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産後早期女性の機能的能力と生活の質に対する 2 つの院内産前介入の効果。

2023年12月4日 更新者:Michelle Mottola、Western University, Canada
高リスクとみなされる妊婦に対する現在の標準治療では、入院を含むさまざまなレベルの活動制限が推奨されることがよくあります。 高度な活動制限は母親の体調不良を引き起こす可能性があり、出産後の回復が困難になる可能性があります。 提案された研究では、入院中の活動制限を受けている高リスク妊婦を対象に、ベッド上で行われる軽度の筋肉コンディショニングプログラムが、何も行わなかった対照群と比較して、産褥期の機能的能力、心血管のコンディション低下、および全体的な生活の質を改善するかどうかを調査する予定です。病院のベッド上安静運動プログラム。 私たちは、病院内で筋肉コンディショニングプログラムを受けた女性は、運動プログラムのない対照群よりも機能的能力の課題や日常生活活動をよりよく実行できるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも7日間入院しているハイリスク妊婦
  • 妊娠高血圧症と診断されました
  • 子癇前症(軽度から中等度)と診断されている
  • 子宮内発育不全と診断された
  • 独身の赤ちゃん
  • 双子を出産予定
  • 三つ子を期待しています
  • 子宮頸管短縮症と診断されました
  • 切迫早産と診断されている(積極的には収縮していない)

除外基準:

  • 症状のある前置胎盤(出血)と診断された
  • 重度の子癇前症(即時出産)と診断されました
  • 7日未満の短期入院を示す症状と診断された
  • 感染症と診断された
  • 心臓病と腎臓病と診断された
  • 糖尿病と診断された
  • 代謝性骨疾患と診断されました
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症と診断されている
  • クッシング病と貧血と診断されました
  • 3人以上の赤ちゃんを抱えている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:音楽介入(M)
M の介入は 30 分 (E グループと同じ時間) ですが、参加者はベッドで同じ音楽を聴くだけで、運動の要素はありません。 Eグループと同様に心拍計を装着します。 M グループは E グループの対照グループとして機能します。
音楽は毎分約 120 ビートで、参加者はベッドでヘッドフォンを装着して音楽を聴きます。
実験的:筋肉コンディショニング介入 (E)
E(エクササイズ)の長さは 30 分で、5 分間のウォームアップ、20 分間のセラバンドを使用した軽い強化エクササイズ、5 分間のクールダウンで構成されます。 すべてのエクササイズはベッド上で完了します。 各参加者は運動中に(M グループと)同じ音楽を聴きます。 各セッションを通して心拍数モニターが装着されます。 各参加者の最初のセッションは、ベースライン測定を完了し、初期の筋力を評価するために使用されます。 強度の異なるセラバンドを使用することで難易度が調整されます。
音楽は毎分約 120 ビートで、参加者はベッドでヘッドフォンを装着して音楽を聴きます。
音楽は毎分約 120 ビートで、参加者はヘッドフォンを着用しながら音楽を聴き、ベッドで筋肉コンディショニング プログラムに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的移動性評価ツールのスコア
時間枠:納品後2週間
機能的移動性評価ツールは、筋力、有酸素性持久力、柔軟性、敏捷性を評価するための 7 つのテスト (椅子立ちテスト、アームカールテスト、6 分間歩行テスト、2 分間ステップテスト、椅子) を使用するシニアフィットネステストを基に作られています。シット・アンド・リーチ・テスト、バック・スクラッチ・テスト、および8フィート・アップ・アンド・ゴー・テスト)。
納品後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ベースライン (妊娠 28 週以上);配達後 2 週間。出産後2、6、12か月後
研究の副次的成果は、産後の生活の質を調べることです。 生活の質は、EQ-5D という 4 つの調査と、うつ病尺度 (1 ページ)、状態不安指数 (1 ページ)、および産後の身体的および心理的症状レポートを含む産後心理プロファイル アンケートに回答することによって測定されます。
ベースライン (妊娠 28 週以上);配達後 2 週間。出産後2、6、12か月後
機能的移動性評価ツールの主要結果スコアのフォローアップ
時間枠:2、6、12か月
産褥期におけるグループ内およびグループ間の時間の経過に伴う変化
2、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michelle F Mottola, PhD、University of Western Ontario, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月30日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2014年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月10日

最初の投稿 (推定)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 105699

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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