enregistreront les événements de sommeil et les symptômes associés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des cauchemars
Délai: jusqu'à 6 mois de suivi
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Une question à remplir en blanc (plage = 0-X cauchemars) de l'enquête sur les cauchemars liés aux traumatismes sera utilisée pour déterminer la fréquence des cauchemars de la semaine dernière au départ et le suivi à 3 et 6 mois.
Des valeurs plus élevées indiquent plus de cauchemars.
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jusqu'à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien
Délai: Symptômes du mois précédent mesurés au départ et suivi de 3 et 6 mois
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Cet entretien clinique semi-structuré évalue la gravité de chacun des 30 éléments mesurant les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le SSPT sur une échelle de 5 points (0 - 4), (plage possible : 0-80).
Un symptôme est considéré comme présent si la gravité est évaluée à 2 ou plus.
Les scores totaux sont composés de quatre facteurs (réexpérience, évitement, cognitif/émotionnel et hyperexcitation)
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Symptômes du mois précédent mesurés au départ et suivi de 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne L Davis, PhD, University of Tulsa
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TU1459R1
- HR14-127 (Autre subvention/numéro de financement: OCAST)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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