Effecten van twee antepartuminterventies in het ziekenhuis op het functionele vermogen en de kwaliteit van leven bij vrouwen in de vroege postpartumperiode.
4 december 2023 bijgewerkt door: Michelle Mottola, Western University, Canada
De huidige zorgstandaard voor zwangere vrouwen die als risicovol worden beschouwd, omvat vaak het aanbevelen van verschillende niveaus van activiteitsbeperking, tot en met ziekenhuisopname.
Een hoge mate van activiteitsbeperking kan leiden tot fysieke deconditionering van de moeder, waarvan het herstel na de geboorte moeilijk kan zijn.
De voorgestelde studie zal onderzoeken of een mild spierconditioneringsprogramma, uitgevoerd in bed en gegeven aan in het ziekenhuis opgenomen activiteitsbeperkte zwangere vrouwen met een hoog risico, het functionele vermogen, de cardiovasculaire deconditionering en de algehele kwaliteit van leven in de postpartumperiode zal verbeteren, vergeleken met een controlegroep zonder inactiviteit. oefenprogramma voor bedrust in het ziekenhuis.
Onze hypothese is dat vrouwen met een spierconditioneringsprogramma in het ziekenhuis beter in staat zullen zijn functionele taken en dagelijkse activiteiten uit te voeren dan een controlegroep zonder oefenprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde hoogrisicozwangeren die minimaal 7 dagen in het ziekenhuis verblijven
- Gediagnosticeerd met zwangerschapshypertensie
- Gediagnosticeerd met pre-eclampsie (mild tot matig)
- Gediagnosticeerd met intra-uteriene groeivertraging
- Enkel kindje
- In verwachting van een tweeling
- Drieling verwacht
- Gediagnosticeerd met een verkorte baarmoederhals
- Gediagnosticeerd met dreigende vroegtijdige bevalling (niet actief contracteren)
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met symptomatische placenta previa (bloeding)
- Gediagnosticeerd met ernstige pre-eclampsie (onmiddellijke bevalling)
- Gediagnosticeerd met aandoeningen die wijzen op een kortdurend ziekenhuisverblijf van minder dan 7 dagen
- Gediagnosticeerd met infecties
- Gediagnosticeerd met hart- en nierziekten
- Gediagnosticeerd met suikerziekte
- Gediagnosticeerd met metabole botziekte
- Gediagnosticeerd met hyper- of hypothyreoïdie
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Cushing en bloedarmoede
- Vrouwen die meer dan 3 baby's dragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Muziekinterventie (M)
De M-interventie duurt 30 minuten (dezelfde hoeveelheid tijd als de E-groep), maar de deelnemers luisteren gewoon naar dezelfde muziek in bed, zonder bewegingscomponent.
Zij dragen de hartslagmeter zoals in de E-groep.
De M-groep zal fungeren als controlegroep voor de E-groep.
|
De muziek zal ongeveer 120 slagen per minuut zijn en de deelnemers luisteren naar de muziek terwijl ze in bed een koptelefoon dragen.
|
|
Experimenteel: Spierconditioneringsinterventie (E)
E (oefening) duurt 30 minuten en bestaat uit 5 minuten warming-up, 20 minuten lichte versterkingsoefeningen met behulp van een theraband en 5 minuten cool-down.
Alle oefeningen worden in bed uitgevoerd.
Elke deelnemer luistert tijdens het sporten naar dezelfde muziek (als de M-groep).
Tijdens elke sessie wordt er een hartslagmeter gedragen.
De eerste sessie voor elke deelnemer wordt gebruikt om basismetingen uit te voeren en de initiële spierkracht te beoordelen.
De moeilijkheidsgraad wordt aangepast door therabanden met verschillende sterktes te gebruiken.
|
De muziek zal ongeveer 120 slagen per minuut zijn en de deelnemers luisteren naar de muziek terwijl ze in bed een koptelefoon dragen.
De muziek zal ongeveer 120 slagen per minuut zijn en de deelnemers luisteren naar de muziek terwijl ze een koptelefoon dragen en nemen ook deel aan het spierconditioneringsprogramma terwijl ze in bed liggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Functional Mobility Assessment Tool
Tijdsspanne: 2 weken na levering
|
De functionele mobiliteitsbeoordelingstool is een afgeleide van een conditietest voor senioren, waarbij zeven tests worden gebruikt om de spierkracht, het aerobe uithoudingsvermogen, de flexibiliteit en de behendigheid te beoordelen (stoelstandtest, armkrultest, 6 minuten looptest, 2 minuten stappentest, stoeltest, Zit-en-reiktest, rugkrastest en 8-voet-omhoog-en-go-test).
|
2 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn (> 28 weken zwangerschap); 2 weken na levering; 2, 6 en 12 maanden na levering
|
De secundaire uitkomst van het onderzoek is het onderzoeken van de kwaliteit van leven in de postpartumperiode.
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door het invullen van vier enquêtes, de EQ-5D, en de postpartum psychologische profielvragenlijst, die de depressieschaal (1 pagina), de staatsangstindex (1 pagina) en het postpartum fysieke en psychologische symptomenrapport omvat.
|
Basislijn (> 28 weken zwangerschap); 2 weken na levering; 2, 6 en 12 maanden na levering
|
|
Follow-up van de primaire uitkomstscore voor het beoordelingsinstrument voor functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de tijd binnen groepen en tussen groepen in de postpartumperiode
|
2, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 105699
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .