Efectos de dos intervenciones preparto hospitalarias sobre la capacidad funcional y la calidad de vida en mujeres en el posparto temprano.
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Michelle Mottola, Western University, Canada
El estándar actual de atención para las mujeres embarazadas consideradas de alto riesgo a menudo implica recomendar distintos niveles de restricción de actividades, que pueden llegar hasta la hospitalización.
Los altos niveles de restricción de la actividad pueden provocar un deterioro físico de la madre, del que puede resultar difícil recuperarse después del nacimiento.
El estudio propuesto investigará si un programa de acondicionamiento muscular suave realizado en la cama y administrado a mujeres embarazadas de alto riesgo con actividad restringida hospitalizadas mejorará la capacidad funcional, el descondicionamiento cardiovascular y la calidad de vida general en el período posparto en comparación con un grupo de control sin programa de ejercicios en reposo en cama hospitalaria.
Nuestra hipótesis es que las mujeres con un programa de acondicionamiento muscular hospitalario podrán realizar mejor tareas de capacidad funcional y actividades de la vida diaria que un grupo de control sin programa de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de alto riesgo hospitalizadas en el hospital durante al menos 7 días
- Diagnosticada con hipertensión gestacional.
- Diagnosticada con preeclampsia (leve a moderada)
- Diagnosticado con restricción del crecimiento intrauterino.
- bebe soltero
- esperando gemelos
- esperando trillizos
- Diagnosticado con cuello uterino acortado
- Diagnosticado con amenaza de parto prematuro (sin contratación activa)
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con placenta previa sintomática (sangrado)
- Diagnosticada con preeclampsia grave (parto inmediato)
- Diagnosticado con condiciones que indican una estancia hospitalaria a corto plazo de menos de 7 días.
- Diagnosticado con infecciones.
- Diagnosticado con enfermedad cardíaca y renal.
- Diagnosticado con diabetes
- Diagnosticado con enfermedad ósea metabólica.
- Diagnosticado con hiper o hipotiroidismo
- Diagnosticado con enfermedad de Cushing y anemia.
- Mujeres embarazadas de más de 3 bebés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención musical (M)
La intervención M durará 30 minutos (la misma cantidad de tiempo que el grupo E), pero los participantes simplemente escucharán la misma música en la cama sin ningún componente de ejercicio.
Llevarán el monitor de frecuencia cardíaca como en el grupo E.
El grupo M actuará como grupo de control para el grupo E.
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La música será de aproximadamente 120 pulsaciones por minuto y los participantes escucharán la música mientras usan auriculares en la cama.
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Experimental: Intervención de acondicionamiento muscular (E)
E (ejercicio) tiene una duración de 30 minutos y constará de 5 minutos de calentamiento, 20 minutos de ejercicios ligeros de fortalecimiento con una theraband y 5 minutos de enfriamiento.
Todos los ejercicios se realizarán en la cama.
Cada participante escuchará la misma música (que el grupo M) durante el ejercicio.
Se usará un monitor de frecuencia cardíaca durante cada sesión.
La primera sesión de cada participante se utilizará para completar las mediciones iniciales y evaluar la fuerza muscular inicial.
El nivel de dificultad se ajustará mediante el uso de therabands de diferentes fuerzas.
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La música será de aproximadamente 120 pulsaciones por minuto y los participantes escucharán la música mientras usan auriculares en la cama.
La música será de aproximadamente 120 latidos por minuto y los participantes escucharán la música mientras usan auriculares y también participarán en el programa de acondicionamiento muscular mientras están en la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la herramienta de evaluación de la movilidad funcional
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la entrega
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La herramienta de evaluación de movilidad funcional fue adaptada de una prueba de aptitud física para personas mayores, que utiliza 7 pruebas para evaluar la fuerza muscular, la resistencia aeróbica, la flexibilidad y la agilidad (prueba de soporte en silla, prueba de flexión de brazos, prueba de caminata de 6 minutos, prueba de pasos de 2 minutos, prueba de silla). Prueba de sentarse y estirarse, prueba de rascarse la espalda y prueba de 8 pies arriba y andar).
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2 semanas después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial (> 28 semanas de gestación); 2 semanas después del parto; 2, 6 y 12 meses post entrega
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El resultado secundario del estudio es examinar la calidad de vida en el período posparto.
La calidad de vida se medirá completando cuatro encuestas, el EQ-5D y el Cuestionario de perfil psicológico posparto que incluye la Escala de depresión (1 página), el Índice de ansiedad estatal (1 página) y el Informe de síntomas físicos y psicológicos posparto.
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Valor inicial (> 28 semanas de gestación); 2 semanas después del parto; 2, 6 y 12 meses post entrega
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Seguimiento de la puntuación del resultado primario para la herramienta de evaluación de la movilidad funcional
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
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Cambios a lo largo del tiempo dentro de los grupos y entre grupos en el período posparto
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2, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 105699
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