항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인에서 Ritonavir-boosted Atazanavir + Abacavir/Lamivudine과 비교한 Stribild 또는 기타 Tenofovir DF 함유 요법의 신장 효과

주요 포함 기준:

• 순진한 치료
• 혈장 HIV-1 RNA 수준 ≥ 스크리닝 시 5,000 copies/mL
• CD4 세포 수 > 200개 세포/µL
• 사이트에서 제공하는 스크리닝 유전자형 보고서는 FTC, TDF, EFV, ABC, 3TC, ATV에 대한 민감도와 RT에서 K65R, K70E 및 M184V를 포함하는 연구 약물 내성 돌연변이의 부재를 보여야 합니다.
• 예상 사구체여과율 ≥ 70mL/분
• 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) ≤ 5 × 정상 상한치(ULN)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL(≤ 26 umol/L) 또는 정상 직접 빌리루빈
• 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3; 혈소판 ≥ 50,000/mm^3; 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL)
• 혈청 아밀라아제 ≤ 5 × ULN(혈청 아밀라아제 > 5 × ULN을 가진 개인은 혈청 리파아제가 ≤ 5 × ULN인 경우 자격이 유지됨)
• 정상 심전도(ECG) 또는 비정상적인 ECG인 경우 임상적으로 중요하지 않음
• 가임 가능성이 있는 임신 또는 비수유 여성이 아닙니다. 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 비이성애적 활동에 동의하거나 연구 치료 기간 내내 그리고 EFV/FTC/TDF를 복용하는 경우 90일 동안 또는 다른 모든 연구의 경우 30일 동안 스크리닝에서 성적 금욕을 실천하는 가임 여성 마지막 연구 약물 투여 후 약물
• 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 이성애가 아닌 활동적이거나 연구 기간 동안 첫 번째 복용량부터 성행위를 금하고 EFV/FTC/TDF를 복용하는 경우 90일 동안 또는 다른 모든 경우에는 30일 동안 금욕을 실천하는 남성 마지막 연구 약물 투여 후 연구 약물. EFV/FTC/TDF를 복용하는 경우 첫 번째 용량부터 최소 90일까지 또는 마지막 연구 약물 용량 이후 다른 모든 연구 약물의 경우 30일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의하는 남성
• 체질량 지수(BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30kg/m^2 및 체중 ≥ 40kg
• 기대 수명 ≥ 1년

주요 제외 기준:

• HLA-B*5701 대립유전자 양성
• 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 검출 가능
• 보상되지 않은 간경변을 경험하는 개인
• 모유 수유중인 여성
• 양성 혈청 임신 검사
• 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
• 연구 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 물질
• 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 암종 이외의 지난 5년(스크리닝 전) 내 악성 종양의 병력 또는 진행 중인 악성 종양. 피부 KS가 있는 개인은 적격이지만 1일차 방문의 30일 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받지 않았어야 하며 연구 동안 전신 요법이 필요할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
• 1일차 방문 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.