Efecto renal de Stribild u otros regímenes que contienen tenofovir DF en comparación con atazanavir potenciado con ritonavir más abacavir/lamivudina en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo
1 de diciembre de 2017 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 4 que evalúa el efecto renal de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir DF u otros regímenes que contienen tenofovir DF (atazanavir potenciado con ritonavir más emtricitabina/tenofovir DF o efavirenz/emtricitabina/tenofovir DF) en comparación con ritonavir Atazanavir más abacavir/lamivudina potenciados en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral con eGFR ≥70 ml/min
El objetivo principal de este estudio es evaluar la función glomerular antes y durante la administración de stribild (STB; elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF)) o un régimen que contiene TDF sin cobicistat (COBI) como Atazanavir (ATV/r) potenciado con ritonavir (RTV) más truvada (TVD; FTC/TDF) o atripla (ATR; efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF)) en comparación con un régimen que no contiene TDF ni COBI como ATV/r más abacavir/lamivudina (ABC/3TC) a través de la determinación de la tasa de filtración glomerular real (aGFR) usando iohexol (un marcador de sonda de GFR), la depuración plasmática y la tasa de filtración glomerular estimada (calculada) (eGFR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
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Ghent, Bélgica
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Seville, España
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Lyon, Francia
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Paris, Francia
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Rennes, Francia
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Tourcoing, Francia
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Dublin, Irlanda
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Birmingham, Reino Unido
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Bournemouth, Reino Unido
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Brighton, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Newcastle, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tratamiento ingenuo
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 5000 copias/ml en la selección
- Recuento de células CD4 > 200 células/µL
- El informe de detección de genotipo proporcionado por el sitio debe mostrar sensibilidad a FTC, TDF, EFV, ABC, 3TC, ATV y ausencia de mutaciones de resistencia al fármaco del estudio que incluyen K65R, K70E y M184V en RT
- FG estimado ≥ 70 ml/min
- Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT]) ≤ 5 × límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL (≤ 26 umol/L) o bilirrubina directa normal
- Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3; plaquetas ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
- Amilasa sérica ≤ 5 × ULN (las personas con amilasa sérica > 5 × ULN seguirán siendo elegibles si la lipasa sérica es ≤ 5 × ULN)
- Electrocardiograma (ECG) normal o no clínicamente significativo si el ECG es anormal
- Mujeres no embarazadas o no lactantes sin potencial fértil. O mujeres en edad fértil que aceptan utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o no ser heterosexualmente activas o practicar la abstinencia sexual de la detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante 90 días si toma EFV/FTC/TDF o durante 30 días para todos los demás estudios medicamentos después de la última dosis del fármaco del estudio
- Hombres que acepten utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante las relaciones sexuales heterosexuales o que no sean heterosexualmente activos, o que practiquen la abstinencia sexual desde la primera dosis durante el período de estudio y durante 90 días si toman EFV/FTC/TDF o durante 30 días para todos los demás fármacos del estudio después de la última dosis del fármaco del estudio. Hombres que aceptan abstenerse de donar esperma desde la primera dosis hasta al menos 90 días si toman EFV/FTC/TDF o durante 30 días para todos los demás medicamentos del estudio después de la última dosis del fármaco del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 ≤ IMC ≤ 30 kg/m^2 y peso corporal ≥ 40 kg
- Esperanza de vida ≥ 1 año
Criterios clave de exclusión:
- Alelo HLA-B*5701 positivo
- Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
- Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y ARN del VHC detectable
- Individuos que experimentan cirrosis descompensada
- Hembras que están amamantando
- Prueba de embarazo en suero positiva
- Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
- Alcohol actual o sustancia que podría interferir con el cumplimiento del estudio
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (antes de la selección) o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado. Las personas con KS cutáneo son elegibles, pero no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico para el KS en los 30 días posteriores a la visita del día 1 y no se debe anticipar que requieran tratamiento sistémico durante el estudio.
- Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores a la visita del día 1
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STB+iohexol
Los participantes recibirán STB+iohexol durante 24 semanas.
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Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 150/150/200/300 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
Solución de 1500 mg administrada por vía intravenosa al inicio y en las semanas 4, 8, 16 y 24
Otros nombres:
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Experimental: RTV+ATV+TVD+iohexol
Los participantes recibirán RTV+ATV+TVD+iohexol durante 24 semanas.
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Cápsula de 300 mg administrada por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
Solución de 1500 mg administrada por vía intravenosa al inicio y en las semanas 4, 8, 16 y 24
Otros nombres:
Comprimido de 200/300 mg FDC administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
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Experimental: ATR+iohexol
Los participantes recibirán ATR+iohexol durante 24 semanas.
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Solución de 1500 mg administrada por vía intravenosa al inicio y en las semanas 4, 8, 16 y 24
Otros nombres:
Comprimidos de 600/200/300 mg de FDC administrados por vía oral una vez al día con el estómago vacío a la hora de acostarse
Otros nombres:
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Experimental: RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol
Los participantes recibirán RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol durante 24 semanas.
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Cápsula de 300 mg administrada por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
Solución de 1500 mg administrada por vía intravenosa al inicio y en las semanas 4, 8, 16 y 24
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
Comprimido de 600/300 mg FDC administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular real (aGFR) utilizando aclaramiento plasmático de iohexol (CLiohexol) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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GFR estimado (eGFR) calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La TFG es una medida de la velocidad a la que el riñón filtra la sangre.
Cockcroft-Gault es una ecuación (cálculo) utilizada para estimar la TFG en función de la creatinina sérica, el peso y el sexo.
eGFR = (140 - edad) * (masa en kg) * (0,85 si es mujer) dividido por 72 * creatinina sérica en mg/dL
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Semana 24
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GFR estimado calculado mediante la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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MDRD es una ecuación (cálculo) que se utiliza para estimar la TFG en participantes con insuficiencia renal en función de la creatinina sérica, la edad, la raza y el sexo.
FGe (ml/min/1,73
m^2) = 186 * (Scr)^-1.154
* (Edad)^(-0.203)
* (0.742 si es mujer) * (1.212 si es negro).
Scr = creatinina sérica en mg/dL
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento: glucosa en orina (por tira reactiva)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas más 30 días
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Hasta 24 semanas más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento: glucosa sérica (en ayunas)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas más 30 días
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Hasta 24 semanas más 30 días
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de albúmina en orina a creatinina (mg/g) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de proteína en orina a creatinina (mg/g) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de β2-microglobulina en orina a creatinina (µg/g) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de proteína de unión a retinol (RBP) en orina a creatinina (µg/g) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Parámetro farmacocinético (PK): Cmax para COBI
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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La Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco en plasma.
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Tmax para COBI
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Tmax se define como el tiempo de Cmax.
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Clast para COBI
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Clast se define como la última concentración observable de fármaco.
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Tlast para COBI
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Ctau para COBI
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: λz para COBI
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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λz se define como la constante de tasa de eliminación terminal.
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: AUCtau para COBI
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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El AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: t1/2 para COBI
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas posteriores al "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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t1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco.
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Predosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas posteriores al "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Cmax para RTV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Tmax para RTV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Clast para RTV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Tlast para RTV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Las muestras de plasma para el análisis de FC se recolectaron hasta 10 horas después de la dosis, y la concentración anterior a la dosis se usó como sustituto de la concentración de 24 horas para la generación de parámetros de FC.
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Ctau para RTV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: AUCtau para RTV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: λz para RTV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: t1/2 para RTV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Cmax para TFV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Tmax para TFV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Clast para TFV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Tlast para TFV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Las muestras de plasma para el análisis de FC se recolectaron hasta 10 horas después de la dosis, y la concentración anterior a la dosis se usó como sustituto de la concentración de 24 horas para la generación de parámetros de FC.
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: Ctau para TFV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: λz para TFV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: AUCtau para TFV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: t1/2 para TFV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" en las semanas 4, 8, 16 y 24
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Parámetro PK: AUCinf para Iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" el día 1 y las semanas 4, 8, 16 y 24
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AUCinf se define como la concentración de fármaco extrapolada a un tiempo infinito (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada a un tiempo infinito).
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Antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 horas después del "tiempo cero" el día 1 y las semanas 4, 8, 16 y 24
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 según lo determinado por el algoritmo Snapshot
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el conteo de células positivas (CD4+) de diferenciación 4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de la última dosis más 30 días (Hasta 24 semanas más 30 días)
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Se resumirán las incidencias de eventos adversos y anomalías de laboratorio.
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Hasta la fecha de la última dosis más 30 días (Hasta 24 semanas más 30 días)
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 emergentes del tratamiento (TE)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de la última dosis más 30 días (Hasta 24 semanas más 30 días)
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Las anomalías de laboratorio graduadas se definieron como valores que aumentaron al menos un grado de toxicidad desde la predosis hasta cualquier posdosis hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más 30 días.
Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
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Hasta la fecha de la última dosis más 30 días (Hasta 24 semanas más 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-236-0140
- 2014-002095-93 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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