Влияние двух внутрибольничных дородовых вмешательств на функциональные способности и качество жизни женщин в раннем послеродовом периоде.
4 декабря 2023 г. обновлено: Michelle Mottola, Western University, Canada
Нынешние стандарты ухода за беременными женщинами, относящимися к группе высокого риска, часто включают рекомендации различных уровней ограничения активности, вплоть до госпитализации.
Высокий уровень ограничения активности может привести к физическому ухудшению физической формы матери, от которого может быть трудно восстановиться после рождения.
В предлагаемом исследовании будет изучено, улучшит ли программа легкой мышечной тренировки, проводимая в постели и назначаемая госпитализированным беременным женщинам из группы высокого риска с ограничением активности, функциональные способности, сердечно-сосудистую деформацию и общее качество жизни в послеродовом периоде по сравнению с контрольной группой без каких-либо упражнений. Программа упражнений с постельным режимом в больнице.
Мы предполагаем, что женщины, прошедшие программу тренировки мышц в больнице, будут лучше способны выполнять функциональные задачи и повседневную деятельность, чем контрольная группа без программы упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные беременные женщины из группы высокого риска в больнице на срок не менее 7 дней.
- Поставлен диагноз гестационная гипертензия.
- Диагноз: преэклампсия (легкой или умеренной степени тяжести).
- Поставлен диагноз: задержка внутриутробного развития.
- Одинокий ребенок
- Ожидание близнецов
- Ожидаем тройню
- Поставлен диагноз: укороченная шейка матки.
- Поставлен диагноз: угроза преждевременных родов (без активного сокращения)
Критерий исключения:
- Диагностировано симптоматическое предлежание плаценты (кровотечение).
- Диагноз: тяжелая преэклампсия (немедленные роды).
- Диагностированы состояния, указывающие на краткосрочное пребывание в больнице менее 7 дней.
- Диагностированы инфекции
- Диагностированы заболевания сердца и почек.
- Диагностирован диабет
- Диагностировано метаболическое заболевание костей.
- Диагностирован гипер- или гипотиреоз.
- Диагноз: болезнь Кушинга и анемия.
- Женщины, вынашивающие более 3 детей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Музыкальное вмешательство (М)
Вмешательство М продлится 30 минут (то же время, что и группа Е), но участники будут просто слушать одну и ту же музыку в постели без каких-либо упражнений.
Они будут носить пульсометр, как и в группе E.
Группа М будет выступать в качестве контрольной группы для группы Е.
|
Музыка будет около 120 ударов в минуту, и участники будут слушать ее в наушниках, лежа в постели.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство по укреплению мышц (E)
Е (упражнение) длится 30 минут и состоит из 5 минут разминки, 20 минут легких укрепляющих упражнений с использованием терабанда и 5 минут заминки.
Все упражнения выполняются в постели.
Во время упражнения каждый участник будет слушать ту же музыку (что и группа М).
На протяжении каждой тренировки будет носиться пульсометр.
Первый сеанс для каждого участника будет использоваться для завершения базовых измерений и оценки начальной мышечной силы.
Уровень сложности будет регулироваться путем использования различных диапазонов силы.
|
Музыка будет около 120 ударов в минуту, и участники будут слушать ее в наушниках, лежа в постели.
Музыка будет около 120 ударов в минуту, участники будут слушать ее в наушниках, а также участвовать в программе тренировки мышц, лежа в постели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по инструменту оценки функциональной мобильности
Временное ограничение: 2 недели после доставки
|
Инструмент оценки функциональной мобильности был адаптирован на основе фитнес-теста для пожилых людей, который использует 7 тестов для оценки мышечной силы, аэробной выносливости, гибкости и ловкости (тест стоя на стуле, тест на сгибание рук, тест 6-минутной ходьбы, 2-минутный тест шагов, тест на стул). Тест «сидеть и дотягиваться», тест «царапать спину» и тест «подняться и пойти с высоты 8 футов»).
|
2 недели после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (> 28 недель беременности); 2 недели после доставки; Через 2, 6 и 12 месяцев после родов
|
Вторичным результатом исследования является изучение качества жизни в послеродовом периоде.
Качество жизни будет измеряться путем заполнения четырех опросов EQ-5D и опросника послеродового психологического профиля, который включает шкалу депрессии (1 страница), индекс государственной тревоги (1 страница) и отчет о послеродовых физических и психологических симптомах.
|
Исходный уровень (> 28 недель беременности); 2 недели после доставки; Через 2, 6 и 12 месяцев после родов
|
|
Последующие меры по оценке основного результата для инструмента оценки функциональной мобильности
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
Изменения во времени внутри групп и между группами в послеродовом периоде
|
2, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 105699
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .