Почечный эффект Стрибилда или других схем, содержащих тенофовир DF, по сравнению с усиленной ритонавиром атазанавиром плюс абакавир/ламивудин у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, ранее не получавших антиретровирусное лечение

Ключевые критерии включения:

• Наивное лечение
• Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 5000 копий/мл при скрининге
• Количество клеток CD4 > 200 клеток/мкл
• Отчет о скрининге генотипа, предоставляемый центром, должен показывать чувствительность к FTC, TDF, EFV, ABC, 3TC, ATV и отсутствие мутаций резистентности к исследуемому лекарственному средству, включая K65R, K70E и M184V, в RT.
• Расчетная СКФ ≥ 70 мл/мин.
• Печеночные трансаминазы (аспартатаминотрансфераза [АСТ] и аланинаминотрансфераза [АЛТ]) ≤ 5 × верхняя граница нормы (ВГН)
• Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл (≤ 26 мкмоль/л) или нормальный прямой билирубин
• Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3; тромбоциты ≥ 50 000/мм^3; гемоглобин ≥ 8,5 г/дл)
• Уровень амилазы в сыворотке ≤ 5 × ВГН (лица с уровнем амилазы в сыворотке > 5 × ВГН останутся подходящими, если липаза в сыворотке ≤ 5 × ВГН)
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) или клинически незначимая, если аномальная ЭКГ
• Небеременные или некормящие самки с недетородным потенциалом. Или женщины с потенциалом деторождения, которые соглашаются использовать высокоэффективные методы контрацепции или вести негетеросексуальную активную жизнь или практикуют сексуальное воздержание от скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 90 дней, если они принимают EFV/FTC/TDF, или в течение 30 дней для всех других исследований. препараты после последней дозы исследуемого препарата
• Мужчины, которые соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции во время гетеросексуальных контактов или ведут негетеросексуальную активность, или практикуют половое воздержание с момента первой дозы в течение всего периода исследования и в течение 90 дней, если они принимают EFV/FTC/TDF, или в течение 30 дней для всех других исследуемые препараты после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины, которые соглашаются воздерживаться от донорства спермы с момента первой дозы, по крайней мере, до 90 дней, если они принимают EFV/FTC/TDF, или в течение 30 дней для всех других исследуемых препаратов после последней дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (ИМТ) 19 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м^2 и масса тела ≥ 40 кг
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года

Ключевые критерии исключения:

• Положительный аллель HLA-B*5701
• Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
• Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный
• Положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и определяемая РНК ВГС
• Лица с декомпенсированным циррозом печени
• Женщины, кормящие грудью
• Положительный сывороточный тест на беременность
• Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
• Текущий алкоголь или вещество, которое потенциально может помешать соблюдению требований исследования
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (до скрининга) или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК), базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы. Лица с кожным СК имеют право на участие, но не должны получать какую-либо системную терапию по поводу СК в течение 30 дней после визита в 1-й день и не должны ожидать, что им потребуется системная терапия во время исследования.
• Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до визита в день 1

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.