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Effetti di due interventi antepartum intraospedalieri sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nelle donne nel primo postpartum.

4 dicembre 2023 aggiornato da: Michelle Mottola, Western University, Canada
L’attuale standard di cura per le donne incinte ritenute ad alto rischio spesso comporta la raccomandazione di diversi livelli di limitazione delle attività, fino al ricovero ospedaliero. Livelli elevati di limitazione delle attività possono portare al decondizionamento fisico della madre, da cui può essere difficile riprendersi dopo la nascita. Lo studio proposto indagherà se un lieve programma di condizionamento muscolare condotto a letto e somministrato a donne in gravidanza ad alto rischio ospedalizzate con attività limitata migliorerà la capacità funzionale, il decondizionamento cardiovascolare e la qualità complessiva della vita nel periodo postpartum rispetto a un gruppo di controllo senza programma di esercizi di riposo a letto in ospedale. Ipotizziamo che le donne con un programma di condizionamento muscolare ospedaliero saranno maggiormente in grado di svolgere compiti di abilità funzionale e attività della vita quotidiana rispetto a un gruppo di controllo senza programma di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte ad alto rischio ricoverate in ospedale per almeno 7 giorni
  • Diagnosi di ipertensione gestazionale
  • Diagnosi di preeclampsia (da lieve a moderata)
  • Diagnosi di restrizione della crescita intrauterina
  • Bambino unico
  • In attesa di gemelli
  • In attesa di tre gemelli
  • Diagnosi di cervice accorciata
  • Diagnosi di minaccia di travaglio pretermine (non contratto attivamente)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di placenta previa sintomatica (sanguinamento)
  • Diagnosi di preeclampsia grave (parto immediato)
  • Diagnosi di condizioni che indicano una degenza ospedaliera a breve termine inferiore a 7 giorni
  • Diagnosi di infezioni
  • Diagnosi di malattie cardiache e renali
  • Diagnosi di diabete
  • Diagnosi di malattia metabolica ossea
  • Diagnosi di iper-o-ipotiroidismo
  • Diagnosi di malattia di Cushing e anemia
  • Donne che trasportano più di 3 bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento musicale (M)
L'intervento M durerà 30 minuti (lo stesso tempo del gruppo E), ma i partecipanti ascolteranno semplicemente la stessa musica a letto senza alcuna componente di esercizio. Indosseranno il cardiofrequenzimetro come nel gruppo E. Il gruppo M fungerà da gruppo di controllo per il gruppo E.
Altro: Intervento musicale
La musica sarà di circa 120 battiti al minuto e i partecipanti ascolteranno la musica indossando le cuffie a letto.
Sperimentale: Intervento di condizionamento muscolare (E)
E (esercizio) dura 30 minuti e consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di esercizi leggeri di rafforzamento utilizzando una banda terapeutica e 5 minuti di defaticamento. Tutti gli esercizi verranno completati a letto. Ogni partecipante ascolterà la stessa musica (del gruppo M) durante l'esercizio. Durante ogni sessione verrà indossato un cardiofrequenzimetro. La prima sessione per ciascun partecipante verrà utilizzata per completare le misurazioni di base e per valutare la forza muscolare iniziale. Il livello di difficoltà verrà regolato utilizzando fasce terapeutiche di forza diversa.
Altro: Intervento musicale
La musica sarà di circa 120 battiti al minuto e i partecipanti ascolteranno la musica indossando le cuffie a letto.
Altro: Intervento di condizionamento muscolare
La musica sarà di circa 120 battiti al minuto e i partecipanti ascolteranno la musica indossando le cuffie e parteciperanno anche al programma di condizionamento muscolare mentre sono a letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sullo strumento di valutazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna
Lo strumento di valutazione della mobilità funzionale è stato adattato da un test di fitness per anziani, che utilizza 7 test per valutare la forza muscolare, la resistenza aerobica, la flessibilità e l'agilità (Chair Stand Test, Arm Curl Test, 6-Minute Walk Test, 2-Minute Step Test, Chair Test Sit-And-Reach, Test di grattamento della schiena e Test di 8 piedi su e vai).
2 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (> 28 settimane di gestazione); 2 settimane dopo la consegna; 2, 6 e 12 mesi dopo la consegna
Il risultato secondario dello studio è esaminare la qualità della vita nel periodo postpartum. La qualità della vita sarà misurata completando quattro sondaggi, l'EQ-5D e il questionario sul profilo psicologico postpartum che include la scala della depressione (1 pagina), l'indice dell'ansia di stato (1 pagina) e il rapporto sui sintomi fisici e psicologici postpartum.
Basale (> 28 settimane di gestazione); 2 settimane dopo la consegna; 2, 6 e 12 mesi dopo la consegna
Seguire il punteggio del risultato primario per lo strumento di valutazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel tempo all'interno dei gruppi e tra gruppi nel periodo post parto
2, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105699

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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