Everolimuusin ja (STZ-5FU) teho ja turvallisuus annettaessa toista edellä edistyneen haiman neuroendokriinisuumorin (pNET) edetessä (SEQTOR)
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan everolimuusin tehoa ja turvallisuutta, jota seurasi kemoterapia streptozotosiinilla-fluorourasiililla (STZ-5FU) etenemisen tai käänteisen sekvenssin jälkeen kehittyneissä progressiivisissa haimaverkoissa (pNET)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata STZ:tä vs everolimuusia edistyneen pNET:n ensilinjan hoitona ja selvittää, mikä streptotsotosiiniin (STZ) perustuvan kemoterapian ja nisäkäskohteen Rapamysiinin (mTOR) estäjän everolimuusin sekvenssi antaa parempia tuloksia toisena hoitona. Progression Free Survival (PFS) hyvin erilaistetuissa ja kehittyneissä haimaverkoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STZ-pohjainen kemoterapia, STZ-5FU, on todellinen hoidon standardi pitkälle edenneille haiman neuroendokriinisille kasvaimille (pNETS) Euroopan unionissa. Food and Drug Administration (FDA) ja Euroopassa Euroopan lääkevirasto (EMA) on äskettäin hyväksynyt everolimuusin käytettäväksi kehittyneissä pNET-järjestelmissä.
Satunnaistettu tutkimus tarvitaan selkeän tiedon saamiseksi sen parhaasta antojärjestyksestä. tämä on ennen palliatiivista kemoterapiaa tai sen jälkeen.
Saattaa olla tai ei voi olla mitään hyötyä siitä, että tutkimuksesta annetaan ensin toisilleen käsittely. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat lääkäriä parantamaan potilaiden, joilla on pitkälle edennyt pNET, hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata STZ-5FU-kemoterapiaa, jota seurasi everolimuusi etenemisen jälkeen, verrattuna käänteiseen järjestykseen. Peräkkäisiä tutkimuksia pNETillä on kuitenkin vaikea hallita ajan ja kustannusten kannalta. Siksi protokollaa muutettiin siten, että ensisijaisena päätetapahtumana oli PFS1 (progression free survival after course 1) ja PFS2 (ts. etenemisvapaa eloonjääminen sekä STZ-pohjaisen kemoterapian että everolimuusin jälkeen tai päinvastaisessa järjestyksessä) toissijaisena päätetapahtumana. Nämä tiedot ovat erittäin arvokkaita NET-onkologien päivittäisessä kliinisessä käytännössä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam Academic Medical Center
-
Groningen, Alankomaat
- UMCG / University of Groningen
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Instituto Catalán de Oncología de Hospitalet
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia- IRCCS
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori (Fondazione G Pascale)
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- UTTIOM Unité Transversale de Thérapeutiques Innovantes en Oncologie Médicale CHU Angers
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- University Hospital of Bordeaux Hôpital Saint-André
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska
- Hôpital La Timone
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Ranska, 29609
- Brest Hopital Augustin Morvan, Institut de Cancero-Hemato
-
-
Clichy Cedex
-
Clichy, Clichy Cedex, Ranska, 92118
- Clichy Neuroendocrine Tumor (NET) Center Hôpital Beaujon
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Ranska
- Institut Gustave-Roussy
-
-
Strasbourg Cedex
-
Strasbourg, Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Bad Berka ChA Klinik für Innere Medizin
-
Berlin, Saksa
- Berlin Charité Universitätsmedizin
-
Halle, Saksa
- UKM Facharzt für Innere Medizin Gastroenterologie, Onkologische Gastroenterologie (DGVS)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Medizinische Klinik und Poliklinik , Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Köln, Saksa, 50937
- Köln Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Magdeburg Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R
-
Mainz, Saksa
- Mainz Universitätsmedizin
-
Marburg, Saksa, 35033
- Marburg Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
München, Saksa, 81377
- Interdisciplinary Center of Neuroendocrine Tumors of the GastroEnteroPancreatic System (GEPNET-KUM) at the University of Munich
-
München, Saksa, 81675
- Medizin II am Klinik und Poliklinik rechts der Isar
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus Aarhus University Hospital NET Centre (AUH-NET)
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet NET CoE, University of Copenhagen
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 94 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu diagnoosi leikkaukseen kelpaamattomasta tai metastaattisesta, pitkälle edenneestä haiman NET:stä.
- Haiman NET G1:n tai G2:n dokumentoitu vahvistus European Neuroendokrine Societyn (ENETS) luokitusjärjestelmän mukaisesti.
- Potilaat, joilta on saatavilla parafiiniin upotettu primaarinen kasvain tai etäpesäkkeiden esto ja jotka lähetetään Courierilla.
- Ennen tutkimukseen ottamista potilailla on osoitettava etenevä sairaus, joka on dokumentoitu radiologialla 12 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista. Myös aiemmin hoitamattomat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos potilas tarvitsee aktiivista hoitoa joko kemoterapialla tai everolimuusilla.
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien 1.0 mukaisesti, dokumentoitu kolmivaiheisella tietokonetomografialla (CT) tai monivaiheisella MRI-radiologisella arvioinnilla.
- Aikaisempi hoito somatostatiinin (SS) analogeilla on sallittu. Vain ne potilaat, joilla on aktiivinen toimintaoireyhtymä tulon yhteydessä, voivat jatkaa SS-analogien käyttöä tutkimuksen aikana.
- Riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta sekä seerumin paastokolesteroli
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito kemoterapialla ja/tai mTOR-estäjillä tai tyrosiinikinaasiestäjillä.
- Immuunihoito tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen potilaan tutkimukseen tuloa.
- Maksavaltimon embolisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana (1 kuukausi, jos on muita mitattavissa olevia sairauksia) tai maksan etäpesäkkeiden kryoablaatio/radiotaajuusablaatio 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Aikaisempi hoito peptidireseptoriradionuklidihoidolla (PRRT) viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai ilman etenemistä PRRT:n jälkeen.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet.
- Hoito sytokromi P450 3A4 (CYP3A) -isoentsyymin voimakkailla estäjillä tai indusoijilla 5 päivän sisällä välittömästi ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-seropositiivisia.
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys everolimuusille tai sen apuaineille tai muille rapamysiinianalogeille. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys 5FU:lle tai STZ:lle tai niiden apuaineille (huomaa, että tämä kriteeri sisältää potilaat, joilla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos -DPD).
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmälliset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Hallinnollisissa asioissa (vakuutus) ≥ 95-vuotiaat potilaat eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
Vain sairaalapoolista tulevat potilaat otetaan mukaan SEQTOR-tutkimukseen (esim. laitoksessa virka- tai tuomioistuimen määräyksen johdosta säilöön otetut henkilöt eivät sisälly).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sekvenssi A, lääke: everolimuusi ensin
Everolimuusi (10 mg/vrk, suun kautta), jonka jälkeen STZ-5FU (injektio/infuusio; Moertel- tai Uppsala-hoito).
|
10mg/vrk, suun kautta.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
0,5g/m2 STZ päivinä 1-5 ja 400mg/m2 5-FU päivinä 1-5 6 viikon välein (Moertel) tai 0,5g/m2 STZ päivinä 1-5 ja 400mg/m2 5-FU päivinä 1-3, ja sitten 1 päivä 1g/m2 ja 1 päivä 400mg/m2 5-FU 3 viikon välein (Uppsala). Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B, lääke: STZ - 5FU ensin
STZ-5FU (injektio/infuusio; Moertel- tai Uppsala-hoito), jota seuraa everolimuusi (10 mg/vrk, suun kautta)
|
10mg/vrk, suun kautta.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
0,5g/m2 STZ päivinä 1-5 ja 400mg/m2 5-FU päivinä 1-5 6 viikon välein (Moertel) tai 0,5g/m2 STZ päivinä 1-5 ja 400mg/m2 5-FU päivinä 1-3, ja sitten 1 päivä 1g/m2 ja 1 päivä 400mg/m2 5-FU 3 viikon välein (Uppsala). Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen etenemisvapaa selviytyminen (PFS1)
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Suhde potilaista, jotka ovat elossa ilman etenemistä kurssille 1, satunnaistamispäivästä STZ -pohjaisessa CT vs Everolimus Arms Määritelmät PFS -korkoon kurssille 1 12 kuukauden kohdalla:
|
12 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (toinen PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka 12 viikon välein, noin 5 vuotta
|
PFS tietysti 1 (PFS1) + Väli hoitomenetelmien + PFS: n välillä 2 (PFS2), missä PFS1 edustaa etenemisvapaa eloonjääminen tieten 1 ja PFS2 edustaa etenemistä vapaata eloonjäämistä tietysti 2
|
Tutkimuksen loppuun saakka 12 viikon välein, noin 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ensimmäiseen hoitoon
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana 12 viikon välein, noin 5 vuotta
|
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäisen taudin etenemisen päivämäärään.
|
Koko tutkimusjakson aikana 12 viikon välein, noin 5 vuotta
|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan jatkuvaa seurantaa jokaisessa vierailussa noin viiden vuoden ajan
|
Potilaiden lukumäärä, joka päättyy haittavaikutuksiin, hoitoon liittyvät AE: t ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
|
Koko tutkimusjakson ajan jatkuvaa seurantaa jokaisessa vierailussa noin viiden vuoden ajan
|
|
Annosmuutosten tiheys ensimmäiseen hoitoon
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vaativat annoksen vähentämistä tai keskeytymistä haittavaikutusten hoidossa tutkimusjakson aikana
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin 5 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) ensimmäisen opiskeluhoidon suhteen
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana 12 viikon välein noin viiteen vuoteen
|
Paras vaste, joka saavutetaan ensimmäisellä tutkimushoidolla RECIST V1.0: n mukaisesti
|
Koko tutkimusjakson aikana 12 viikon välein noin viiteen vuoteen
|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) ensimmäisen opiskeluhoidon suhteen
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana 12 viikon välein, noin 5 vuotta
|
ORR määritellään potilaiden lukumääränä, jolla on BOR -ohjelmansa ensimmäiseen hoitoon joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), mitattuna RECIST -kriteeriversiolla 1.0.
|
Koko tutkimusjakson aikana 12 viikon välein, noin 5 vuotta
|
|
Annosmuutosten tiheys toiseen hoitoon
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vaativat annoksen vähentämistä tai keskeytymistä haittavaikutusten hoidossa tutkimusjakson aikana
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin 5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa noin 5 vuotta
|
Mediaani OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
Tämä arvioidaan Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Koko tutkimusjakson ajan, jopa noin 5 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) toiseen tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana 12 viikon välein noin viiteen vuoteen
|
Paras vaste, joka saavutetaan toisella tutkimushoidolla RECIST V1.0: n mukaisesti
|
Koko tutkimusjakson aikana 12 viikon välein noin viiteen vuoteen
|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) toiseen tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana 12 viikon välein, noin 5 vuotta
|
ORR määritellään potilaiden lukumääränä, jolla on BOR -toiseen hoitoonsa joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), mitattuna RECIST -kriteeriversiolla 1.0.
|
Koko tutkimusjakson aikana 12 viikon välein, noin 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) toiseen hoitoon
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana 12 viikon välein, noin 2 vuotta
|
Aika toisen hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä toisen taudin etenemisen päivämäärään.
|
Koko tutkimusjakson aikana 12 viikon välein, noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun kyselylomake (QLQ). EORTC QLQ-C30 Global Health Status
Aikaikkuna: Ennen minkäänlaista tutkimuksen hoidon annosta (perusasteen) ennen toisen hoidon ensimmäistä annosta linjalla 2 sykli 1 (L2C1) ja molempien hoidojen (EOT) valmistumisen jälkeen. Katso lisätietoja tulosmittauskuvauksesta.
|
Potilaan itseraportoima elämänlaatu (QOL) arvioitiin käyttämällä Euroopan syövän ja hoidon (EORTC) QLQ-C30-kyselylomakkeen ja verkkojen erityismoduulin QLQ-Ginet21. Näillä kyselylomakkeilla on välimerkit, jotka vaihtelevat 100: sta (parhaan potilaan suorituskyvyn) arvoon 0 (huonompi potilaan suorituskyky). Tässä raportoimme QLQ-C30-pistemäärän kokonaismäärän. Tikapisteet: Ennen minkäänlaista tutkimusta koskevaa annosta (peruskäsittely) ennen toisen hoidon ensimmäistä annosta rivin 2 sykli 1 (L2C1) ja molempien hoidojen (EOT) valmistumisen jälkeen. Potilaat muuttivat hoitolinjaa ja lopettivat molemmat hoidot etenemisen jälkeen, joten tätä lopputulosta ei liitetä tiettyihin viitekelloihin, vaan pikemminkin asiaankuuluvaan sairausvaiheeseen, joka voi olla aikaisin tai jälkimmäinen ajan myötä. Kaikki arviot suoritetaan ilmeisesti kokeen keston aikana, jopa noin viisi vuotta. |
Ennen minkäänlaista tutkimuksen hoidon annosta (perusasteen) ennen toisen hoidon ensimmäistä annosta linjalla 2 sykli 1 (L2C1) ja molempien hoidojen (EOT) valmistumisen jälkeen. Katso lisätietoja tulosmittauskuvauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Salazar Ramon, MD, PhD, Instituto Catalán de Oncologia, ICO-Hospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- MTOR-estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETNE1206
- 2013-000726-66 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
GETNE-ohjeiden ja paikallisten lakien mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .