Effekter av to in-hospital antepartum intervensjoner på funksjonsevne og livskvalitet hos tidlig postpartum kvinner.
4. desember 2023 oppdatert av: Michelle Mottola, Western University, Canada
Dagens standard for omsorg for gravide kvinner som anses å være høyrisiko innebærer ofte å anbefale varierende nivåer av aktivitetsbegrensninger, opp til og inkludert sykehusinnleggelse.
Høye nivåer av aktivitetsrestriksjoner kan føre til fysisk dekondisjonering av moren, som kan være vanskelig å komme seg etter fødselen.
Den foreslåtte studien vil undersøke om et mildt muskelkondisjoneringsprogram utført i sengen og gitt til innlagte aktivitetsbegrensede gravide kvinner med høy risiko vil forbedre funksjonsevne, kardiovaskulær dekondisjonering og generell livskvalitet i postpartumperioden sammenlignet med en kontrollgruppe uten i treningsprogram for sengeleie på sykehus.
Vi antar at kvinner med et muskelkondisjoneringsprogram på sykehus vil være bedre i stand til å utføre funksjonsoppgaver og daglige aktiviteter enn en kontrollgruppe uten treningsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte høyrisikogravide kvinner på sykehus i minst 7 dager
- Diagnostisert med svangerskapshypertensjon
- Diagnostisert med preeklampsi (mild til moderat)
- Diagnostisert med intrauterin vekstbegrensning
- Single baby
- Venter tvillinger
- Venter trillinger
- Diagnostisert med forkortet livmorhals
- Diagnostisert med truet for tidlig fødsel (ikke aktivt kontraherende)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med symptomatisk placenta previa (blødning)
- Diagnostisert med alvorlig preeklampsi (umiddelbar fødsel)
- Diagnostisert med tilstander som indikerer kortvarige sykehusopphold på mindre enn 7 dager
- Diagnostisert med infeksjoner
- Diagnostisert med hjerte- og nyresykdom
- Diagnostisert med diabetes
- Diagnostisert med metabolsk beinsykdom
- Diagnostisert med hyper-eller-hypo-thyroidisme
- Diagnostisert med Cushings sykdom og anemi
- Kvinner som bærer mer enn 3 babyer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikkintervensjon (M)
M-intervensjonen vil vare 30 minutter (samme tid som E-gruppen), men deltakerne vil ganske enkelt høre på den samme musikken i sengen uten treningskomponent.
De skal ha på seg pulsklokken som i E-gruppen.
M-gruppen vil fungere som kontrollgruppe for E-gruppen.
|
Musikken vil være rundt 120 slag per minutt og deltakerne vil lytte til musikken mens de har på seg hodetelefoner i sengen.
|
|
Eksperimentell: Muskelkondisjoneringsintervensjon (E)
E (trening) er 30 minutter lang og vil bestå av 5 minutter med oppvarming, 20 minutter med lette styrkende øvelser med terapeutisk bånd og 5 minutter med nedkjøling.
Alle øvelsene gjennomføres i sengen.
Hver deltaker vil høre på den samme musikken (som M-gruppen) under trening.
En pulsklokke vil bli brukt under hver økt.
Den første økten for hver deltaker vil bli brukt til å fullføre baseline-målinger og til å vurdere initial muskelstyrke.
Vanskelighetsgrad vil bli justert ved å bruke forskjellige styrkebånd.
|
Musikken vil være rundt 120 slag per minutt og deltakerne vil lytte til musikken mens de har på seg hodetelefoner i sengen.
Musikken vil være rundt 120 slag per minutt, og deltakerne vil lytte til musikken mens de har på seg hodetelefoner og også delta i muskelkondisjoneringsprogrammet mens de er i sengen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på verktøyet for funksjonell mobilitetsvurdering
Tidsramme: 2 uker etter levering
|
Functional Mobility Assessment Tool ble tilpasset fra en senior kondisjonstest, som bruker 7 tester for å vurdere muskelstyrke, aerob utholdenhet, fleksibilitet og smidighet (stolstandstest, armkrølletest, 6-minutters gangtest, 2-minutters skritttest, stol Sit-og-rekke-test, ryggskrapetest og 8-fots-opp-og-gå-test).
|
2 uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (> 28 ukers svangerskap); 2 uker etter levering; 2, 6 og 12 måneder etter levering
|
Det sekundære resultatet av studien er å undersøke livskvalitet i postpartum perioden.
Livskvalitet vil bli målt ved å fullføre fire undersøkelser, EQ-5D, og Postpartum Psychological Profile Questionnaire som inkluderer depresjonsskalaen (1 side), State Anxiety Index (1 side) og Postpartum Physical and Psychological Symptoms Report.
|
Baseline (> 28 ukers svangerskap); 2 uker etter levering; 2, 6 og 12 måneder etter levering
|
|
Følg opp til Primær utfallsscore for funksjonell mobilitetsvurderingsverktøy
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
Endringer over tid innen grupper og mellom grupper i post partum perioden
|
2, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 105699
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .