Nyreeffekt av Stribild eller andre regimer som inneholder tenofovir DF sammenlignet med ritonavir-forsterket Atazanavir Plus Abacavir/Lamivudin hos antiretroviral behandling-naive HIV-1-infiserte voksne
1. desember 2017 oppdatert av: Gilead Sciences
En randomisert, åpen etikett, fase 4-studie som evaluerer nyreeffekten av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF eller andre Tenofovir DF-holdige regimer (Ritonavir-forsterket Atazanavir Plus Emtricitabine/Tenofovir DF eller Efafovir DF/Efavirenz/EFtvirenz/EFavirenz/EFT) -forsterket Atazanavir Plus Abacavir/Lamivudin i antiretroviral behandling-naive HIV-1-infiserte voksne med eGFR ≥70 ml/min
Hovedmålet med denne studien er å vurdere glomerulær funksjon før og under administrering av stribild (STB; elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C/F/TDF)) eller et regime som inneholder TDF uten kobicistat (COBI) som ritonavir (RTV)-boostet atazanavir (ATV/r) pluss truvada (TVD; FTC/TDF) eller atripla (ATR; efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF)) sammenlignet med et regime som verken inneholder TDF eller COBI som ATV/r pluss abakavir/lamivudin (ABC/3TC) via bestemmelse av faktisk glomerulær filtrasjonshastighet (aGFR) ved bruk av iohexol (en probe GFR-markør) plasmaclearance og estimert (kalkulert) glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Ghent, Belgia
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Tourcoing, Frankrike
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Madrid, Spania
-
Seville, Spania
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
-
Bournemouth, Storbritannia
-
Brighton, Storbritannia
-
Bristol, Storbritannia
-
Coventry, Storbritannia
-
Liverpool, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Manchester, Storbritannia
-
Newcastle, Storbritannia
-
Sheffield, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Behandlingen er naiv
- Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 5000 kopier/ml ved screening
- CD4-celletall > 200 celler/µL
- Screening-genotyperapport levert av nettstedet må vise følsomhet for FTC, TDF, EFV, ABC, 3TC, ATV og fravær av studiemedikamentresistensmutasjoner som inkluderer K65R, K70E og M184V i RT
- Estimert GFR ≥ 70 mL/min
- Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]) ≤ 5 × øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 26 umol/L), eller normalt direkte bilirubin
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 000/mm^3; blodplater ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)
- Serumamylase ≤ 5 × ULN (individer med serumamylase > 5 × ULN vil fortsatt være kvalifisert hvis serumlipase er ≤ 5 × ULN)
- Normalt elektrokardiogram (EKG) eller ikke klinisk signifikant hvis unormalt EKG
- Ikke gravide eller ikke-ammende kvinner med ikke-fertil alder. Eller kvinner med fertil alder som godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktiserer seksuell avholdenhet fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 90 dager hvis de tar EFV/FTC/TDF eller i 30 dager for alle andre studier legemidler etter den siste studiemedikamentdosen
- Menn som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under heteroseksuelt samleie eller være ikke-heteroseksuelt aktive, eller praktiserer seksuell avholdenhet fra første dose gjennom hele studieperioden og i 90 dager hvis de tar EFV/FTC/TDF eller i 30 dager for alle andre studiemedikamenter etter den siste studiemedikamentdosen. Menn som godtar å avstå fra sæddonasjon fra første dose til minst 90 dager hvis de tar EFV/FTC/TDF eller i 30 dager for alle andre studielegemidler etter siste studielegemiddeldose
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2 og kroppsvekt ≥ 40 kg
- Forventet levealder ≥ 1 år
Nøkkelekskluderingskriterier:
- HLA-B*5701 allelpositiv
- En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
- Hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositiv og HCV RNA påviselig
- Personer som opplever dekompensert cirrhose
- Kvinner som ammer
- Positiv serumgraviditetstest
- Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
- Nåværende alkohol eller stoff som potensielt kan forstyrre studieoverholdelse
- En historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (før screening) eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom. Personer med kutan KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk terapi for KS innen 30 dager etter dag 1 besøk og må ikke forventes å kreve systemisk terapi under studien
- Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før dag 1 besøk
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STB+ioheksol
Deltakerne får STB+iohexol i 24 uker.
|
150/150/200/300 mg tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig med mat
Andre navn:
1500 mg oppløsning administrert intravenøst ved baseline og ved uke 4, 8, 16 og 24
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RTV+ATV+TVD+iohexol
Deltakerne vil motta RTV+ATV+TVD+iohexol i 24 uker.
|
300 mg kapsel administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
1500 mg oppløsning administrert intravenøst ved baseline og ved uke 4, 8, 16 og 24
Andre navn:
200/300 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
100 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ATR+ioheksol
Deltakerne vil motta ATR+iohexol i 24 uker.
|
1500 mg oppløsning administrert intravenøst ved baseline og ved uke 4, 8, 16 og 24
Andre navn:
600/200/300 mg FDC tablett administrert oralt en gang daglig på tom mage ved sengetid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol
Deltakerne vil motta RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol i 24 uker.
|
300 mg kapsel administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
1500 mg oppløsning administrert intravenøst ved baseline og ved uke 4, 8, 16 og 24
Andre navn:
100 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
600/300 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk glomerulær filtreringshastighet (aGFR) ved bruk av Iohexol Plasma Clearance (CLiohexol) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Estimert GFR (eGFR) beregnet av Cockcroft-Gault Formula i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
GFR er et mål på hastigheten som blodet filtreres med av nyrene.
