Kahden sairaalassa tapahtuvan synnytystä edeltävän toimenpiteen vaikutukset toiminnallisiin kykyihin ja elämänlaatuun varhain synnyttäneillä naisilla.
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Michelle Mottola, Western University, Canada
Nykyinen riskialttiiksi katsottujen raskaana olevien naisten hoitotaso sisältää usein eritasoisten toimintarajoitusten suosittelemisen aina sairaalahoitoon asti.
Korkea aktiivisuusrajoitus voi johtaa äidin fyysiseen kuntoutumiseen, josta voi olla vaikea toipua syntymän jälkeen.
Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, parantaako sängyssä suoritettu lievä lihaskuntoutusohjelma, joka annetaan sairaalahoitoon rajoitettuille suuren riskin raskaana oleville naisille, toimintakykyä, sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntoutumista ja yleistä elämänlaatua synnytyksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, jolla ei ole sairaalan vuodelepoharjoitusohjelma.
Oletamme, että naiset, joilla on sairaalassa lihaskuntoutusohjelma, pystyvät paremmin suorittamaan toiminnallisia tehtäviä ja päivittäisiä toimintoja kuin kontrolliryhmä, jolla ei ole harjoitusohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin raskaana olevat naiset sairaalahoidossa vähintään 7 päivää
- Diagnosoitu raskausajan hypertensio
- Diagnosoitu preeklampsia (lievä tai kohtalainen)
- Diagnosoitu kohdunsisäinen kasvurajoitus
- Yksinäinen vauva
- Odotetaan kaksosia
- Kolmosia odotetaan
- Diagnoosi lyhentynyt kohdunkaula
- Diagnoosi uhattu ennenaikainen synnytys (ei supistu aktiivisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu oireinen istukan previa (verenvuoto)
- Diagnosoitu vaikea preeklampsia (välitön toimitus)
- Diagnosoitu tilat, jotka viittaavat lyhytaikaiseen alle 7 päivän sairaalahoitoon
- Diagnosoitu infektiot
- Diagnoosi sydän- ja munuaissairaus
- Diagnoosin diabetes
- Diagnosoitu metabolinen luusairaus
- Diagnosoitu hyper-tai hypo-tyreoosi
- Diagnoosi Cushingin tauti ja anemia
- Naiset, jotka kantavat yli 3 lasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Musiikin interventio (M)
M-interventio kestää 30 minuuttia (sama aika kuin E-ryhmä), mutta osallistujat vain kuuntelevat samaa musiikkia sängyssä ilman harjoituskomponenttia.
He käyttävät sykemittaria kuten E-ryhmässä.
M-ryhmä toimii E-ryhmän kontrolliryhmänä.
|
Musiikki on noin 120 lyöntiä minuutissa ja osallistujat kuuntelevat musiikkia kuulokkeilla sängyssä.
|
|
Kokeellinen: Lihasten kuntoutusinterventio (E)
E (harjoitus) on pituudeltaan 30 minuuttia ja se koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 20 minuutin kevyistä vahvistamisharjoituksista terapianauhalla ja 5 minuutin jäähdytyksestä.
Kaikki harjoitukset suoritetaan sängyssä.
Jokainen osallistuja kuuntelee harjoituksen aikana samaa musiikkia (kuten M-ryhmä).
Sykemittaria käytetään jokaisen harjoituksen ajan.
Jokaisen osallistujan ensimmäinen istunto suoritetaan perusmittausten suorittamiseen ja alkuperäisen lihasvoiman arvioimiseen.
Vaikeustasoa säädetään käyttämällä erilaisia vahvuuksia.
|
Musiikki on noin 120 lyöntiä minuutissa ja osallistujat kuuntelevat musiikkia kuulokkeilla sängyssä.
Musiikki on noin 120 lyöntiä minuutissa ja osallistujat kuuntelevat musiikkia kuulokkeilla ja osallistuvat myös lihaskuntoohjelmaan sängyssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden arviointityökalun pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimituksesta
|
Functional Mobility Assessment Tool on mukautettu seniorikuntotestistä, joka käyttää 7 testiä lihasvoiman, aerobisen kestävyyden, joustavuuden ja ketteryyden arvioimiseen (tuoliseisontatesti, käsivarsien kiertymistesti, 6 minuutin kävelytesti, 2 minuutin askeltesti, tuoli). Sit-and-Reach Test, Back Scratch Test ja 8-Foot-Up-and-Go Test).
|
2 viikkoa toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (> 28 raskausviikkoa); 2 viikkoa toimituksesta; 2, 6 ja 12 kuukautta toimituksesta
|
Tutkimuksen toissijaisena tuloksena on tarkastella elämänlaatua synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Elämänlaatua mitataan täyttämällä neljä kyselyä EQ-5D ja synnytyksen jälkeisen psykologisen profiilin kyselylomake, joka sisältää masennusasteikon (1 sivu), valtion ahdistuneisuusindeksin (1 sivu) ja synnytyksen jälkeisten fyysisten ja psykologisten oireiden raportin.
|
Lähtötilanne (> 28 raskausviikkoa); 2 viikkoa toimituksesta; 2, 6 ja 12 kuukautta toimituksesta
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden arviointityökalun ensisijaisten tulosten seuranta
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset ajan myötä ryhmien sisällä ja ryhmien välillä synnytyksen jälkeisellä kaudella
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105699
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .