Effets de deux interventions antepartum en milieu hospitalier sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des femmes en post-partum précoce.
4 décembre 2023 mis à jour par: Michelle Mottola, Western University, Canada
La norme actuelle de soins pour les femmes enceintes considérées comme à haut risque implique souvent de recommander différents niveaux de restriction d'activité, pouvant aller jusqu'à l'hospitalisation.
Des niveaux élevés de restriction d’activité peuvent conduire à un déconditionnement physique de la mère, dont il peut être difficile de se remettre après la naissance.
L'étude proposée examinera si un programme de conditionnement musculaire léger mené au lit et administré aux femmes enceintes hospitalisées à haut risque et à activités limitées améliorera la capacité fonctionnelle, le déconditionnement cardiovasculaire et la qualité de vie globale pendant la période post-partum par rapport à un groupe témoin sans in programme d'exercices d'alitement à l'hôpital.
Nous émettons l'hypothèse que les femmes bénéficiant d'un programme de conditionnement musculaire à l'hôpital seront mieux à même d'effectuer des tâches fonctionnelles et des activités de la vie quotidienne qu'un groupe témoin sans programme d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes à haut risque hospitalisées pendant au moins 7 jours
- Diagnostiqué avec une hypertension gestationnelle
- Diagnostic de prééclampsie (légère à modérée)
- Diagnostic de retard de croissance intra-utérin
- Bébé célibataire
- J'attends des jumeaux
- J'attends des triplés
- Diagnostiqué avec un col raccourci
- Diagnostic de menace de travail prématuré (pas de contraction active)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de placenta praevia symptomatique (saignement)
- Diagnostic de pré-éclampsie sévère (accouchement immédiat)
- Diagnostiqué avec des conditions indiquant un séjour à l'hôpital de courte durée de moins de 7 jours
- Diagnostiqué avec des infections
- Diagnostiqué avec une maladie cardiaque et rénale
- Diagnostiqué diabétique
- Diagnostic d'une maladie osseuse métabolique
- Diagnostiqué avec une hyper-ou-hypo-thyroïdie
- Diagnostiqué avec la maladie de Cushing et l'anémie
- Femmes portant plus de 3 bébés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention musicale (M)
L'intervention M durera 30 minutes (même durée que le groupe E), mais les participants écouteront simplement la même musique au lit sans composante d'exercice.
Ils porteront le cardiofréquencemètre comme dans le groupe E.
Le groupe M fera office de groupe témoin pour le groupe E.
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La musique sera d'environ 120 battements par minute et les participants écouteront la musique tout en portant des écouteurs au lit.
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Expérimental: Intervention de conditionnement musculaire (E)
E (exercice) dure 30 minutes et comprendra 5 minutes d'échauffement, 20 minutes d'exercices de renforcement légers à l'aide d'un theraband et 5 minutes de récupération.
Tous les exercices seront effectués au lit.
Chaque participant écoutera la même musique (que le groupe M) pendant l'exercice.
Un moniteur de fréquence cardiaque sera porté tout au long de chaque séance.
La première séance pour chaque participant sera utilisée pour compléter les mesures de base et pour évaluer la force musculaire initiale.
Le niveau de difficulté sera ajusté en utilisant des bandes de différentes forces.
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La musique sera d'environ 120 battements par minute et les participants écouteront la musique tout en portant des écouteurs au lit.
La musique sera d'environ 120 battements par minute et les participants écouteront la musique tout en portant des écouteurs et participeront également au programme de conditionnement musculaire au lit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'outil d'évaluation de la mobilité fonctionnelle
Délai: 2 semaines après la livraison
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L'outil d'évaluation de la mobilité fonctionnelle a été adapté d'un test de condition physique pour seniors, qui utilise 7 tests pour évaluer la force musculaire, l'endurance aérobie, la flexibilité et l'agilité (Chair Stand Test, Arm Curl Test, 6-Minute Walk Test, 2-Minute Step Test, Chair Test Sit-And-Reach, Back Scratch Test et 8-Foot-Up-And-Go Test).
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2 semaines après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Ligne de base (> 28 semaines de gestation) ; 2 semaines après la livraison ; 2, 6 et 12 mois après la livraison
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Le résultat secondaire de l'étude est d'examiner la qualité de vie pendant la période post-partum.
La qualité de vie sera mesurée en remplissant quatre enquêtes, l'EQ-5D et le questionnaire de profil psychologique post-partum qui comprend l'échelle de dépression (1 page), l'indice d'anxiété d'État (1 page) et le rapport sur les symptômes physiques et psychologiques du post-partum.
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Ligne de base (> 28 semaines de gestation) ; 2 semaines après la livraison ; 2, 6 et 12 mois après la livraison
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Suivi du résultat principal Score pour l'outil d'évaluation de la mobilité fonctionnelle
Délai: 2, 6 et 12 mois
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Changements au fil du temps au sein des groupes et entre les groupes pendant la période post-partum
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2, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimé)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 105699
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