Cockcroft-Gault er en ligning (beregning) som brukes til å estimere GFR basert på serumkreatinin, vekt og kjønn.
eGFR = (140 - alder) * (masse i kg) * (0,85 hvis kvinne) delt på 72 * serumkreatinin i mg/dL
|
Uke 24
|
|
Estimert GFR beregnet ved modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) formel ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
MDRD er en ligning (beregning) som brukes til å estimere GFR hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon basert på serumkreatinin, alder, rase og kjønn.
eGFR (ml/min/1,73
m^2) = 186 * (Scr)^-1,154
* (Alder)^(-0,203)
* (0,742 hvis kvinne) * (1,212 hvis svart).
Scr = serumkreatinin i mg/dL
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsgradert laboratorieavvik: Uringlukose (med peilepinne)
Tidsramme: Opptil 24 uker pluss 30 dager
|
Opptil 24 uker pluss 30 dager
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsgradert laboratorieavvik: Serumglukose (faste)
Tidsramme: Opptil 24 uker pluss 30 dager
|
Opptil 24 uker pluss 30 dager
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (mg/g) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i urinprotein- til kreatininforhold (mg/g) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i urin β2-mikroglobulin til kreatininforhold (µg/g) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i urinretinolbindende protein (RBP) til kreatininforhold (µg/g) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for COBI
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddel i plasma.
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
PK-parameter: Tmax for COBI
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Tmax er definert som tiden for Cmax.
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
PK-parameter: Klast for COBI
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Clast er definert som den siste observerbare konsentrasjonen av medikament.
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
PK-parameter: Tlast for COBI
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
PK-parameter: Ctau for COBI
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
PK-parameter: λz for COBI
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
λz er definert som den terminale eliminasjonshastighetskonstanten.
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
PK-parameter: AUCtau for COBI
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
AUCtau er definert som konsentrasjonen av medikament over tid (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven over doseringsintervallet).
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
PK-parameter: t1/2 for COBI
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
t1/2 er definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet.
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
PK-parameter: Cmax for RTV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: Tmax for RTV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: Clast for RTV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: Tlast for RTV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Plasmaprøver for PK-analyse ble samlet inn til 10 timer etter dosering, og førdosekonsentrasjonen ble brukt som et surrogat for 24-timerskonsentrasjonen for generering av PK-parameter.
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
PK-parameter: Ctau for RTV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: AUCtau for RTV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: λz for RTV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: t1/2 for RTV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: Cmax for TFV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: Tmax for TFV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: Klast for TFV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: Tlast for TFV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Plasmaprøver for PK-analyse ble samlet inn til 10 timer etter dosering, og førdosekonsentrasjonen ble brukt som et surrogat for 24-timerskonsentrasjonen for generering av PK-parameter.
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
PK-parameter: Ctau for TFV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: λz for TFV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: AUCtau for TFV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: t1/2 for TFV
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "tid null" i uke 4, 8, 16 og 24
|
|
|
PK-parameter: AUCinf for Ioheksol
Tidsramme: Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "nulltid" på dag 1 og uke 4, 8, 16 og 24
|
AUC inf er definert som konsentrasjonen av medikament ekstrapolert til uendelig tid (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven ekstrapolert til uendelig tid).
|
Fordose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer etter "nulltid" på dag 1 og uke 4, 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml uke 24 som bestemt av øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 Positivt (CD4+) celletall ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til siste dosedato pluss 30 dager (opptil 24 uker pluss 30 dager)
|
Forekomster av uønskede hendelser og laboratorieavvik vil bli oppsummert.
|
Opp til siste dosedato pluss 30 dager (opptil 24 uker pluss 30 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsavvik (TE) grad 3 eller 4 laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til siste dosedato pluss 30 dager (opptil 24 uker pluss 30 dager)
|
Graderte laboratorieavvik ble definert som verdier som økte minst én toksisitetsgrad fra førdose ved en hvilken som helst postdose opp til siste dosedato av studiemedisin pluss 30 dager.
Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
|
Opp til siste dosedato pluss 30 dager (opptil 24 uker pluss 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-236-0140
- 2014-002095-93 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .