Efeito renal de Stribild ou de outros regimes contendo Tenofovir DF em comparação com Atazanavir reforçado com ritonavir mais abacavir/lamivudina em adultos infectados com HIV-1 sem tratamento antirretroviral
1 de dezembro de 2017 atualizado por: Gilead Sciences
Um Estudo Aberto, Randomizado, Fase 4 Avaliando o Efeito Renal de Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir DF ou Outros Regimes Contendo Tenofovir DF (Atazanavir Potenciado por Ritonavir Mais Emtricitabina/Tenofovir DF ou Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir DF) Comparado com Ritonavir -potenciado Atazanavir Mais Abacavir/Lamivudina em Adultos Infectados por HIV-1 virgens de Tratamento Antirretroviral com eGFR ≥70 mL/Min
O objetivo primário deste estudo é avaliar a função glomerular antes e durante a administração de stribild (STB; elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF)) ou um regime contendo TDF sem cobicistat (COBI) como Atazanavir (ATV/r) potenciado com ritonavir (RTV) mais truvada (TVD; FTC/TDF) ou atripla (ATR; efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF)) em comparação com um regime que não contém nem TDF nem COBI como ATV/r mais abacavir/lamivudina (ABC/3TC) através da determinação da taxa de filtração glomerular real (aGFR) usando iohexol (um marcador de sonda GFR), depuração plasmática e taxa de filtração glomerular estimada (calculada) (eGFR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
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Ghent, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Seville, Espanha
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Lyon, França
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Paris, França
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Rennes, França
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Tourcoing, França
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Dublin, Irlanda
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Birmingham, Reino Unido
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Bournemouth, Reino Unido
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Brighton, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Newcastle, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tratamento ingênuo
- Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 5.000 cópias/mL na triagem
- contagem de células CD4 > 200 células/µL
- O relatório de genótipo de triagem fornecido pelo site deve mostrar sensibilidade a FTC, TDF, EFV, ABC, 3TC, ATV e ausência de mutações de resistência a medicamentos do estudo que incluem K65R, K70E e M184V em RT
- TFG estimada ≥ 70 mL/min
- Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT]) ≤ 5 × limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL (≤ 26 umol/L) ou bilirrubina direta normal
- Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3; plaquetas ≥ 50.000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
- Amilase sérica ≤ 5 × LSN (indivíduos com amilase sérica > 5 × LSN permanecerão elegíveis se a lipase sérica for ≤ 5 × LSN)
- Eletrocardiograma (ECG) normal ou não clinicamente significativo se ECG anormal
- Mulheres não grávidas ou não lactantes sem potencial para engravidar. Ou mulheres com potencial para engravidar que concordam em utilizar métodos anticoncepcionais altamente eficazes ou não são heterossexuais ou praticam abstinência sexual de triagem durante o tratamento do estudo e por 90 dias se estiverem tomando EFV/FTC/TDF ou por 30 dias para todos os outros estudos medicamentos após a última dose do medicamento do estudo
- Homens que concordam em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a relação sexual heterossexual ou não heterossexualmente ativos, ou praticam abstinência sexual desde a primeira dose durante o período do estudo e por 90 dias se estiverem tomando EFV/FTC/TDF ou por 30 dias para todos os outros drogas do estudo após a última dose da droga do estudo. Homens que concordam em abster-se de doar esperma desde a primeira dose até pelo menos 90 dias se estiverem tomando EFV/FTC/TDF ou por 30 dias para todos os outros medicamentos do estudo após a última dose do medicamento do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) de 19 ≤ IMC ≤ 30 kg/m^2 e peso corporal ≥ 40 kg
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
Principais Critérios de Exclusão:
- Alelo HLA-B*5701 positivo
- Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
- Vírus da hepatite C (HCV) anticorpo positivo e HCV RNA detectável
- Indivíduos com cirrose descompensada
- Fêmeas que estão amamentando
- Teste de gravidez soro positivo
- Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
- Álcool atual ou substância que poderia potencialmente interferir na adesão ao estudo
- Uma história de malignidade nos últimos 5 anos (antes da triagem) ou malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado. Indivíduos com KS cutâneo são elegíveis, mas não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica para KS dentro de 30 dias da visita do dia 1 e não devem ser antecipados para requerer terapia sistêmica durante o estudo
- Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da consulta do dia 1
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: STB+iohexol
Os participantes receberão STB+iohexol por 24 semanas.
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150/150/200/300 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
Solução de 1500 mg administrada por via intravenosa na linha de base e nas semanas 4, 8, 16 e 24
Outros nomes:
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Experimental: RTV+ATV+TVD+iohexol
Os participantes receberão RTV+ATV+TVD+iohexol por 24 semanas.
