Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Renale Wirkung von Stribild oder anderen Tenofovir DF-haltigen Regimen im Vergleich zu Ritonavir-geboostertem Atazanavir plus Abacavir/Lamivudin bei antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der renalen Wirkung von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF oder anderen Tenofovir DF-haltigen Regimen (mit Ritonavir geboostertes Atazanavir plus Emtricitabin/Tenofovir DF oder Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF) im Vergleich zu Ritonavir -geboostertes Atazanavir plus Abacavir/Lamivudin bei antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen mit eGFR ≥70 ml/Min

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der glomerulären Funktion vor und während der Verabreichung von Stribild (STB; Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF)) oder eines Regimes, das TDF ohne Cobicistat (COBI) enthält Ritonavir (RTV)-geboostertes Atazanavir (ATV/r) plus Truvada (TVD; FTC/TDF) oder Atripla (ATR; Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF)) im Vergleich zu einem Regime, das weder TDF noch COBI enthält als ATV/r plus Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) durch Bestimmung der tatsächlichen glomerulären Filtrationsrate (aGFR) unter Verwendung von Iohexol (einem Sonden-GFR-Marker), der Plasmaclearance und der geschätzten (berechneten) glomerulären Filtrationsrate (eGFR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Tourcoing, Frankreich
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Seville, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaiv
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 5.000 Kopien/ml beim Screening
  • CD4-Zellzahl > 200 Zellen/µl
  • Der vom Standort bereitgestellte Screening-Genotypbericht muss die Empfindlichkeit gegenüber FTC, TDF, EFV, ABC, 3TC, ATV und das Fehlen von Studienmedikamenten-Resistenzmutationen, einschließlich K65R, K70E und M184V, in RT zeigen
  • Geschätzte GFR ≥ 70 ml/min
  • Lebertransaminasen (Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 26 umol/l) oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3; Blutplättchen ≥ 50.000/mm^3; Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN (Personen mit Serumamylase > 5 × ULN bleiben berechtigt, wenn Serumlipase ≤ 5 × ULN ist)
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG) oder klinisch nicht signifikant, wenn abnormales EKG
  • Nicht schwangere oder nicht stillende Frauen ohne gebärfähiges Potenzial. Oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein oder während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 90 Tage bei Einnahme von EFV/FTC/TDF oder für 30 Tage bei allen anderen Studien sexuelle Abstinenz vom Screening zu praktizieren Medikamente nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Männer, die zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein, oder sexuelle Abstinenz ab der ersten Dosis während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage bei Einnahme von EFV/FTC/TDF oder für 30 Tage bei allen anderen praktizieren Studienmedikamente nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männer, die zustimmen, von der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage auf Samenspende zu verzichten, wenn sie EFV/FTC/TDF einnehmen, oder für 30 Tage für alle anderen Studienmedikamente nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2 und Körpergewicht ≥ 40 kg
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • HLA-B*5701-Allel positiv
  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und HCV-RNA nachweisbar
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum
  • Tragen Sie einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Aktueller Alkohol oder Substanz, die möglicherweise die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (vor dem Screening) oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS), Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom. Personen mit kutanem KS sind teilnahmeberechtigt, dürfen jedoch innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch am Tag 1 keine systemische Therapie für KS erhalten haben und es darf nicht erwartet werden, dass sie während der Studie eine systemische Therapie benötigen
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer einer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag 1-Besuch erfordern

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STB+Iohexol
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang STB+Iohexol.
Arzneimittel: STB
150/150/200/300 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC), die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Andere Namen:
  • Stribild®
Arzneimittel: Iohexol
1500 mg Lösung intravenös verabreicht zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Andere Namen:
  • Omnipaque™
Experimental: RTV+ATV+TVD+Iohexol
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang RTV+ATV+TVD+Iohexol.
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
300-mg-Kapsel, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: Iohexol
1500 mg Lösung intravenös verabreicht zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Andere Namen:
  • Omnipaque™
Arzneimittel: TVD
200/300 mg FDC-Tablette einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: RTV
100-mg-Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Andere Namen:
  • Norvir®
Experimental: ATR + Iohexol
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ATR+Iohexol.
Arzneimittel: Iohexol
1500 mg Lösung intravenös verabreicht zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Andere Namen:
  • Omnipaque™
Arzneimittel: ATR
600/200/300 mg FDC Tablette einmal täglich auf nüchternen Magen vor dem Schlafengehen oral einnehmen
Andere Namen:
  • Atripla®
Experimental: RTV+ATV+ABC/3TC+Iohexol
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang RTV+ATV+ABC/3TC+Iohexol.
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
300-mg-Kapsel, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: Iohexol
1500 mg Lösung intravenös verabreicht zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Andere Namen:
  • Omnipaque™
Arzneimittel: RTV
100-mg-Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Andere Namen:
  • Norvir®
Arzneimittel: ABC/3TC
600/300-mg-FDC-Tablette einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • Kivexa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche glomeruläre Filtrationsrate (aGFR) unter Verwendung von Iohexol-Plasmaclearance (CLiohexol) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Geschätzte GFR (eGFR) berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
GFR ist ein Maß für die Rate, mit der Blut von der Niere gefiltert wird. Cockcroft-Gault ist eine Gleichung (Berechnung), die verwendet wird, um die GFR basierend auf Serumkreatinin, Gewicht und Geschlecht zu schätzen. eGFR = (140 - Alter) * (Masse in kg) * (0,85 bei Frauen) dividiert durch 72 * Serum-Kreatinin in mg/dL
Woche 24
Geschätzte GFR berechnet durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
MDRD ist eine Gleichung (Berechnung), die verwendet wird, um die GFR bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion basierend auf Serumkreatinin, Alter, Rasse und Geschlecht zu schätzen. eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 * (Scr)^-1,154 * (Alter)^(-0.203) * (0,742 bei Frauen) * (1,212 bei Schwarzen). Scr = Serum-Kreatinin in mg/dL
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte abgestufte Laboranomalie auftrat: Uringlukose (durch Teststreifen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte abgestufte Laboranomalie auftrat: Serumglukose (nüchtern)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (mg/g) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Protein zu Kreatinin im Urin (mg/g) vom Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Verhältnis von β2-Mikroglobulin im Urin zu Kreatinin (µg/g) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Retinol-bindendem Protein (RBP) zu Kreatinin im Urin (µg/g) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax für COBI
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma.
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Tmax für COBI
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Tmax ist als die Zeit von Cmax definiert.
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Clast für COBI
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration.
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Tlast für COBI
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
  • Tlast ist definiert als die Zeit von Clast.
  • Plasmaproben für die PK-Analyse wurden bis 10 Stunden nach der Verabreichung entnommen, und die Konzentration vor der Verabreichung wurde als Ersatz für die 24-Stunden-Konzentration für die Generierung der PK-Parameter verwendet.
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Ctau für COBI
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: λz für COBI
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
λz ist als Konstante der Endausscheidungsrate definiert.
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: AUCtau für COBI
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
AUCtau ist definiert als die Arzneimittelkonzentration über die Zeit (Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit über das Dosierungsintervall).
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: t1/2 für COBI
Zeitfenster: Prädosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach „Zeit Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Prädosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach „Zeit Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Cmax für RTV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Tmax für RTV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Clast für RTV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Tlast für RTV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Plasmaproben für die PK-Analyse wurden bis 10 Stunden nach der Verabreichung entnommen, und die Konzentration vor der Verabreichung wurde als Ersatz für die 24-Stunden-Konzentration für die Generierung der PK-Parameter verwendet.
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Ctau für RTV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: AUCtau für RTV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: λz für RTV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: t1/2 für RTV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Cmax für TFV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Tmax für TFV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Clast für TFV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Tlast für TFV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Plasmaproben für die PK-Analyse wurden bis 10 Stunden nach der Verabreichung entnommen, und die Konzentration vor der Verabreichung wurde als Ersatz für die 24-Stunden-Konzentration für die Generierung der PK-Parameter verwendet.
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: Ctau für TFV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: λz für TFV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: AUCtau für TFV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: t1/2 für TFV
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach dem „Zeitpunkt Null“ in den Wochen 4, 8, 16 und 24
PK-Parameter: AUCinf für Iohexol
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach „Zeit Null“ an Tag 1 und Wochen 4, 8, 16 und 24
AUC inf ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels, extrapoliert auf unendliche Zeit (Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendliche Zeit).
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach „Zeit Null“ an Tag 1 und Wochen 4, 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Woche 24, bestimmt durch Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung der Zellzahl im Differenzierungscluster 4 positive (CD4+) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage)
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien wird zusammengefasst.
Bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten (TE) Grad 3 oder 4 Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage)
Abgestufte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die sich um mindestens einen Toxizitätsgrad von der Prädosis zu jeder Postdosis bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage erhöhten. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt.
Bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-236-0140
  • 2014-002095-93 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur EIN FERNSEHER

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren