Stribildin tai muiden tenofoviiri-DF:tä sisältävien hoito-ohjelmien munuaisvaikutus verrattuna ritonaviiritehostettuun Atazanavir Plus Abacavir/Lamivudine -hoitoon HIV-1-infektion saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa
perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: Gilead Sciences
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviiri DF:n tai muiden tenofoviiri-DF:tä sisältävien hoito-ohjelmien vaikutuksia munuaisiin (ritonaviiritehostettu Atazanavir Plus emtrisitabiini/tenofoviiri DF toDFEtnvirarvirtab/DFEmtricifovirenz/efavirenz) -tehostettu Atazanavir Plus Abacavir/Lamivudine antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, joiden eGFR on ≥70 ml/min
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida munuaiskerästen toimintaa ennen stribildin (STB; elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (E/C/F/TDF)) tai TDF:tä ilman kobisistaattia (COBI) sisältävän hoito-ohjelman antamista ja sen aikana. ritonaviiriga (RTV) tehostettu atatsanaviiri (ATV/r) plus truvada (TVD; FTC/TDF) tai atripla (ATR; efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF)) verrattuna hoito-ohjelmaan, joka ei sisällä TDF:tä eikä COBI:ta ATV/r plus abakaviiri/lamivudiini (ABC/3TC) määrittämällä todellinen glomerulussuodatusnopeus (aGFR) käyttämällä joheksolin (koetin GFR-markkeri) plasmapuhdistumaa ja arvioitua (laskettua) glomerulussuodatusnopeutta (eGFR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Ghent, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Seville, Espanja
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Tourcoing, Ranska
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Naiivi hoitoon
- Plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 5 000 kopiota/ml seulonnassa
- CD4-solujen määrä > 200 solua/µl
- Sivuston toimittaman seulontagenotyyppiraportin tulee osoittaa herkkyys FTC:lle, TDF:lle, EFV:lle, ABC:lle, 3TC:lle, ATV:lle ja tutkimuslääkeresistenssimutaatioiden puuttuminen, mukaan lukien K65R, K70E ja M184V RT:ssä
- Arvioitu GFR ≥ 70 ml/min
- Maksan transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 26 umol/l) tai normaali suora bilirubiini
- Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3; verihiutaleet ≥ 50000/mm^3; hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl)
- Seerumin amylaasi ≤ 5 × ULN (henkilöt, joiden seerumin amylaasi > 5 × ULN, ovat kelvollisia, jos seerumin lipaasi on ≤ 5 × ULN)
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG) tai ei kliinisesti merkitsevä, jos EKG on epänormaali
- Ei raskaana oleville tai imettäville naisille, jotka eivät ole raskaana. Tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoittavat seksuaalista pidättymistä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 90 päivän ajan, jos he saavat EFV/FTC/TDF:ää tai 30 päivän ajan kaikissa muissa tutkimuksissa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Miehet, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoittavat seksuaalista pidättymistä ensimmäisestä annoksesta koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan EFV/FTC/TDF:ää ottaessa tai 30 päivän ajan kaikissa muissa tutkimuslääkkeet viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miehet, jotka suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä annoksesta vähintään 90 päivään asti, jos he käyttävät EFV/FTC/TDF:ää tai 30 päivää kaikkien muiden tutkimuslääkkeiden osalta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Painoindeksi (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2 ja ruumiinpaino ≥ 40 kg
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- HLA-B*5701-alleeli positiivinen
- Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA havaittavissa
- Henkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi
- Naiset, jotka imettävät
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Nykyinen alkoholi tai aine, joka saattaa häiritä tutkimuksen noudattamista
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ennen seulontaa) tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai resektoitu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma. Henkilöt, joilla on ihon KS, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet systeemistä KS-hoitoa 30 päivän kuluessa 1. päivän käynnistä, eikä heidän odoteta tarvitsevan systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
- Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen 1. päivän käyntiä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STB + joheksoli
Osallistujat saavat STB+ioheksolia 24 viikon ajan.
|
150/150/200/300 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
1500 mg liuosta laskimoon lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 16 ja 24
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RTV+ATV+TVD+joheksoli
Osallistujat saavat RTV+ATV+TVD+ioheksolia 24 viikon ajan.
|
300 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
1500 mg liuosta laskimoon lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 16 ja 24
Muut nimet:
200/300 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ATR + joheksoli
Osallistujat saavat ATR+ioheksolia 24 viikon ajan.
|
1500 mg liuosta laskimoon lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 16 ja 24
Muut nimet:
600/200/300 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RTV+ATV+ABC/3TC+joheksoli
Osallistujat saavat RTV+ATV+ABC/3TC+ioheksolia 24 viikon ajan.
|
300 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
1500 mg liuosta laskimoon lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 16 ja 24
Muut nimet:
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
600/300 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen glomerulaarinen suodatusnopeus (aGFR) käyttäen joheksolin plasmapuhdistumaa (CLioheksolia) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Arvioitu GFR (eGFR) laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
GFR on mitta, jolla veri suodattuu munuaisissa.
Cockcroft-Gault on yhtälö (laskenta), jota käytetään GFR:n arvioimiseen seerumin kreatiniinin, painon ja sukupuolen perusteella.
eGFR = (140 - ikä) * (paino kg) * (0,85, jos nainen) jaettuna 72:lla * seerumin kreatiniini mg/dl
|
Viikko 24
|
|
Arvioitu GFR laskettu munuaissairauden ruokavalion (MDRD) kaavan mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
MDRD on yhtälö (laskelma), jota käytetään arvioimaan GFR:ää potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, seerumin kreatiniinin, iän, rodun ja sukupuolen perusteella.
eGFR (ml/min/1,73
m^2) = 186* (Scr)^-1,154
* (Ikä)^(-0,203)
* (0,742, jos nainen) * (1,212, jos musta).
Scr = seerumin kreatiniini mg/dl
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat hoitoon liittyvän laboratorion poikkeavuuden: Virtsan glukoosi (mittatikulla)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
|
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoa aiheuttavan laboratorion poikkeavuuden: Seerumin glukoosi (paasto)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
|
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
|
|
|
Prosenttimuutos virtsan albumiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (mg/g) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Prosenttimuutos virtsan proteiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (mg/g) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Prosenttimuutos virtsan β2-mikroglobuliinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (µg/g) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan retinolia sitovassa proteiinissa (RBP) kreatiniinisuhteeseen (µg/g) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: COBI:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi lääkkeen pitoisuudeksi plasmassa.
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
PK-parametri: COBI:n Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Tmax määritellään Cmax-ajana.
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
PK-parametri: Clast for COBI
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Clast määritellään viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
PK-parametri: Kesto COBI:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
PK-parametri: Ctau varten COBI
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
PK-parametri: λz COBI:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
λz määritellään terminaalisen eliminaationopeuden vakioksi.
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
PK-parametri: AUCtau varten COBI
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana).
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
PK-parametri: t1/2 COBI:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
|
Ennakkoannostus, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
PK-parametri: Cmax RTV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: Tmax RTV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: Clast RTV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: RTV:n kesto
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten kerättiin 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, ja annosta edeltävää pitoisuutta käytettiin 24 tunnin pitoisuuden korvikkeena PK-parametrien luomiseksi.
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
PK-parametri: Ctau RTV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: AUCtau RTV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: λz RTV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: t1/2 RTV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: Cmax TFV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: Tmax TFV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: Clast TFV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: TFV:n kesto
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten kerättiin 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, ja annosta edeltävää pitoisuutta käytettiin 24 tunnin pitoisuuden korvikkeena PK-parametrien luomiseksi.
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
PK-parametri: Ctau TFV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: λz TFV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: AUCtau TFV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: t1/2 TFV:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
|
PK-parametri: Iohexolin AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen päivänä 1 ja viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
AUC inf määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan (alue plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään aikaan).
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia "nollaajan" jälkeen päivänä 1 ja viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikko 24 tilannekuva-algoritmin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 positiivisten (CD4+) solujen määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeiseen annospäivään asti plus 30 päivää (enintään 24 viikkoa plus 30 päivää)
|
Haittavaikutuksista ja laboratoriopoikkeavuuksista tehdään yhteenveto.
|
Viimeiseen annospäivään asti plus 30 päivää (enintään 24 viikkoa plus 30 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitovaiheen 3 tai 4 asteen laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viimeiseen annospäivään asti plus 30 päivää (enintään 24 viikkoa plus 30 päivää)
|
Luokitetut laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäsivät vähintään yhden toksisuusasteen ennen annosta millä tahansa annoksen jälkeisellä annoksella tutkimuslääkkeen viimeiseen annospäivään plus 30 päivää.
Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
|
Viimeiseen annospäivään asti plus 30 päivää (enintään 24 viikkoa plus 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-236-0140
- 2014-002095-93 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .