진행성 췌장 신경내분비종양(pNET) 진행 시 Everolimus 및 (STZ-5FU)의 효능 및 안전성 (SEQTOR)
2023년 2월 22일 업데이트: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
PNET(Advanced Progressive Pancreatic NETs)에서 진행 또는 역순으로 STZ-5FU(Streptozotocin-Fluorouracilo)를 사용한 화학요법 후 Everolimus의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 진행된 pNET의 1차 치료로서 STZ와 everolimus를 비교하고 streptozotocin(STZ) 기반 화학 요법과 포유류 mTOR(mammalian Target of Rapamycin) 억제제인 everolimus가 2차 치료 측면에서 더 나은 결과를 나타내는지 밝히는 것입니다. 잘 분화되고 진행된 췌장 NET에서 PFS(Progression Free Survival).
연구 개요
상세 설명
STZ 기반 화학 요법인 STZ-5FU는 유럽 연합에서 진행성 췌장 신경내분비 종양(pNETS)에 대한 실제 치료 표준입니다. Everolimus는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 고급 pNET과 유럽 의료청(EMA)의 유럽 사용 승인을 받았습니다.
투여를 위한 최상의 순서에 대한 명확한 지식을 갖기 위해서는 무작위 연구가 필요합니다. 이것은 완화 화학 요법 전후입니다.
서로 먼저 연구를 처리함으로써 이점이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 의사가 고급 pNET 환자의 치료 및 관리를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 진행 시 STZ-5FU 화학요법에 이어 에베로리무스를 역순으로 비교하기 위해 계획되었습니다. 그러나 pNET을 사용한 순차적 연구는 시간과 비용 측면에서 관리하기 어렵습니다. 따라서 프로토콜은 PFS1(코스 1 이후 무진행 생존)을 1차 종점으로, PFS2(즉, STZ 기반 화학 요법과 Everolimus 또는 역순 모두 후 무진행 생존 기간)을 2차 종점으로 합니다. 이 정보는 NET 종양 전문의의 일상적인 임상 실습에 매우 유용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam Academic Medical Center
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Groningen, 네덜란드
- UMCG / University of Groningen
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus Aarhus University Hospital NET Centre (AUH-NET)
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet NET CoE, University of Copenhagen
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Bad Berka, 독일, 99437
- Bad Berka ChA Klinik für Innere Medizin
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Berlin, 독일
- Berlin Charité Universitätsmedizin
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Halle, 독일
- UKM Facharzt für Innere Medizin Gastroenterologie, Onkologische Gastroenterologie (DGVS)
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Hamburg, 독일, 20246
- Medizinische Klinik und Poliklinik , Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Köln, 독일, 50937
- Köln Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Magdeburg, 독일, 39120
- Magdeburg Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R
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Mainz, 독일
- Mainz Universitätsmedizin
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Marburg, 독일, 35033
- Marburg Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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München, 독일, 81377
- Interdisciplinary Center of Neuroendocrine Tumors of the GastroEnteroPancreatic System (GEPNET-KUM) at the University of Munich
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München, 독일, 81675
- Medizin II am Klinik und Poliklinik rechts der Isar
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalán de Oncología de Hospitalet
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden
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Milano, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia- IRCCS
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Naples
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Napoli, Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori (Fondazione G Pascale)
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Angers, 프랑스
- UTTIOM Unité Transversale de Thérapeutiques Innovantes en Oncologie Médicale CHU Angers
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- University Hospital of Bordeaux Hôpital Saint-André
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스
- Hôpital La Timone
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Brest Cedex
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Brest, Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Brest Hopital Augustin Morvan, Institut de Cancero-Hemato
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Clichy Cedex
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Clichy, Clichy Cedex, 프랑스, 92118
- Clichy Neuroendocrine Tumor (NET) Center Hôpital Beaujon
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Paris
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Villejuif, Paris, 프랑스
- Institut Gustave-Roussy
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Strasbourg Cedex
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Strasbourg, Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성인 진행성 췌장 NET의 조직학적으로 입증된 진단.
- ENETS(European Neuroendocrine Society) 분류 시스템에 따른 췌장 NET G1 또는 G2의 문서화된 확인.
- 파라핀 포매 원발성 종양 또는 전이 차단이 가능하고 Courier에서 보낼 환자.
- 연구에 포함되기 전, 환자는 연구에 포함되기 12개월 전에 방사선학으로 기록된 진행성 질환을 보여야 합니다. 환자가 화학요법이나 에베로리무스로 적극적인 치료가 필요한 경우 치료 경험이 없는 환자도 포함될 수 있습니다.
- 3상 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 다단계 MRI 방사선학적 평가에 의해 기록된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 1.0에 따라 측정 가능한 질병의 존재.
- 소마토스타틴(SS) 유사체를 사용한 이전 치료가 허용됩니다. 진입 시 활성 기능 증후군이 있는 환자만 연구 기간 동안 SS 유사체를 계속 사용할 수 있습니다.
- 적절한 골수 및 신장 기능, 혈청 공복 콜레스테롤
- 가임 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 현지 규정에 따라 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 화학 요법 및/또는 mTOR 억제제 또는 티로신 키나제 억제제를 사용한 이전 치료.
- 환자가 연구에 참여하기 전 4주 이내의 면역 요법 또는 방사선 요법.
- 지난 6개월 이내의 간동맥 색전술(측정 가능한 다른 부위가 있는 경우 1개월), 또는 등록 후 2개월 이내의 간 전이에 대한 냉동절제술/고주파 절제술.
- 지난 6개월 이내에 및/또는 PRRT 후 진행 없이 펩타이드-수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)을 사용한 이전 치료.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태.
- 치료 시작 직전 5일 이내에 Cytochrome P450 3A4(CYP3A) 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 환자.
- HIV 혈청양성인 것으로 알려진 환자.
- 에베로리무스 또는 그 부형제 또는 기타 라파마이신 유사체에 대한 불내성 또는 과민성. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
- 5FU 또는 STZ 또는 그 부형제에 대해 알려진 불내성 또는 과민성(이 기준에는 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍증(DPD) 결손이 있는 환자가 포함됨을 유의하십시오).
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임산부, 수유부 또는 가임 성인.
- 행정 문제(보험)의 경우 95세 이상의 환자는 시험 기간 동안 허용되지 않습니다.
병원 풀에서 오는 환자만 SEQTOR 시험에 포함됩니다(예: 공식 또는 법원 명령의 결과로 시설에 구금된 사람은 제외됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서열 A, 약물: 에베로리무스 우선
Everolimus(매일 10mg, 경구)에 이어 STZ-5FU(주사/주입; Moertel 또는 Uppsala 요법).
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10mg/일, 경구.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
6주마다 1-5일에 0,5g/m2 STZ 및 1-5일에 400mg/m2 5-FU(Moertel) 또는 1-5일에 0,5g/m2 STZ 및 일에 400mg/m2 5-FU 1-3, 그리고 1g/m2로 1일, 3주마다 1일 400mg/m2 5-FU(웁살라). 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B, 약물: STZ - 5FU 먼저
STZ-5FU(주사/주입; Moertel 또는 Uppsala 요법) 이후 Everolimus(매일 10mg, 경구)
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10mg/일, 경구.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
6주마다 1-5일에 0,5g/m2 STZ 및 1-5일에 400mg/m2 5-FU(Moertel) 또는 1-5일에 0,5g/m2 STZ 및 일에 400mg/m2 5-FU 1-3, 그리고 1g/m2로 1일, 3주마다 1일 400mg/m2 5-FU(웁살라). 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 진행 무료 생존
기간: 생후 12개월
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STZ 기반 CT 대 Everolimus 팔에서 무작위 배정 날짜로부터 과정 1로 진행하지 않고 살아있는 환자의 비율
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 무진행 생존(두 번째 PFS)
기간: 최대 140 +/- 8주
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과정 1의 PFS(PFS1) + 치료 간 간격 + 과정 2의 PFS(PFS2), 여기서 PFS1은 과정 1의 무진행 생존을 나타내고 PFS2는 과정 2의 무진행 생존을 나타냅니다.
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최대 140 +/- 8주
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위험 비율(HR)
기간: 12개월 및 140+/-8주에
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연속 시간 변수로서의 2차 무진행 생존(코스 1의 PFS + 치료 간 간격 + 코스 2의 PFS).
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12개월 및 140+/-8주에
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첫 번째 진행까지의 시간
기간: Everolimus는 최대 44주, STZ-5-FU는 최대 96주입니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 질병 진행 날짜까지의 시간.
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Everolimus는 최대 44주, STZ-5-FU는 최대 96주입니다.
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두 번째 진행까지의 시간
기간: 최대 140+/-8주
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무작위배정일로부터 2차 질환 진행일까지
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최대 140+/-8주
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부작용
기간: 140 +/- 8주 후 최대 30일
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부작용의 수, 용량 감소 및 각 치료의 총 용량.
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140 +/- 8주 후 최대 30일
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증분 비용 효율성(ICER) 비율
기간: 최대 140+/-8주
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각 치료 부문에서 발생하는 비용의 차이와 각 부문에서 2차 무진행 생존의 차이의 비율.
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최대 140+/-8주
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응답률(RR)
기간: 기준선 및 최대 140+/-8주까지 12주마다
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RECIST 기준 버전 1.0으로 측정한 객관적 반응률(= 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD))
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기준선 및 최대 140+/-8주까지 12주마다
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초기 생화학적 반응
기간: 기준선 및 최대 4주
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크로모그라닌 A(CgA) 수준
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기준선 및 최대 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 140+/-8주
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지.
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최대 140+/-8주
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삶의 질 설문지(QLQ)
기간: 1일째 초기 투여 전 및 각 치료의 마지막 투여 후
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QLQ-C30 ver 3.0 위장관 신경내분비종양에 특화된 QLQ(GINET21)
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1일째 초기 투여 전 및 각 치료의 마지막 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salazar Ramon, MD, PhD, Instituto Catalán de Oncologia, ICO-Hospitalet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GETNE1206
- 2013-000726-66 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
GETNE 지침 및 현지 법률에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물: 에베로리무스에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Yonsei University알려지지 않은
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Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