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Cápsula de 300 mg administrada por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
Solução de 1500 mg administrada por via intravenosa na linha de base e nas semanas 4, 8, 16 e 24
Outros nomes:
200/300 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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Experimental: ATR+iohexol
Os participantes receberão ATR+iohexol por 24 semanas.
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Solução de 1500 mg administrada por via intravenosa na linha de base e nas semanas 4, 8, 16 e 24
Outros nomes:
600/200/300 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com o estômago vazio ao deitar
Outros nomes:
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Experimental: RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol
Os participantes receberão RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol por 24 semanas.
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Cápsula de 300 mg administrada por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
Solução de 1500 mg administrada por via intravenosa na linha de base e nas semanas 4, 8, 16 e 24
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
600/300 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa real de filtração glomerular (aGFR) usando Iohexol Plasma Clearance (CLiohexol) na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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TFG estimada (eGFR) calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault na semana 24
Prazo: Semana 24
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A TFG é uma medida da taxa na qual o sangue é filtrado pelo rim.
Cockcroft-Gault é uma equação (cálculo) usada para estimar a TFG com base na creatinina sérica, peso e sexo.
eGFR = (140 - idade) * (massa em kg) * (0,85 se mulher) dividido por 72 * creatinina sérica em mg/dL
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Semana 24
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TFG estimada calculada pela fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) na semana 24
Prazo: Semana 24
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MDRD é uma equação (cálculo) usada para estimar a TFG em participantes com insuficiência renal com base na creatinina sérica, idade, raça e sexo.
eGFR (mL/min/1,73
m^2) = 186 * (Scr)^-1,154
* (Idade)^(-0,203)
* (0,742 se mulher) * (1,212 se negra).
Scr = creatinina sérica em mg/dL
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram anormalidade laboratorial graduada emergente do tratamento: glicose na urina (por tira reagente)
Prazo: Até 24 semanas mais 30 dias
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Até 24 semanas mais 30 dias
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Porcentagem de participantes que experimentaram anormalidade laboratorial graduada emergente do tratamento: glicose sérica (jejum)
Prazo: Até 24 semanas mais 30 dias
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Até 24 semanas mais 30 dias
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Alteração de porcentagem da linha de base na proporção de albumina de urina para creatinina (mg/g) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Alteração percentual da linha de base na proporção de proteína na urina para creatinina (mg/g) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Alteração percentual da linha de base na proporção de β2-microglobulina para creatinina na urina (µg/g) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Alteração percentual da linha de base na proteína de ligação do retinol na urina (RBP) para a proporção de creatinina (µg/g) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax para COBI
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco no plasma.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Tmax para COBI
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Tmax é definido como o tempo de Cmax.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Clast para COBI
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Clast é definido como a última concentração observável da droga.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Tlast para COBI
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Ctau para COBI
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: λz para COBI
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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λz é definido como a constante de taxa de eliminação terminal.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: AUCtau para COBI
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (área sob a concentração plasmática versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem).
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: t1/2 para COBI
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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t1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Cmax para RTV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Tmax para RTV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Clast para RTV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Tlast para RTV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Amostras de plasma para análise PK foram coletadas até 10 horas após a dose, e a concentração pré-dose foi usada como um substituto para a concentração de 24 horas para a geração do parâmetro PK.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Ctau para RTV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: AUCtau para RTV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: λz para RTV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: t1/2 para RTV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Cmax para TFV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Tmax para TFV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Clast para TFV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Tlast para TFV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Amostras de plasma para análise PK foram coletadas até 10 horas após a dose, e a concentração pré-dose foi usada como um substituto para a concentração de 24 horas para a geração do parâmetro PK.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: Ctau para TFV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: λz para TFV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: AUCtau para TFV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: t1/2 para TFV
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Parâmetro PK: AUCinf para Iohexol
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 16 e 24
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AUC inf é definida como a concentração do fármaco extrapolada para o tempo infinito (área sob a concentração plasmática versus curva de tempo extrapolada para o tempo infinito).
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10 horas após o "tempo zero" no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL Semana 24, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração da linha de base no cluster de diferenciação 4 positivo (CD4+) na contagem de células na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a data da última dose mais 30 dias (Até 24 semanas mais 30 dias)
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As incidências de eventos adversos e anormalidades laboratoriais serão resumidas.
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Até a data da última dose mais 30 dias (Até 24 semanas mais 30 dias)
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Porcentagem de participantes que experimentaram anormalidades laboratoriais emergentes (TE) de grau 3 ou 4
Prazo: Até a data da última dose mais 30 dias (Até 24 semanas mais 30 dias)
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Anormalidades laboratoriais graduadas foram definidas como valores que aumentaram pelo menos um grau de toxicidade desde a pré-dose em qualquer pós-dose até a data da última dose da droga em estudo mais 30 dias.
A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante.
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Até a data da última dose mais 30 dias (Até 24 semanas mais 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-236-0140
- 2014-002095-93 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .