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Effetto renale di Stribild o di altri regimi contenenti tenofovir DF rispetto ad Atazanavir potenziato con ritonavir più abacavir/lamivudina in adulti con infezione da HIV-1 naive al trattamento antiretrovirale

1 dicembre 2017 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 4 che valuta l'effetto renale di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir DF o altri regimi contenenti tenofovir DF (Atazanavir potenziato con ritonavir più Emtricitabina/Tenofovir DF o Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir DF) rispetto a ritonavir Atazanavir più abacavir/lamivudina potenziato in adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale con eGFR ≥70 ml/min

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la funzione glomerulare prima e durante la somministrazione di stribild (STB; elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF)) o ​​un regime contenente TDF senza cobicistat (COBI) come atazanavir (ATV/r) potenziato con ritonavir (RTV) più truvada (TVD; FTC/TDF) o atripla (ATR; efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF)) rispetto a un regime che non contiene né TDF né COBI come ATV/r più abacavir/lamivudina (ABC/3TC) mediante la determinazione della velocità di filtrazione glomerulare effettiva (aGFR) utilizzando la clearance plasmatica di ioexolo (un marcatore sonda GFR) e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (calcolata) (eGFR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Ghent, Belgio
  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • Tourcoing, Francia
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Seville, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ingenuo al trattamento
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 5.000 copie/mL allo screening
  • Conta cellulare CD4 > 200 cellule/µL
  • Il rapporto di screening del genotipo fornito dal sito deve mostrare la sensibilità a FTC, TDF, EFV, ABC, 3TC, ATV e l'assenza di mutazioni di resistenza ai farmaci in studio che includono K65R, K70E e M184V in RT
  • VFG stimato ≥ 70 ml/min
  • Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT]) ≤ 5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL (≤ 26 umol/L) o bilirubina diretta normale
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3; piastrine ≥ 50.000/mm^3; emoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Amilasi sierica ≤ 5 × ULN (gli individui con amilasi sierica > 5 × ULN rimarranno idonei se la lipasi sierica è ≤ 5 × ULN)
  • Elettrocardiogramma (ECG) normale o non clinicamente significativo se ECG anormale
  • Donne non gravide o non in allattamento non potenzialmente fertili. Oppure donne in età fertile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o di essere non eterosessuali attivi o di praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 90 giorni se assumono EFV/FTC/TDF o per 30 giorni per tutti gli altri studi farmaci dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Uomini che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali o di essere attivi non eterosessuali, o di praticare l'astinenza sessuale dalla prima dose per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni se assumono EFV/FTC/TDF o per 30 giorni per tutti gli altri farmaci in studio dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Uomini che accettano di astenersi dalla donazione di sperma dalla prima dose fino ad almeno 90 giorni se assumono EFV/FTC/TDF o per 30 giorni per tutti gli altri farmaci in studio dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Indice di massa corporea (BMI) di 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2 e peso corporeo ≥ 40 kg
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno

Criteri chiave di esclusione:

  • Allele HLA-B*5701 positivo
  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e HCV RNA rilevabile
  • Individui che soffrono di cirrosi scompensata
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza siero positivo
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • Alcol attuale o sostanza che potrebbe potenzialmente interferire con la conformità allo studio
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (prima dello screening) o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo. Gli individui con KS cutaneo sono idonei, ma non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per KS entro 30 giorni dalla visita del giorno 1 e non si deve prevedere che richiedano una terapia sistemica durante lo studio
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima della visita del giorno 1

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STB+ioexolo
I partecipanti riceveranno STB + iohexol per 24 settimane.
Droga: STB
Combinazione a dose fissa (FDC) da 150/150/200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Stribild®
Droga: Iohexol
Soluzione da 1500 mg somministrata per via endovenosa al basale e alle settimane 4, 8, 16 e 24
Altri nomi:
  • Omnipaque™
Sperimentale: RTV+ATV+TVD+ioesolo
I partecipanti riceveranno RTV+ATV+TVD+iohexol per 24 settimane.
Droga: Quad
Capsula da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: Iohexol
Soluzione da 1500 mg somministrata per via endovenosa al basale e alle settimane 4, 8, 16 e 24
Altri nomi:
  • Omnipaque™
Droga: TVD
Compressa di FDC da 200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: RTV
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Norvir®
Sperimentale: ATR+ioexolo
I partecipanti riceveranno ATR + iohexol per 24 settimane.
Droga: Iohexol
Soluzione da 1500 mg somministrata per via endovenosa al basale e alle settimane 4, 8, 16 e 24
Altri nomi:
  • Omnipaque™
Droga: ATR
Compressa FDC da 600/200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Atripla®
Sperimentale: RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol
I partecipanti riceveranno RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol per 24 settimane.
Droga: Quad
Capsula da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: Iohexol
Soluzione da 1500 mg somministrata per via endovenosa al basale e alle settimane 4, 8, 16 e 24
Altri nomi:
  • Omnipaque™
Droga: RTV
Compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Norvir®
Droga: ABC/3TC
Compressa di FDC da 600/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Kivexa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare effettivo (aGFR) utilizzando la clearance plasmatica di Iohexol (CLiohexol) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
GFR stimato (eGFR) calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
GFR è una misura della velocità con cui il sangue viene filtrato dal rene. Cockcroft-Gault è un'equazione (calcolo) utilizzata per stimare la velocità di filtrazione glomerulare basata su creatinina sierica, peso e sesso. eGFR = (140 - età) * (massa in kg) * (0,85 se femmina) diviso per 72 * creatinina sierica in mg/dL
Settimana 24
GFR stimato calcolato dalla modifica della formula della dieta nella malattia renale (MDRD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
MDRD è un'equazione (calcolo) utilizzata per stimare la velocità di filtrazione glomerulare nei partecipanti con funzionalità renale compromessa in base a creatinina sierica, età, razza e sesso. eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186 * (Scr)^-1.154 * (Età)^(-0,203) * (0,742 se femmina) * (1,212 se nera). Scr = creatinina sierica in mg/dL
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un'anomalia di laboratorio classificata emergente dal trattamento: glucosio nelle urine (mediante dipstick)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane più 30 giorni
Fino a 24 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un'anomalia di laboratorio classificata emergente dal trattamento: glucosio sierico (a digiuno)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane più 30 giorni
Fino a 24 settimane più 30 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra albumina e creatinina nelle urine (mg/g) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (mg/g) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra β2-microglobulina e creatinina nelle urine (µg/g) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra proteina legante il retinolo (RBP) e creatinina nelle urine (µg/g) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax per COBI
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di medicina in plasma.
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Tmax per COBI
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Tmax è definito come il tempo di Cmax.
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Clast per COBI
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga.
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Tlast per COBI
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
  • Tlast è definito come il tempo di Clast.
  • I campioni di plasma per l'analisi PK sono stati raccolti fino a 10 ore dopo la somministrazione e la concentrazione pre-dose è stata utilizzata come surrogato della concentrazione delle 24 ore per la generazione dei parametri PK.
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Ctau per COBI
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: λz per COBI
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
λz è definita come la costante di velocità di eliminazione terminale.
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: AUCtau per COBI
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione).
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: t1/2 per COBI
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Cmax per RTV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Tmax per RTV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Clast per RTV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Tlast per RTV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
I campioni di plasma per l'analisi PK sono stati raccolti fino a 10 ore dopo la somministrazione e la concentrazione pre-dose è stata utilizzata come surrogato della concentrazione delle 24 ore per la generazione dei parametri PK.
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Ctau per RTV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: AUCtau per RTV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: λz per RTV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: t1/2 per RTV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Cmax per TFV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Tmax per TFV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Clast per TFV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Tlast per TFV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
I campioni di plasma per l'analisi PK sono stati raccolti fino a 10 ore dopo la somministrazione e la concentrazione pre-dose è stata utilizzata come surrogato della concentrazione delle 24 ore per la generazione dei parametri PK.
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: Ctau per TFV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: λz per TFV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: AUCtau per TFV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: t1/2 per TFV
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" alle settimane 4, 8, 16 e 24
Parametro PK: AUCinf per Iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" il giorno 1 e le settimane 4, 8, 16 e 24
L'AUC inf è definita come la concentrazione di farmaco estrapolata a tempo infinito (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo estrapolata a tempo infinito).
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 ore dopo il "tempo zero" il giorno 1 e le settimane 4, 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24, come determinato dall'algoritmo dell'istantanea
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel cluster di differenziazione 4 conta di cellule positive (CD4+) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (fino a 24 settimane più 30 giorni)
Verranno riassunte le incidenze di eventi avversi e anomalie di laboratorio.
Fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (fino a 24 settimane più 30 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 emergenti dal trattamento (TE).
Lasso di tempo: Fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (fino a 24 settimane più 30 giorni)
Le anomalie di laboratorio classificate sono state definite come valori che hanno aumentato di almeno un grado di tossicità dalla pre-dose a qualsiasi post-dose fino alla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio più 30 giorni. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (fino a 24 settimane più 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-236-0140
  • 2014-002095-93 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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